手の変形性関節症における分野横断的な管理プログラムの実現可能性 (HANDY)

背景 変形性関節症 (OA) は 40 歳以降に発生し、年齢とともに増加し、主に膝、手、腰に痛みやこわばりを引き起こします。 世界中で約6億人が影響を受けており、人口増加と高齢化により2050年には6億4,200万人に増加すると推定されています。 手の OA は 2 番目に一般的な OA サブタイプであり、臨床的に手の OA には 3 つの臨床パターンが見られます。1 つは遠位指節間関節と近位指節間関節が影響を受けるもの、2 つ目は親指の付け根を含むもの、3 つ目は前述の 2 つの組み合わせによるものです。

手の OA を持つ人々は、日常生活活動 (ADL) のパフォーマンスに関連した困難を報告しています。 より具体的には、彼らは余分な時間や労力を費やしており、日常生活を管理するのに助けが必要な場合もあると報告しています。 ADL 作業パフォーマンスの問題は、入浴、着替え、食事などの毎日行われる個人 ADL (PADL) 作業、または掃除、料理、買い物などの週単位で行われる手段的 ADL (IADL) 作業に関連している可能性があります。 標準化された ADL 評価ツールを使用して手の OA を持つ人々を観察すると、全体的な ADL 運動能力は、その集団の不器用さと余分な努力の使用も示します。 ADL 運動能力の平均を他の年齢に関連した健康な成人と比較すると、手に OA を患っている人の ADL 運動能力は低くなります。

2020年、OAは高齢者（70歳以上）の障害の主な原因のトップ10でした。 ADL能力の低下を伴うOA人口の増加は、医療システムへの負担の増大につながるだろう。 2018 年の EULAR 勧告によれば、手の OA 患者には集学的かつ集学的治療アプローチが提供されるべきです。 非薬物療法に関しては、症状を軽減し、全体的な機能と生活の質を向上させるための教育、トレーニング、住宅改修、補助器具、副木が推奨されます。 これらの治療法のいくつかは、教育、家の改造、補助器具、添え木などの ADL 能力を向上させるために作業療法士によって採用される場合があります。 それでも、デンマークの一般開業医の間で手のOAによる障害のある人々を作業療法に紹介する現在の慣行を調査したところ、紹介されたのは1人だけでした。 さらに、文献レビューでは、手の OA 患者の ADL 能力の低下に対処する、科学的根拠に基づいた作業療法プログラムが不足していることが示されました。 手の OA 患者を対象としたこれまでの介入研究では、多くの場合、身体機能の改善に焦点が当てられてきました（例: 筋力）を運動を通じて向上させます。 このアプローチは、身体機能の改善が ADL 実行能力の向上につながるという仮定に基づいています。 しかし、研究によると、身体機能の向上が必ずしも ADL 能力の向上につながるわけではありません。 むしろ、既存の研究では、ADL に焦点を当てた介入も慢性疾患を持つ人々の ADL 能力の向上に効果があることが裏付けられています。

手の OA を持つ人々を、ADL 能力の低下に対処する科学的根拠に基づいた作業療法に紹介するのを支援するために、HANDY という名前の、手の OA を持つ人々のための分野横断的な管理プログラムが開発されました。 HANDY プログラムには、ニーズの評価と紹介の手順、およびグループベースの作業療法プログラムが含まれています。 この開発は英国の医学研究評議会の勧告に基づいています。 中心となる要素はステークホルダーの関与です。 したがって、研究グループは一般医、OT、手のOA患者、およびリウマチの専門家と緊密に協力してきました。 共同制作プロセスを通じて、HANDY プログラムは理論、研究証拠、現在のベストプラクティス、およびハンド OA を使用する人々の好みに基づいて開発されました。 この研究の目的は、HANDY プログラムの実現可能性を評価することです。

方法の目的 全体的な目的は、手の OA を持つ人々のための分野横断的な管理プログラム HANDY の実現可能性を調査することです (v. 1.0) ニーズ評価の内容と実施、紹介手順、作業療法介入、および分野を超えた協力の点で。

より具体的には、O'Cathain によって開発されたガイダンスに基づいています。

1. HANDY プログラムをユーザーにとってより受け入れやすいものにする、または提供される特定の状況 (介入開発) により関連性または有用なものにするために、HANDY プログラムをどの程度改良または適応させる必要があるかを判断します。
2. 手の OA 患者、一般開業医、作業療法士に対する HANDY プログラムの関連性を高めるために必要な調整を特定し、どの側面が固定的でどの側面が柔軟であるかを判断します (介入要素)。
3. どのコンポーネントが意味があり有益であるかを判断し、意図しないプラス/マイナスの副作用 (認識された価値、利点、害、または意図しない結果) を特定します。
4. HANDY プログラムに記載されている内容と提供についての全体的な認識と、それが実際の実装に関連しているかどうかを調査します (原則として受け入れ可能)。
5. 手の OA 患者、一般開業医、および作業療法士が HANDY プログラムを実施できるとどの程度考えているか、自治体によってばらつきがあるかどうかを調査します (実際の実現可能性と受け入れ可能性)。
6. HANDY プログラムの紹介数と、手の OA を持つ人々に提供されたセッションの数を決定します。 さらに、プログラムに記載されている手順の順守、各セッションのコンポーネントの継続時間、用量が十分であったかどうか（忠実度、到達範囲、用量）。

治験デザイン、および作用機序を含むプログラム理論の開発と改良に関連する側面は、将来のパイロット RCT 研究で検討される予定です。

デザイン、設定 これは、手の OA 患者、一般開業医、および作業療法士を対象としたコホート デザインを使用した、混合方法アプローチを使用した実現可能性研究です。

HANDY プログラムの実現可能性は、デンマーク首都圏の 2 つの自治体で評価されます。 これらの自治体の住民はそれぞれ約 48,000 人と 56,000 人で、どちらもコペンハーゲン近郊に位置しています。 各自治体で 3 人の一般開業医と 1 つの地域ベースのリハビリテーション センターが関与します。 ある自治体では 3 人の一般開業医が同じ診療所で働いていますが、別の自治体では 2 つの異なる診療所で働いています。 リハビリテーションセンターは市の保健行政の下に組織されている。

HANDY プログラムの作業療法部分は、自宅とリハビリテーション センターで提供されます。 リハビリテーションセンターでは、状況に応じた状況でセッションが開催され、手のOAを持つ人々が教育プログラムに参加したり、ADLタスクのパフォーマンスを向上させるための戦略を実践したりすることができます。 代表的なサンプルとプログラムの実現可能性に関する十分な情報を確保するために、各自治体は 2 回の HANDY 作業療法介入を完了する必要があります。

参加者 手の OA と診断された 18 歳以上の人 (n=30) で、ADL 作業パフォーマンスの改善に焦点を当てたグループ プログラムに参加する意欲のある人。 デンマークの健康保険に同意した診療所で働く一般開業医 (GP) (n=6) は、日常のあらゆる種類の症状や疾患を持つ患者を受け入れており、手の OA を持つ人々のためのプログラムの開発と評価に貢献することに関心を示しています。 作業療法士 (OT) (n=4) は、地域ベースのリハビリテーションに従事し、6 か月の地域ベースの勤務経験があります。

募集

手OA患者は2024年1月5日から6つのGPで募集される。 手の OA を持つ人が GP に相談すると、GP は研究プロジェクトについて簡単に伝えます（たとえば、「これは、ニーズ評価を含む、分野横断的な管理プログラムを提供するプロジェクトであり、必要に応じてグループへの紹介も行う）」と述べます。手の OA に関連する日常活動のパフォーマンスに関連する問題に対処する、ベースの作業療法介入」）を選択し、そのプロジェクトについてさらに学ぶことに興味があるかどうかを尋ねます。 その人が興味を持っていることを確認した場合、GP はプロジェクトに関する追加の情報を口頭および書面で提供します。 その後、その人が参加することを確認した場合、GP は HANDY プログラムを開始するための前提条件として書面による同意を取得します。

分野横断的な管理プログラム HANDY プログラムの最初のバージョンは、英国の医学研究評議会の勧告に基づいて開発されました。 マニュアル化された HANDY プログラムには、作業療法へのクライアントの紹介の必要性に関する GP の評価に関連する手順、GP から地域ベースの作業療法への紹介手順、グループベースの作業療法プログラム、および協力と関連に関する推奨事項の説明が含まれています。 GPと作業療法士の間のコミュニケーション。

• ニーズ評価 ニーズ評価の目的は、手の OA 患者を地域ベースの作業療法に紹介することの関連性を明確にすることです。 ニーズ評価は、手 OA 患者が手 OA に関する問題を GP に相談した場合や、そもそも手 OA とは関係のない相談で手 OA に関連した問題が取り上げられた場合に行われます。 ニーズ評価は、手の OA が手の OA 患者の日常生活に影響を与えるかどうかを判断するために実行されます。 まずGPは、手のOAを持つ人がADL作業（例えば、着替えの際のジッパーの閉め方、爪の切り方、料理の際の缶詰の開け方、掃除の際の布巾の絞り方など）を実行する際に手の使い方をどのように認識しているかに関する質問をします。 次に、5 つの側面をカバーするスクリーニングが行われます: 1) 握力の評価、2) 鍵を回すなど、手で物を回す際の問題の評価、3) 蛇口を回す際の問題の評価、4)丸いドアノブまたはハンドルを回すことに関連する問題の評価、および 5) ボタンを押すことに関連する問題の評価。 ステップ 1 では、簡単な握手を使用して手の強度を評価し、ステップ 2 ～ 5 では、手の OA を持つ人に質問して評価するため、自己申告に基づいています。 すべての側面が「はい」または「いいえ」で採点されます。 手の OA を持つ人は、質問の少なくとも 1 つに「はい」と答えることに基づいて、地域ベースの作業療法に紹介されます。
• 紹介手続き 紹介は既存の電子手続きを利用して行われます。 紹介の一環として、GP は手の OA 患者の機能レベルと特定の診断を含む日常生活に関連する特定の問題に焦点を当てて既往歴を調べます。

自治体では、標準的な手順に従って紹介が受信され、処理されます。

- 作業療法プログラム

HANDY 作業療法介入は、作業療法介入プロセス モデル (OTIPM) に従っており、日常生活で必要かつ重要なタスクに参加できるようにすることに重点を置いた問題解決プロセスのステップを指定しています。 HANDY 作業療法介入は、120 分の 6 つの必須セッションで構成されます。 この介入は個人セッションとグループ セッションの組み合わせで構成され、各グループには手の OA を持つ最大 8 人が参加します。

セッション 1 は、自己報告および観察された ADL 作業パフォーマンスの評価を含む、自宅で手の OA を持つ人を対象とした個人セッションで構成されます。 日常生活活動面接（ADL-I）は自己申告の ADL 能力を測定するために使用され、運動およびプロセススキルの評価（AMPS）は観察された ADL 能力を測定するために使用されます。 ADL-I と AMPS は両方とも、慢性疾患を持つ人々にとって有効で信頼できる測定値です。 ADL 評価に続いて、手の OA と OT を持つ人は、目標達成スケール (GAS) を使用して介入の目標を一緒に策定し、ADL 能力の低下の理由について推測を開始します。

セッション 2 ～ 5 はグループベースで、リハビリテーション センターで開催され、ピアラーニング活動が含まれます。 セッション 2 では、手の OA を持つ人々に、プレナムでの個々の ADL タスクのパフォーマンスに影響を与える要因を特定する方法 (職業トランザクション モデル (TMO) を使用) を紹介します。 個々の分析の結果は、これらの要因に対処することによる ADL タスクのパフォーマンスの向上に焦点を当てたセッション 3 ～ 5 の基礎を形成します。 介入は主に、エネルギー節約（セッション 3）、補助器具および装具の使用（セッション 4）に関連した、ADL タスクを改善するための代償戦略に基づいています。 最後のグループセッションでは、手の機能を維持するために必要かつ有意義な活動（ADL、余暇、社会的活動など）をどのように利用できるかについても取り上げます（セッション 5）。 グループ セッションは、ハンド OA を持つ人々の個人評価と ADL タスクの実行に関する問題に基づいて個別化されます。 作業療法介入は、ADL-I、AMPS、および GAS を使用した、目標達成および自己申告および観察された ADL 能力の変化の評価を含む、在宅手の OA 患者における個別セッション (セッション 6) で終了します。

- コミュニケーションとコラボレーション 作業療法介入の最終セッションの後、OT は、手 OA 患者がプログラムからどのように利益を得たか、ADL 能力に関連する潜在的な結果、手の有無に関係なく、その情報を含むエピクリシスを GP に提出します。 OA には、自治体の他のサービス (理学療法や在宅支援など)、および将来の可能性のある推奨サービスが紹介されました。

GP と OT のトレーニング HANDY プログラムがマニュアルに従って（忠実に）提供されることをサポートするために、GP と OT は内容と提供に関連する手順についてトレーニングされます。 GP は 1 時間のオンライン セッションで、ニーズの評価、紹介、部門を超えた協力の手順についてトレーニングを受けます。 OT は、作業療法介入の最初のセッションが実施される前に、半日のフォローアップを含む 2 日間のワークショップに参加します。 彼らは、自己申告および観察されたADLパフォーマンスの評価と目標設定手順を含む作業療法介入、および部門を超えた協力手順について訓練を受けます。

データ収集の手順:

混合手法のアプローチを使用してデータを収集し、コンテンツと配信の側面を調査します。

登録フォームは、研究目的 1 ～ 6 に関連する HANDY プログラムの各ステップで収集されます。 GP は、ニーズ評価を含む各診察の直後、およびプログラム全体が完成したとき、つまり GP が作業療法士からエピクリシスを受け取ったときに登録フォームに記入します。 また、GP は、初期情報に基づいて参加を辞退した手 OA 患者の数を登録します。 OT およびハンド OA を持つ人々は、各介入セッションの後に登録フォームに記入します。

作業療法プログラムの終了後に、手のOAを持つ人々に対するフォーカスグループインタビューが実施されます。 HANDY プログラム終了後には、GP との定性的な個別面接と OT との定性的なフォーカスグループ面接が実施されます。 すべてのインタビューは研究上の質問 1、3、4、および 5 に対応します。

手の OA を持つ人々の ADL 能力の変化を判断するために、ADL-I および AMPS に関するデータが作業療法介入のセッション 1 および 6 で収集されます。 ADL-I と AMPS は、慢性疾患を抱えて生きる人々の変化に敏感であることが実証されています。 （さらに、GASで測定される目標達成度もセッション6で評価されます。

ハンド OA を持つ人の登録は 2024 年 1 月に開始されます。 最大 8 人の HOA 患者が作業療法に紹介されると、彼らは作業療法プログラムを受けるグループを形成します。 各自治体で 2 つのグループが作業療法プログラムを受けます。 HOA を患っている人は作業療法に紹介されたが、セッション 1 を完了しなかった場合は脱落者とみなされます。 データはプロジェクトのタイムラインに従って収集されます。

データ分析 順序データの記述統計は、中央値、範囲、パーセンテージで表示されます。 審査を受け参加したハンド OA を持つ人の数、提供されたセッションとコンポーネントも表示されます。 ADL 能力が関連して改善された手の OA 患者の割合が、ADL-I、AMPS、および GAS で達成されている目標との関連で示されます。 , ADL-I の臨床的に関連する差異/変化は >0.64 ロジットであり、AMPS ADL 能力ロジットの臨床的に関連する変化は + 0.3 であり、統計的に関連する変化としては + 0.5 であることが確認されています。 GAS における目標達成レベルは、-2 から +2 までのレベルで記述されます。 参加者の現在のレベルは「-1、予想より低い」です。 「0、期待レベル」での参加者の期待目標。 「+1 と +2 は、予想よりも優れているか、またははるかに優れていることを示します。」および「-2、開始レベルより悪いことを示します」。

インタビューは文字に起こされ、質問 1、3、4、5 に関連するテーマ別の内容分析に関連する共通パターンを見つけるために分析されます。

倫理 研究はヘルシンキ宣言とデンマークの法律に従って実施されます。 手のOAを持つ人々、一般医、およびOTを含む各参加者からインフォームドコンセントが得られ、いつでも研究から撤退する権利が強調されます。 同意書のコピーが参加者に提供され、筆頭著者は参加者の研究ファイルに同意書を保存する責任を負います。 各参加者には ID 番号が与えられ、すべてのデータはその ID 番号によって匿名化され、機密保持を義務付けられた権限のある担当者のみがアクセスできます。

リスクを最小限に抑えるために、すべての GP と OT は HANDY プログラムの手順に関するトレーニングを受け、教育を受けた経験豊富な担当者によって実施されます。

研究結果は、研究参加者、参加自治体の意思決定者、研究に関与するその他の利害関係者、および一般の人々がアクセス可能な形式で報告されます。 さらに、結果は査読付き雑誌に掲載され、国内および国際会議で発表されます。