Осуществимость межсекторальной программы лечения остеоартрита рук (HANDY)

Актуальность проблемы Остеоартрит (ОА) возникает после 40 лет и усиливается с возрастом, вызывая боль и скованность, главным образом в коленях, руках и бедрах. Во всем мире от этой болезни страдают около 600 миллионов человек, и, по оценкам, к 2050 году это число увеличится до 642 миллионов из-за роста и старения населения. ОА кисти является вторым наиболее распространенным подтипом ОА, и клинически ОА кисти можно наблюдать в трех клинических проявлениях: во-первых, поражаются дистальные и проксимальные межфаланговые суставы, во-вторых, включая основание большого пальца, или, в-третьих, в сочетании двух вышеупомянутых.

Люди с ОА рук сообщают о трудностях в выполнении повседневной деятельности (ADL). Точнее, они сообщают, что тратят дополнительное время и/или усилия, а иногда также нуждаются в помощи для управления повседневной жизнью. Проблемы с выполнением задач ADL могут быть связаны с личными задачами ADL (PADL), выполняемыми каждый день, такими как купание, одевание и прием пищи, или с инструментальными задачами ADL (IADL), выполняемыми еженедельно, такими как уборка, приготовление пищи и покупки. Когда людей с ОА рук наблюдают с использованием стандартизированного инструмента оценки ADL, общая двигательная способность ADL также указывает на неуклюжесть и использование дополнительных усилий для данной популяции. При сравнении среднего уровня двигательной способности ADL с другими здоровыми взрослыми, связанными с возрастом, люди с ОА рук имеют более низкую двигательную способность ADL.

В 2020 году ОА вошел в десятку ведущих причин инвалидности пожилых людей (>70 лет). Растущая популяция ОА со сниженной способностью к АДЛ приведет к увеличению нагрузки на систему здравоохранения. Согласно рекомендациям EULAR 2018 года, людям с ОА рук следует предлагать мультидисциплинарные и мультимодальные подходы к лечению. В отношении немедикаментозного лечения рекомендуется обучение, обучение, модификация дома, использование вспомогательных устройств и шин для уменьшения симптомов и улучшения общего функционирования и качества жизни. Некоторые из этих методов лечения могут использоваться эрготерапевтами для улучшения способности ADL, включая обучение, модификацию дома, использование вспомогательных устройств и наложение шин. Тем не менее, при изучении существующей практики направления людей с ограниченными возможностями из-за ОА рук на эрготерапию среди датских врачей общей практики был направлен только один человек. Более того, обзор литературы показал отсутствие научно обоснованной программы трудотерапии, направленной на снижение способности ADL у людей с ОА рук. Предыдущие исследования вмешательств с участием людей с ОА рук часто фокусировались на улучшении функций организма (например, мышечная сила) с помощью упражнений. Этот подход основан на предположении, что улучшение функций организма приведет к увеличению способности выполнять ADL. Однако исследования показывают, что улучшение функций организма не обязательно приводит к улучшению способности ADL. Скорее, существующие исследования подтверждают, что вмешательства, направленные на ADL, также влияют на улучшение возможностей ADL у людей с хроническими заболеваниями.

Чтобы поддержать направление людей с ОА рук на научно обоснованную трудотерапию, направленную на устранение сниженной способности ADL, была разработана межсекторальная программа управления для людей с ОА рук под названием HANDY. Программа HANDY включает в себя процедуры оценки потребностей и направления, а также групповую программу трудотерапии. Разработка была основана на рекомендациях Совета медицинских исследований Соединенного Королевства. Ключевым элементом является вовлечение заинтересованных сторон. Поэтому исследовательская группа тесно сотрудничала с врачами общей практики, ОТ, людьми с ОА рук и специалистами-ревматологами. Программа HANDY была разработана в результате совместного производства на основе теорий, научных данных, современной передовой практики и предпочтений людей с ОА рук. Целью данного исследования является оценка осуществимости программы HANDY.

Методы Цели Общая цель состоит в том, чтобы изучить осуществимость межсекторальной программы управления HANDY для людей с ОА рук (т. 1.0) с точки зрения содержания и проведения оценки потребностей, процедур направления, вмешательства в трудотерапию и межсекторального сотрудничества.

Более конкретно, на основе рекомендаций, разработанных О'Кэтейном:

1. Определите, в какой степени программу HANDY необходимо усовершенствовать или адаптировать, чтобы сделать ее более приемлемой для пользователей или более актуальной или полезной для конкретного контекста, в котором она реализуется (разработка мер вмешательства)?
2. Определить корректировки, необходимые для повышения актуальности программы HANDY для людей с ОА рук, врачей общей практики и эрготерапевтов, и определить, какие аспекты являются фиксированными и гибкими (компоненты вмешательства)?
3. Определите, какие компоненты являются значимыми и полезными, и определите непреднамеренные положительные/отрицательные побочные эффекты (воспринимаемая ценность, польза, вред или непредвиденные последствия).
4. Изучите общее восприятие содержания и подачи, описанных в программе HANDY, и уместно ли это реализовать на практике (Приемлемость в принципе).
5. Выясните, в какой степени люди с ОА рук, врачи общей практики и эрготерапевты считают, что программа HANDY может быть реализована, и различается ли она в зависимости от муниципалитета (Осуществимость и приемлемость на практике).
6. Определите количество направлений в программе HANDY, а также количество сеансов, проведенных для людей с ОА рук. Кроме того, учитывается соблюдение процедур, описанных в программе, продолжительность компонентов в каждом сеансе и достаточная ли доза (верность, охват и доза).

Аспекты, связанные с дизайном испытаний, а также с разработкой и усовершенствованием теории программ, включая механизмы действий, будут изучены в будущем пилотном РКИ.

Дизайн, условия Это технико-экономическое обоснование с использованием когортного дизайна с участием людей с ОА рук, врачей общей практики и эрготерапевтов, использующих смешанный подход.

Осуществимость программы HANDY будет оцениваться в двух муниципалитетах столичного региона Дании. В муниципалитетах проживает около 48 000 и 56 000 жителей соответственно, и оба они расположены недалеко от Копенгагена. В каждом муниципалитете будут задействованы три врача общей практики и один реабилитационный центр на базе местного сообщества. В одном муниципалитете три врача общей практики работают в одной клинике, тогда как в другом муниципалитете они работают в двух разных клиниках. Реабилитационные центры организованы при городском управлении здравоохранения.

Часть трудотерапии программы HANDY будет проводиться на дому и в реабилитационном центре. В реабилитационном центре занятия будут проводиться в контекстуальных ситуациях, где люди с ОА рук смогут участвовать в образовательных программах и практиковать стратегии для улучшения выполнения задач ADL. Чтобы обеспечить репрезентативную выборку и достаточно информации о осуществимости программы, каждый муниципалитет должен провести два HANDY-трудотерапевтических вмешательства.

Участники Люди с диагнозом ОА кисти (n=30), старше 18 лет и заинтересованы в участии в групповой программе, направленной на улучшение выполнения задач ADL. Врачи общей практики (GP) (n=6), работающие в клинике по договору с Датской медицинской страховкой, принимающие пациентов со всеми видами повседневных симптомов и заболеваний, которые выражают заинтересованность в участии в разработке и оценке программы для людей с ОА рук. Эрготерапевты (ОТ) (n=4), занимающиеся реабилитацией на уровне сообщества и имеющие шестимесячный опыт работы на уровне сообщества.

Набор персонала

Людей с ОА рук будут набирать шесть врачей общей практики с 5 января 2024 года. Когда человек с ОА консультируется с врачом общей практики, тот кратко информирует об исследовательском проекте (например, говоря: «Это проект, предлагающий программу межсекторального управления, включая оценку потребностей и, если необходимо, направление в группу». вмешательство на основе трудотерапии, направленное на решение проблем, связанных с выполнением повседневной деятельности, связанной с ОА рук»), а затем спрашивает, заинтересован ли он/она в получении дополнительной информации о проекте. Если человек подтверждает свою заинтересованность, врач общей практики предоставляет дополнительную устную и письменную информацию о проекте. Если затем человек подтвердит, что он/она будет участвовать, врач общей практики получает письменное согласие в качестве предварительного условия для начала программы HANDY.

Программа межсекторального управления Первая версия программы HANDY была разработана на основе рекомендаций Совета медицинских исследований Соединенного Королевства. Инструктированная программа HANDY включает описания процедур, связанных с оценкой врачом общей практики необходимости направления клиента на эрготерапию, процедуры направления от врача общей практики на эрготерапию на уровне сообщества, программу групповой эрготерапии, а также рекомендации, касающиеся сотрудничества и общение между врачом общей практики и эрготерапевтом.

• Оценка потребностей Цель оценки потребностей состоит в том, чтобы прояснить целесообразность направления человека с ОА рук на эрготерапию по месту жительства. Оценка потребностей проводится, когда человек с ОА кисти обращается к врачу общей практики по поводу проблем, связанных с ОА кисти, или когда проблемы, связанные с ОА кисти, решаются во время консультации, в первую очередь не связанной с ОА кисти. Оценка потребностей проводится для того, чтобы определить, влияет ли ОА руки на повседневную жизнь людей с ОА руки. Сначала врач общей практики задает вопросы, связанные с тем, как человек с ОА рук воспринимает использование рук при выполнении задач ADL, например, застегивание молний при одевании, стрижка ногтей, открытие банок при приготовлении пищи или выжимание ткани при уборке. Затем проводится скрининг, охватывающий пять аспектов: 1) оценка силы захвата, 2) оценка проблем с поворотом вещей руками, например, поворотом ключа в замке, 3) оценка проблем, связанных с поворотом крана, 4) оценка проблем, связанных с поворотом круглой дверной ручки или ручки, и 5) оценка проблем, связанных с застегиванием пуговиц. На этапе 1 сила руки оценивается с помощью простого рукопожатия, а шаги 2–5 оцениваются с помощью опроса человека с ОА руки и, следовательно, основаны на самоотчете. Все аспекты оцениваются «да» или «нет». Человека с ОА рук направляют на эрготерапию по месту жительства на основании положительного ответа хотя бы на один из вопросов.
• Процедуры направления Направление осуществляется с использованием существующих электронных процедур. В рамках направления врач общей практики собирает анамнез, ориентируясь на уровень функционирования лиц с ОА кисти и выявленные проблемы, связанные с повседневной жизнью, включая конкретный диагноз.

В муниципалитете направление принимается и обрабатывается в соответствии со стандартными процедурами.

- Программа профессиональной терапии

Вмешательство HANDY в трудотерапию соответствует модели процесса вмешательства в трудотерапию (OTIPM), определяющей этапы процесса решения проблем, направленного на обеспечение участия в необходимых и важных задачах в повседневной жизни. Вмешательство трудотерапии HANDY состоит из шести обязательных сеансов по 120 минут. Вмешательство состоит из комбинации индивидуальных и групповых занятий, в каждой группе максимум восемь человек с ОА рук.

Сеанс 1 состоит из индивидуального занятия с людьми с ОА рук дома, включающего оценку самооценки и наблюдаемого выполнения задач ADL. Интервью о повседневной жизни (ADL-I) используется для измерения способности ADL, о которой сообщают сами люди, а оценка двигательных и технологических навыков (AMPS) — для измерения наблюдаемой способности ADL. И ADL-I, и AMPS являются действительными и надежными показателями для людей с хроническими заболеваниями. После оценки ADL человек с ручным ОА и ОТ вместе сформулирует цели вмешательства, используя шкалу достижения цели (GAS), и начнет рассуждать о причинах снижения способностей ADL.

Занятия 2–5 проводятся в группах, проводятся в реабилитационном центре и включают в себя обучение коллег. На занятии 2 люди с ОА рук знакомятся с тем, как они могут определять факторы, влияющие на выполнение ими индивидуальных задач ADL (с использованием транзакционной модели занятий (ТМО)) в пленуме. Результаты индивидуального анализа составляют основу для занятий с 3 по 5, направленных на улучшение производительности задач ADL путем устранения этих факторов. Вмешательства в основном основаны на компенсаторных стратегиях улучшения задачи ADL в отношении энергосбережения (занятие 3), вспомогательных устройств и использования ортезов (занятие 4). На последних групповых занятиях также будет рассмотрено, как необходимые и значимые виды деятельности (например, ADL, досуг или социальная деятельность) могут использоваться для поддержания функции рук (занятие 5). Групповые занятия будут индивидуализированы на основе индивидуальной оценки людей с ОА и проблем с выполнением задач ADL. Вмешательство трудотерапии завершается индивидуальным сеансом (сеанс 6) у человека с ОА рук дома, включающим оценку достижения цели и изменений в самооценочных и наблюдаемых способностях ADL с использованием ADL-I, AMPS и GAS.

- Коммуникация и сотрудничество. После заключительного сеанса трудотерапии ОТ представляет врачу общей практики эпикриз, включая информацию о том, какую выгоду получил человек с ОА от программы, любые потенциальные результаты, связанные со способностью ADL, был ли человек с рукой ОА О.А. направили на другие службы муниципалитета (например, физиотерапию или помощь на дому), а также на возможные будущие рекомендации.

Обучение врачей общей практики и ОТ. Чтобы обеспечить реализацию программы HANDY в соответствии с руководством (точность), врачи общей практики и ОТ будут обучены процедурам, связанным с содержанием и доставкой. В ходе часового онлайн-сеанса врачи общей практики пройдут обучение процедурам оценки потребностей, направления пациентов и межсекторального сотрудничества. OT примут участие в двухдневном семинаре с последующим посещением на полдня перед проведением первого сеанса трудотерапии. Они будут обучены методам трудотерапии, включая оценку самооценок и наблюдаемых показателей ADL и процедурам постановки целей, а также процедурам межсекторального сотрудничества.

Процедуры сбора данных:

Для сбора данных для изучения аспектов содержания и доставки будет использоваться смешанный метод.

Регистрационные формы будут собираться на каждом этапе программы HANDY в отношении исследовательских целей с 1 по 6. Врач общей практики заполняет регистрационную форму сразу после каждой консультации, включая оценку потребностей, и после завершения общей программы, т. е. когда врач общей практики получает эпикриз от эрготерапевта. Кроме того, семейный врач фиксирует количество лиц с указанием ОА, отказавшихся от приглашения к участию на основании первоначальной информации. ОТ и люди с ручным ОА будут заполнять регистрационные формы после каждого сеанса вмешательства.

Интервью в фокус-группах с людьми с ОА рук будут проводиться после завершения программы трудотерапии. Качественные индивидуальные интервью с врачами общей практики и качественные интервью в фокус-группах с ОТ будут проводиться после завершения программы HANDY. Во всех интервью рассматриваются исследовательские вопросы 1, 3, 4 и 5.

Чтобы определить изменение способности ADL у людей с ОА рук, данные по ADL-I и AMPS будут собраны на сеансах 1 и 6 в рамках вмешательства трудотерапии. ADL-I и AMPS продемонстрировали чувствительность к изменениям среди людей, живущих с хроническими заболеваниями. (Кроме того, уровень достижения цели, измеряемый с помощью GAS, также будет оцениваться на занятии 6.

Набор людей с ОА рук начнется в январе 2024 года. Когда не более восьми человек с ТСЖ будут направлены на эрготерапию, они сформируют группу, получающую программу эрготерапии. В каждом муниципалитете две группы пройдут программу трудотерапии. Люди с ТСЖ, направленные на эрготерапию, но так и не завершившие сеанс 1, будут считаться выбывшими. Данные будут собираться в соответствии с графиком проекта.

Анализ данных Описательная статистика по порядковым данным будет представлена ​​в виде медианы, диапазона и процентов. Также будет представлено количество людей с ручным ОА, рецензированных и включенных, а также проведенные сеансы и компоненты. Пропорции людей с ОА рук с соответствующим улучшением способностей ADL будут представлены в зависимости от ADL-I, AMPS и целей, достигаемых по GAS. Клинически значимое различие/изменение в ADL-I составляет >0,64 логита, и было выявлено клинически значимое изменение на +0,3 логита способности AMPS ADL, а также +0,5 как статистически значимое изменение. Уровни достижения цели в GAS описываются уровнями от -2 до +2. Текущий уровень участника как «-1, меньше ожидаемого». Ожидаемая цель участника под «0, ожидаемый уровень». «+1 и +2 — описание лучше или намного лучше, чем ожидалось» и «-2 — описание хуже, чем начальный уровень».

Интервью будут расшифрованы и проанализированы, чтобы найти общие закономерности в отношении тематического контент-анализа, связанного с вопросами 1, 3, 4, 5.

Этика Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и датским законодательством. Информированное согласие будет получено от каждого участника, включая людей с ОА, врачей общей практики и ОТ, с подчеркиванием права выйти из исследования в любое время. Копия формы согласия будет предоставлена ​​участникам, и первый автор будет нести ответственность за сохранение формы согласия в файле исследования участника. Каждому участнику присваивается идентификационный номер, с помощью которого все данные псевдонимизируются и доступны только уполномоченному персоналу, обязанному сохранять секретность.

Чтобы свести к минимуму любой риск, все врачи общей практики и ОТ пройдут обучение процедурам программы HANDY, а доставку будет осуществлять образованный и опытный персонал.

Результаты исследования будут сообщены в доступных форматах участникам исследования, лицам, принимающим решения в участвующих муниципалитетах, другим заинтересованным сторонам, участвующим в исследовании, и общественности в целом. В дальнейшем результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на национальных и международных конференциях.