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非骨髄性悪性腫瘍患者の化学療法関連の中等度から重度の好中球減少症の予防におけるHHPG-19K注射および自動HHPG-19K注射の試験

2025年8月4日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

非骨髄性悪性腫瘍患者の化学療法関連の中等度から重度の好中球減少症の予防におけるHHPG-19K注射および自動HHPG-19K注射の優先性と安全性に関する研究

この研究は、非骨髄性悪性腫瘍患者の化学療法関連の中等度から重度の好中球減少症の予防におけるHHPG-19K注射および自動HHPG-19K注射の優先性と安全性を評価するために実施されています。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、自発的にこの研究に参加します。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. 中国語を読んで理解できる能力を持っていること。
  4. 病理学的または組織学的に確認された非骨髄性悪性腫瘍疾患(固形腫瘍および悪性血液腫瘍を含む)の診断。
  5. -中等度から高リスクのFN化学療法レジメンに基づいて少なくとも2サイクルの連続する抗腫瘍療法を受ける予定の患者(化学療法レジメンの詳細については付録4を参照)。
  6. 研究者は、患者が HHPG-19K 注射および Auto-HHPG-19K 注射(貼付剤自動薬物送達装置を介して送達される)の投与を受ける資格があると判断します。
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group スコア) スコアは 0 ~ 1 ポイント。
  8. 予想生存期間 3 か月以上。
  9. 主要臓器の機能が良好で、以下の基準を満たしている。

    1. 好中球数 ≥1.5 ×109/L;
    2. 血小板数≧75×109/L;
    3. ヘモグロビンレベル≧80 g/L。
  10. 出産可能年齢の女性は、ランダム化前 3 日以内に血液妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性であり、授乳中ではありません。 出産適齢期の女性被験者およびパートナーが出産適齢期の女性である男性被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した日から、最後の投与後少なくとも6か月後(女性被験者の場合)または3か月後まで、非常に効果的な避妊方法に取り組むことに同意しなければなりません。最後の投与(男性対象)。

除外基準:

  1. 妊娠または授乳を計画している女性。
  2. ポリアクリレート接着剤、HHPG-19K、ポリエチレングリコール組換えヒト顆粒球刺激因子、組換えヒト顆粒球刺激因子および大腸菌で発現されるその他の製剤に対するアレルギー。
  3. 骨髄移植および/または幹細胞移植の既往がある。
  4. 研究者が判断した、研究に含めるのが不適切と判断されたその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループA
1 サイクル目: Auto-HHPG-19K インジェクション 2 サイクル目: HHPG-19K インジェクション
1 サイクル目: Auto-HHPG-19K 注入または HHPG-19K 注入 2 サイクル目: HHPG-19K 注入または Auto-HHPG-19K 注入
実験的:治療グループB
1 サイクル目: HHPG-19K インジェクション 2 サイクル目: Auto-HHPG-19K インジェクション
1 サイクル目: Auto-HHPG-19K 注入または HHPG-19K 注入 2 サイクル目: HHPG-19K 注入または Auto-HHPG-19K 注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HHPG-19K と Auto-HHPG-19K に対する患者の好みの割合。患者の好みに関するアンケート「この研究での全体的な経験を考慮して、薬物注射にはどの投与方法が好みですか?」で評価されました。
時間枠:サイクル 2 の 2 日目の投与後の評価 (各サイクルは約 21 日)
参加者の応答に使用可能なオプションは、HHPG-19K、Auto-HHPG-19K、および希望なしでした。
サイクル 2 の 2 日目の投与後の評価 (各サイクルは約 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「医師と看護師の好みアンケート」の質問による、HHPG-19K と Auto-HHPG-19K に対する医師と看護師の好みの割合: 「患者の使用にはどの製剤をお勧めしますか?」
時間枠:約2ヶ月
参加者の応答に使用可能なオプションは、HHPG-19K、Auto-HHPG-19K、および希望なしでした。
約2ヶ月
HHPG-19K および Auto-HHPG-19K に対する患者の好みに影響する要因。
時間枠:サイクル 2 (各サイクルは約 21 日) の 2 日目の投与後の評価。
患者の好みアンケートと患者満足度アンケートの参加者の回答に基づいて、体調、利便性、注射の痛み、個人の評価などの影響要因を記述的に要約します。 患者満足度アンケートでの参加者の回答に利用可能な選択肢は、「いいえ」、「少し」、「かなり」、「非常に」でした。 患者の好みの質問票での参加者の回答に利用可能なオプションは、HHPG-19K、自動 HHPG-19K、および希望なしでした。
サイクル 2 (各サイクルは約 21 日) の 2 日目の投与後の評価。
HHPG-19K および Auto-HHPG-19K に対する医師と看護師の好みに影響する要因
時間枠:HHPG-19K注射を3例以上、Auto-HHPG-19K注射療法を3例以上経験した上での評価
医師と看護師の好みアンケートの項目に従って影響因子を分析した。
HHPG-19K注射を3例以上、Auto-HHPG-19K注射療法を3例以上経験した上での評価
HHPG-19KおよびAuto-HH PG-19Kを使用した患者様の注射体験
時間枠:サイクル 2 の 2 日目の投与後の評価 (各サイクルは約 21 日)
患者満足度アンケートの患者の注射体験項目に基づいて記述的な要約を実施します。 患者満足度アンケートでの参加者の回答に利用可能な選択肢は、「いいえ」、「少し」、「かなり」、「非常に」でした。
サイクル 2 の 2 日目の投与後の評価 (各サイクルは約 21 日)
化学療法薬の終了後 24 時間~72 時間以内に HHPG-19K 注射の投与が成功した割合。
時間枠:サイクル 2 の 2 日目の投与後の評価 (各サイクルは約 21 日)
割合は、各患者の HHPG-19K 投与時間に基づいて要約されました。
サイクル 2 の 2 日目の投与後の評価 (各サイクルは約 21 日)
有害事象の発生率 Auto-HHPG-19K 注射。
時間枠:検査期間から最終再診まで(最長2ヶ月程度)
有害事象はCTCAE v5.0によって評価されました
検査期間から最終再診まで(最長2ヶ月程度)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月4日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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