Kokeilu HHPG-19K-injektiosta ja Auto-HHPG-19K-injektiosta kemoterapiaan liittyvän keskivaikean tai vaikean neutropenian ehkäisyssä potilailla, joilla on ei-myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen;
2. Ikä ≥18 vuotta;
3. sinulla on kyky lukea ja ymmärtää kiinaa;
4. Patologisesti tai histologisesti vahvistettu ei-myelooisten pahanlaatuisten kasvainten sairauksien diagnoosi (mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja pahanlaatuiset hematologiset kasvaimet);
5. Potilaat, jotka suunnittelevat saavansa vähintään kaksi peräkkäistä kasvainten vastaista hoitojaksoa, joka perustuu kohtalaisen tai suuren FN-riskin kemoterapiaohjelmaan (ks. liite 4 kemoterapia-ohjelman yksityiskohdat);
6. Tutkija määrittää, että potilas on oikeutettu saamaan HHPG-19K-injektiota ja Auto-HHPG-19K-injektiota (annostetaan tarralappujen automaattisen lääkkeenantolaitteen kautta);
7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group -pisteet) pisteet 0-1 pistettä;
8. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;

9. Pääelinten hyvä toiminta, joka täyttää seuraavat kriteerit:

   1. Neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l;
   2. Verihiutaleiden määrä ≥75 × 109/l;
   3. Hemoglobiinitaso ≥80 g/l.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä veriraskaustesti 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista, ja tulos on negatiivinen, eivätkä he saisi imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä aina vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annostelusta (naishenkilöt) tai 3 kuukauden kuluttua viimeinen annostelu (mieshenkilöille).

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät;
2. Allerginen polyakrylaattiliimoille, HHPG-19K:lle, polyetyleeniglykolille, rekombinantille ihmisen granulosyyttejä stimuloivalle tekijälle, rekombinantille ihmisen granulosyyttejä stimuloivalle tekijälle ja muille Escherichia colissa ilmennetyille valmisteille;
3. sinulla on aiemmin ollut luuydinsiirto ja/tai kantasolusiirto;
4. Muut tilanteet, jotka katsottiin sopimattomiksi tutkimukseen sisällyttämiseksi tutkijan määrittelemällä tavalla