Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška injekce HHPG-19K a injekce Auto-HHPG-19K v prevenci středně těžké až těžké neutropenie související s chemoterapií u pacientů s nemyeloidními malignitami

4. srpna 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie o preferenci a bezpečnosti injekce HHPG-19K a injekce Auto-HHPG-19K v prevenci středně těžké až těžké neutropenie související s chemoterapií u pacientů s nemyeloidními malignitami

Studie se provádí s cílem vyhodnotit preferenci a bezpečnost injekce HHPG-19K a injekce Auto-HHPG-19K v prevenci středně těžké až těžké neutropenie související s chemoterapií u pacientů s nemyeloidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a dobrovolně se účastní této studie;
  2. Věk ≥18 let;
  3. Mít schopnost číst a rozumět čínštině;
  4. Patologicky nebo histologicky potvrzená diagnóza nemyeloidních maligních nádorových onemocnění (včetně solidních nádorů a maligních hematologických nádorů);
  5. Pacienti, kteří plánují podstoupit alespoň dva po sobě jdoucí cykly protinádorové léčby založené na režimu chemoterapie se středním až vysokým rizikem FN (podrobnosti o režimu chemoterapie viz Příloha 4);
  6. Vyšetřovatel určí, že pacient je způsobilý k podání injekce HHPG-19K a injekce Auto-HHPG-19K (podávané prostřednictvím zařízení pro automatické dodávání léků s lepicí náplastí);
  7. skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0–1 bod;
  8. Očekávané přežití ≥3 měsíce;

  9. Dobrá funkce hlavních orgánů, splňující následující kritéria:

    1. počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l;
    2. počet krevních destiček ≥75 × 109/l;
    3. Hladina hemoglobinu≥80 g/l.
  10. Ženy ve fertilním věku si musí udělat těhotenský test z krve do 3 dnů před randomizací a výsledek je negativní a neměly by kojit. Subjekty ve fertilním věku a subjekty mužského pohlaví, jejichž partnery jsou ženy v plodném věku, musí souhlasit s přístupem k vysoce účinným metodám antikoncepce ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do minimálně 6 měsíců po posledním podání (u žen) nebo 3 měsíců po poslední podání (u mužů).

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit;
  2. Alergické na polyakrylátová lepidla, HHPG-19K, polyethylenglykolový rekombinantní lidský faktor stimulující granulocyty, rekombinantní lidský faktor stimulující granulocyty a další přípravky exprimované v Escherichia coli;
  3. mít v anamnéze transplantaci kostní dřeně a/nebo transplantaci kmenových buněk;
  4. Jiné situace považované za nevhodné pro zahrnutí do studie, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
první cyklus: Auto-HHPG-19K vstřikování druhý cyklus: HHPG-19K vstřikování
Lék: Vstřikování HPG-19K
první cyklus: Auto-HHPG-19K Injection nebo HHPG-19K Injection druhý cyklus: HPG-19K Injection nebo Auto-HHPG-19K Injection
Experimentální: Léčebná skupina B
první cyklus: HHPG-19K vstřikování druhý cyklus: Auto-HHPG-19K vstřikování
Lék: Vstřikování HPG-19K
první cyklus: Auto-HHPG-19K Injection nebo HHPG-19K Injection druhý cyklus: HPG-19K Injection nebo Auto-HHPG-19K Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr preferencí pacientů pro HHPG-19K a Auto-HHPG-19K, jak byl hodnocen v dotazníku o preferencích pacientů "Kterou metodu podávání upřednostňujete s ohledem na vaše celkové zkušenosti v této studii?"
Časové okno: Vyhodnocení po podání 2. den cyklu 2 (každý cyklus trvá přibližně 21 dní)
Dostupné možnosti pro odpověď účastníka byly HHPG-19K, Auto-HHPG-19K a Bez preference.
Vyhodnocení po podání 2. den cyklu 2 (každý cyklus trvá přibližně 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr preferencí lékařů a sester pro HHPG-19K a Auto-HHPG-19K podle otázky v "Dotazníku preferencí lékaře a sestry": "Jakou formulaci byste doporučili pro pacienty?"
Časové okno: přibližně 2 měsíce
Dostupné možnosti pro odpověď účastníka byly HHPG-19K, Auto-HHPG-19K a Bez preference.
přibližně 2 měsíce
Faktory ovlivňující preferenci pacientů pro HHPG-19K a Auto-HHPG-19K.
Časové okno: Vyhodnocení po podání v den 2 cyklu 2 (každý cyklus trvá přibližně 21 dní).
Podle odpovědí účastníků v dotazníku preferencí pacienta a v dotazníku o spokojenosti pacienta, provádění popisných souhrnů ovlivňujících faktorů, včetně fyzického stavu, pohodlí, bolesti při injekci a individuálního hodnocení. Dostupné možnosti pro odpověď účastníka v dotazníku o spokojenosti pacienta byly Ne, málo, docela a extrémně. Dostupné možnosti pro odpověď účastníka v dotazníku o preferencích pacienta byly HHPG-19K, Auto-HHPG-19K a Bez preference.
Vyhodnocení po podání v den 2 cyklu 2 (každý cyklus trvá přibližně 21 dní).
Faktory ovlivňující preferenci lékaře a sestry pro HHPG-19K a Auto-HHPG-19K
Časové okno: Vyhodnocení po zkušenostech s alespoň 3 případy injekční aplikace HHPG-19K a 3 případy injekční terapie Auto-HHPG-19K
Ovlivňující faktory byly analyzovány podle položek v Preferenčním dotazníku lékaře a sestry.
Vyhodnocení po zkušenostech s alespoň 3 případy injekční aplikace HHPG-19K a 3 případy injekční terapie Auto-HHPG-19K
Zkušenosti pacientů s injekčním podáním HHPG-19K a Auto-HH PG-19K
Časové okno: Vyhodnocení po podání 2. den cyklu 2 (každý cyklus trvá přibližně 21 dní)
Proveďte popisná shrnutí založená na položkách pacientových zkušeností s injekcí v dotazníku spokojenosti pacienta. Dostupné možnosti pro odpověď účastníka v dotazníku o spokojenosti pacienta byly Ne, málo, docela a extrémně.
Vyhodnocení po podání 2. den cyklu 2 (každý cyklus trvá přibližně 21 dní)
Podíl úspěšného podání HHPG-19K Injection během 24h-72h po ukončení chemoterapie.
Časové okno: Vyhodnocení po podání 2. den cyklu 2 (každý cyklus trvá přibližně 21 dní)
Podíl byl shrnut na základě doby podávání HHPG-19K pro každého pacienta.
Vyhodnocení po podání 2. den cyklu 2 (každý cyklus trvá přibližně 21 dní)
Výskyt nežádoucích účinků Auto-HHPG-19K Injection.
Časové okno: Od období screeningu do poslední následné návštěvy (přibližně až 2 měsíce)
Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí CTCAE v5.0
Od období screeningu do poslední následné návštěvy (přibližně až 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Auto-HHPG-19K-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování HPG-19K

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit