Próba zastrzyku HHPG-19K i zastrzyku Auto-HHPG-19K w zapobieganiu umiarkowanej do ciężkiej neutropenii związanej z chemioterapią u pacjentów z nowotworami nieszpikowymi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody i dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu;
2. Wiek ≥18 lat;
3. Posiadać umiejętność czytania i rozumienia języka chińskiego;
4. Patologicznie lub histologicznie potwierdzona diagnoza nieszpikowych chorób nowotworowych złośliwych (w tym guzów litych i złośliwych nowotworów hematologicznych);
5. Pacjenci, którzy planują otrzymać co najmniej dwa kolejne cykle leczenia przeciwnowotworowego w oparciu o schemat chemioterapii o umiarkowanym lub wysokim ryzyku FN (szczegóły dotyczące schematu chemioterapii znajdują się w Załączniku 4);
6. Badacz stwierdza, że ​​pacjent kwalifikuje się do otrzymania zastrzyku HHPG-19K i zastrzyku Auto-HHPG-19K (podawanego za pomocą automatycznego urządzenia do podawania leku w formie plastra samoprzylepnego);
7. Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynosi 0-1 punktów;
8. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy;

9. Dobra funkcja głównych narządów, spełniająca następujące kryteria:

   1. Liczba neutrofili ≥1,5 ×109/l;
   2. Liczba płytek krwi ≥75 ×109/l;
   3. Poziom hemoglobiny ≥80 g/L.
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z krwi w ciągu 3 dni przed randomizacją, a wynik jest negatywny i nie powinny karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od dnia podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu (w przypadku kobiet) lub 3 miesiące po podaniu ostatnim podaniu (w przypadku mężczyzn).

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią;
2. Uczulony na kleje poliakrylanowe, HHPG-19K, glikol polietylenowy, rekombinowany ludzki czynnik stymulujący granulocyty, rekombinowany ludzki czynnik stymulujący granulocyty i inne preparaty wyrażane w Escherichia coli;
3. Posiadanie historii przeszczepu szpiku kostnego i / lub przeszczepu komórek macierzystych;
4. Inne sytuacje uznane za nieodpowiednie do włączenia do badania, określone przez badacza