Eine Studie zur HHPG-19K-Injektion und Auto-HHPG-19K-Injektion zur Prävention chemotherapiebedingter mittelschwerer bis schwerer Neutropenie bei Patienten mit nichtmyeloischen Malignomen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient unterschreibt die Einverständniserklärung und nimmt freiwillig an dieser Studie teil;
2. Alter ≥18 Jahre;
3. Sie können Chinesisch lesen und verstehen.
4. Pathologisch oder histologisch bestätigte Diagnose nicht-myeloischer bösartiger Tumorerkrankungen (einschließlich solider Tumoren und bösartiger hämatologischer Tumoren);
5. Patienten, die planen, mindestens zwei aufeinanderfolgende Zyklen einer Antitumortherapie auf der Grundlage einer Chemotherapie mit mittlerem bis hohem FN-Risiko zu erhalten (Einzelheiten zum Chemotherapieschema finden Sie in Anhang 4);
6. Der Prüfer stellt fest, dass der Patient berechtigt ist, eine HHPG-19K-Injektion und eine Auto-HHPG-19K-Injektion zu erhalten (verabreicht über ein automatisches Arzneimittelabgabegerät mit Klebepflaster);
7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Score) erzielt 0-1 Punkte;
8. Erwartetes Überleben ≥3 Monate;

9. Gute Funktion wichtiger Organe, die folgende Kriterien erfüllen:

   1. Neutrophilenzahl ≥1,5 × 109/L;
   2. Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l;
   3. Hämoglobinspiegel ≥ 80 g/L.
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung einen Blutschwangerschaftstest machen, der negativ ausfällt, und sie dürfen nicht stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen ab dem Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung (bei weiblichen Probanden) bzw. 3 Monate danach der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen die letzte Verabreichung (für männliche Probanden).

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die eine Schwangerschaft oder Stillzeit planen;
2. Allergisch gegen Polyacrylatklebstoffe, HHPG-19K, rekombinanten menschlichen Granulozyten-stimulierenden Faktor aus Polyethylenglykol, rekombinanten menschlichen Granulozyten-stimulierenden Faktor und andere in Escherichia coli exprimierte Präparate;
3. eine Vorgeschichte von Knochenmarktransplantationen und/oder Stammzelltransplantationen haben;
4. Andere Situationen, die nach Feststellung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachtet werden