Исследование инъекции HHPG-19K и инъекции ауто-HHPG-19K для профилактики нейтропении средней и тяжелой степени, связанной с химиотерапией, у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

1. Пациент подписывает форму информированного согласия и добровольно участвует в этом исследовании;
2. Возраст ≥18 лет;
3. Уметь читать и понимать по-китайски;
4. Патологически или гистологически подтвержденный диагноз немиелоидных злокачественных опухолевых заболеваний (в том числе солидных опухолей и злокачественных гематологических опухолей);
5. Пациенты, которые планируют получить как минимум два последовательных цикла противоопухолевой терапии на основе режима химиотерапии с умеренным и высоким риском ФН (подробную информацию о режиме химиотерапии см. в Приложении 4);
6. Исследователь определяет, что пациент имеет право на инъекцию HHPG-19K и инъекцию ауто-HHPG-19K (вводимую через автоматическое устройство доставки лекарственного средства с клейким пластырем);
7. ECOG (оценка Восточной кооперативной онкологической группы) – 0–1 балл;
8. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;

9. Хорошая функция основных органов, отвечающая следующим критериям:

   1. Число нейтрофилов ≥1,5 ×109/л;
   2. Количество тромбоцитов≥75 ×109/л;
   3. Уровень гемоглобина ≥80 г/л.
10. Женщины детородного возраста должны сдать анализ крови на беременность в течение 3 дней до рандомизации, и результат будет отрицательным, и они не должны быть кормящими. Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного возраста, должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции со дня подписания формы информированного согласия и до истечения как минимум 6 месяцев после последнего применения (для субъектов женского пола) или 3 месяцев после последнее введение (для субъектов мужского пола).

Критерий исключения:

1. Женщины, планирующие беременность или кормление грудью;
2. Аллергия на полиакрилатные клеи, HHPG-19K, полиэтиленгликольный рекомбинантный фактор, стимулирующий гранулоциты человека, рекомбинантный фактор, стимулирующий гранулоциты человека, и другие препараты, экспрессируемые в Escherichia coli;
3. Наличие в анамнезе трансплантации костного мозга и/или трансплантации стволовых клеток;
4. Другие ситуации, которые считаются неподходящими для включения в исследование по определению исследователя.