Um ensaio de injeção de HHPG-19K e injeção de Auto-HHPG-19K na prevenção de neutropenia moderada a grave relacionada à quimioterapia em pacientes com doenças malignas não mieloides

Critério de inclusão:

1. O paciente assina o termo de consentimento livre e esclarecido e participa voluntariamente deste estudo;
2. Idade ≥18 anos;
3. Ter capacidade de ler e compreender chinês;
4. Diagnóstico confirmado patologicamente ou histologicamente de doenças tumorais malignas não mieloides (incluindo tumores sólidos e tumores hematológicos malignos);
5. Pacientes que planejam receber pelo menos dois ciclos consecutivos de terapia antitumoral com base em um regime de quimioterapia de risco moderado a alto de FN (ver Apêndice 4 para detalhes do regime de quimioterapia);
6. O investigador determina que o paciente é elegível para receber administração de injeção de HHPG-19K e injeção de Auto-HHPG-19K (administrada por meio de um dispositivo de administração automática de medicamento em adesivo);
7. ECOG (pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group) pontua 0-1 pontos;
8. Sobrevida esperada ≥3 meses;

9. Bom funcionamento dos principais órgãos, atendendo aos seguintes critérios:

   1. Contagem de neutrófilos ≥1,5 ×109/L;
   2. Contagem de plaquetas≥75 ×109/L;
   3. Nível de hemoglobina≥80 g/L.
10. Mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez de sangue 3 dias antes da randomização, e o resultado é negativo e não devem estar amamentando. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil e indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade fértil devem concordar em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes desde o dia da assinatura do termo de consentimento informado até pelo menos 6 meses após a última administração (para indivíduos do sexo feminino) ou 3 meses após a última administração (para indivíduos do sexo masculino).

Critério de exclusão:

1. Mulheres que planejam engravidar ou amamentar;
2. Alérgico a adesivos de poliacrilato, HHPG-19K, fator estimulador de granulócitos humanos recombinantes de polietilenoglicol, fator estimulador de granulócitos humanos recombinantes e outras preparações expressas em Escherichia coli;
3. Ter histórico de transplante de medula óssea e/ou transplante de células-tronco;
4. Outras situações consideradas inadequadas para inclusão no estudo conforme determinado pelo investigador