進行性または転移性膵臓がんの臨床試験

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名する患者
2. -プラチナ製剤（オキサリプラチン、シスプラチン、またはカルボプラチン）の有無にかかわらず、修正FOLFIRINOXレジメン、カペシタビンおよび/またはゲムシタビン、エルロチニブを含む少なくとも1つの全身治療ラインを受けている間または後に進行を経験した手術不能の進行膵臓がん患者、またはタキサン剤（パクリタキセル、ナブパクリタキセル、ドセタキセル）など。補助療法後に最初の再発が記録されている患者もこの研究に含めることができます。
3. 組織学的または細胞学的に膵管腺癌と診断された
4. スクリーニング中、少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変が存在する必要があります (RECIST v1.1 基準による)。
5. スクリーニング中、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 1 以下である必要があります。
6. スクリーニングでは、臓器機能が良好であるとともに、予想生存期間が 12 週間以上であることが必要です。
7. 治験薬の初回投与前に、全身化学療法を少なくとも 4 週間、モノクローナル抗体療法を少なくとも 4 週間、小分子標的療法を少なくとも 2 週間、または治験薬の少なくとも 5 半減期にわたって完了している必要があります。薬（どちらか長い方）。 さらに、国家医薬品局（NMPA）によれば、国内で承認された抗腫瘍漢方薬または抗腫瘍効果のある伝統的漢方薬による治療が少なくとも2週間完了している必要があります。
8. 非妊孕性の女性患者、または妊娠検査結果が陰性の妊孕性の女性患者で、効果的な避妊法を使用するか、スクリーニング期間から治験薬の最後の投与後6ヶ月まで禁欲を実践することを約束する（付録Vを参照）。 同様に、男性患者は、効果的な避妊法を使用するか、スクリーニング期間から治験薬の最後の投与後6か月まで禁欲を実践することに努めます。
9. 書面によるインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名し、定期的な来院を完了し、治療計画に従い、臨床検査を受け、その他の治験手順に参加する意欲と能力があること。

除外基準:

1. 他のモノクローナル抗体または融合タンパク質薬剤に対するアレルギー反応の重篤な病歴。
2. 免疫チェックポイント阻害剤、CD40などの免疫療法を含む以前の治療。
3. 未治療、不安定、または制御されていない中枢神経系（CNS）転移。ただし、次の場合を除く：初回投与前の少なくとも4週間以内に、臨床MRIスキャンで疾患の安定性が証明されている（登録前6か月以内に少なくとも2回の連続スキャン（登録期間内の1回のスキャンを含む））スクリーニングの28日前）、進行がないか、制御されていない神経学的症状や徴候（発作、頭痛、中枢性吐き気、嘔吐、進行性神経障害、乳頭浮腫など）がない。
4. 研究者によって判断された、制御されていない胸水、心嚢水、または腹水（月に複数回、またはそれ以上の頻度で繰り返しの排液が必要）。
5. 未治療または臨床的に症候性の脊髄圧迫があり、コントロールされていない患者（患者が治療を受け症状が安定している場合を除く。画像検査では初回投与前の少なくとも4週間は安定性が示され、脳浮腫の証拠はなく、投与の必要はない）コルチコステロイド治療）。
6. -初回投与前5年以内に2つ以上の悪性腫瘍を患っている。 例外には、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、甲状腺癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌などの、治癒した早期悪性腫瘍（上皮内癌またはステージ I 腫瘍）が含まれます。
7. 進行がんまたはその合併症、重度の原発性肺疾患、現在の継続的な酸素療法の必要性、または臨床的に活動性の間質性肺疾患（ILD）または肺炎による安静時の中等度から重度の呼吸困難。
8. 以前の抗がん剤治療中にグレード3以上の間質性肺炎を経験したことがある。
9. 病歴またはスクリーニング検査によって登録前1年以内に活動性肺結核感染症を患っていることが判明した人、または1年以上前に活動性肺結核感染症の病歴があるが適切な治療を受けていない人
10. 最初の投薬前の最初の4週間以内に、入院を必要とする敗血症、重度の肺炎などを含むがこれらに限定されない重度の感染症; CTCAEグレード≧​​2の活動性感染症で、最初の投薬前2週間以内に抗生物質の全身治療が必要な患者
11. 臨床介入を必要とする心室不整脈、第2度または第3度房室ブロックなどの重度の心臓リズムまたは伝導異常を含むがこれらに限定されない、重度の心血管疾患の病歴; -最初の投薬前6か月以内に急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、またはその他のグレード3以上の心血管イベントが発生した。ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II または左心室駆出率 (LVEF) <、または臨床的に制御されていない高血圧 (収縮期血圧 ≥160mmHg および/または拡張期血圧 ≥100mmHg)
12. スクリーニング中、活動性 B 型肝炎（B 型肝炎ウイルス力価 > 検出下限）または C 型肝炎の患者が対象となります。B 型肝炎表面抗原（HBsAg）または B 型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の患者は、B 型肝炎が存在する場合にこの研究に参加できます。ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）検査は、それぞれの研究センターでの通常検出の上限を下回っています。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の患者は、HCVリボ核酸（RNA）検査が各研究センターでの正常検出の上限を下回っていれば、この研究に参加できる。
13. スクリーニング中に梅毒検査で陽性反応が出た患者。自己免疫性甲状腺疾患の臨床的に安定した患者を除く、活動性の自己免疫疾患、または過去に経験し、再発する可能性のある自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、血管炎など）を有する患者。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清検査陽性を含む、免疫不全疾患またはその病歴のある人。最初の投与前3か月以内に重大な臨床的に関連する出血症状を経験した人。
14. 最初の投与前2週間以内に全身免疫抑制療法を受けた患者（グルココルチコイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、またはサリドマイドを含むがこれらに限定されない）。
15. 初回投与前2週間以内（または薬物の5半減期のいずれか長い方）に、チモペンチン、IL-2、IL-15、インターフェロンなどを含むがこれらに限定されない免疫調節剤を使用したことがある者。
16. 初回投与前4週間以内に治癒放射線療法を受けた患者、および初回投与前14日以内に緩和放射線療法を受けた患者。
17. 重要な周囲臓器（大動脈や気管など）に腫瘍が浸潤している患者、または食道または気管瘻、あるいは食道胸膜瘻のリスクのある患者。 18. 初回投与前6か月以内に胃腸穿孔または胃腸瘻の病歴のある人。

19.初回投与前4週間以内に他の治験薬または未承認の治療法を受けた患者。

20.最初の投与前4週間以内に弱毒化生ワクチンもしくは生ワクチンを受けている、または研究期間中に弱毒化生ワクチンもしくは生ワクチンを受けることが予想される対象。 21.最初の投与前4週間以内に大手術を受けた人（診断手順を除く）、研究期間中に大手術を受けることが予想される人（診断手順を除く）、または最初の投与前7日以内に診断手術または低侵襲手術を受けた人。投与量（穿刺生検を除く）。 22. 以前の抗がん剤治療による副作用がCTCAE 5.0によるグレード1まで回復していない患者（化学療法によるグレード2の脱毛症およびグレード2の神経障害、抗がん剤治療によるグレード2の甲状腺機能低下症、およびグレード2のヘモグロビン減少を除く）。 23.過去に同種造血幹細胞移植または固形臓器移植を受けた者。 24.妊娠中または授乳中の女性。 25.他の重篤な全身性疾患の病歴、または治験遵守に影響を及ぼし、本研究への参加に適さない可能性のあるその他の理由（精神疾患、アルコール依存症、薬物乱用、薬物乱用など）を有すると研究者が判断した被験者。