Klinisk studie for avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke
2. Pasienter med inoperabel avansert kreft i bukspyttkjertelen som har opplevd progresjon under eller etter å ha mottatt minst én systemisk behandlingslinje, inkludert modifisert FOLFIRINOX-kur, capecitabin og/eller gemcitabin, erlotinib, med eller uten platinamidler (oksaliplatin, cisplatin eller karboplatin), eller taxanmidler (paclitaxel, nab-paclitaxel eller docetaxel), etc.; pasienter med dokumentert første residiv etter adjuvant terapi kan også inkluderes i denne studien.
3. Diagnostisert histologisk eller cytologisk som pankreas duktalt adenokarsinom
4. Under screening må minst én målbar tumorlesjon være tilstede (i henhold til RECIST v1.1-kriterier).
5. Under screening bør ytelsesstatusen for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) være ≤1.
6. Under screening kreves en forventet overlevelse på ≥12 uker, sammen med god organfunksjon
7. Før den første administrasjonen av undersøkelseslegemidlet, bør systemisk kjemoterapi ha vært fullført i minst 4 uker, monoklonalt antistoffbehandling i minst 4 uker, målrettet terapi med små molekyler i minst 2 uker, eller i minst 5 halveringstider av stoffet (det som er lengst). I tillegg bør behandling med nasjonalt godkjent anti-tumor kinesisk urtemedisin eller tradisjonell kinesisk medisin med anti-tumor-effekter ha vært fullført i minst 2 uker i henhold til National Medical Products Administration (NMPA).
8. Ikke-fertile kvinnelige pasienter, eller fertile kvinnelige pasienter med et negativt graviditetstestresultat, som forplikter seg til å bruke effektiv prevensjon eller praktisere avholdenhet fra screeningsperioden til 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesmiddelet (se vedlegg V). På samme måte forplikter mannlige pasienter seg til å bruke effektiv prevensjon eller å praktisere avholdenhet fra screeningsperioden til 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesmedisinen.
9. Forstå og frivillig signere det skriftlige Informed Consent Form (ICF), villig og i stand til å gjennomføre regelmessige besøk, følge behandlingsplanen, gjennomgå laboratorietester og delta i andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig historie med allergiske reaksjoner på andre monoklonale antistoffer eller fusjonsproteinmedisiner.
2. Tidligere behandlinger inkludert eventuelle immunterapier som immunkontrollpunkthemmere, CD40, etc.
3. Ubehandlede, ustabile eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS), bortsett fra tilfeller der: innen minst 4 uker før initial dosering, viser kliniske MR-skanninger sykdomsstabilitet (minst 2 påfølgende skanninger innen 6 måneder før registrering, inkludert én skanning innen 28 dager før screening) og ingen progresjon eller ukontrollerte nevrologiske symptomer eller tegn (som anfall, hodepine, sentral kvalme, oppkast, progressive nevrologiske underskudd, papilleødem).
4. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som bestemt av utrederen (krever gjentatt drenering, flere ganger per måned eller oftere).
5. Pasienter med ubehandlet eller klinisk symptomatisk ryggmargskompresjon som ikke har blitt kontrollert (bortsett fra tilfeller der pasienter har blitt behandlet og symptomene har stabilisert seg, bildediagnostikk viser stabilitet i minst 4 uker før initial dosering, uten tegn på hjerneødem og ikke behov for kortikosteroidbehandling).
6. Har hatt ≥2 maligniteter innen 5 år før den første doseringen. Unntak inkluderer kurerte maligniteter i tidlig stadium (karsinom in situ eller stadium I-svulster), slik som tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ, skjoldbruskkjertelkreft, basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom.
7. Hvile moderat til alvorlig dyspné på grunn av avansert kreft eller dens komplikasjoner, alvorlige primære lungesykdommer, gjeldende behov for kontinuerlig oksygenbehandling eller klinisk aktiv interstitiell lungesykdom (ILD) eller lungebetennelse.
8. Har opplevd interstitiell lungebetennelse grad ≥3 under tidligere behandling mot kreft.
9. Personer med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon i løpet av året før innmelding som identifisert ved sykehistorie eller screeningundersøkelser, eller personer med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon for mer enn ett år siden, men som ikke har fått riktig behandling
10. Alvorlige infeksjoner innen de første fire ukene før den første medisineringen, inkludert, men ikke begrenset til, septikemi som krever sykehusinnleggelse, alvorlig lungebetennelse, etc.; Aktive infeksjoner av CTCAE ≥2 grad som krever systemisk antibiotikabehandling innen to uker før førstegangsmedisinering
11. En historie med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige hjerterytme- eller ledningsavvik, slik som ventrikulære arytmier som krever klinisk intervensjon, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, etc.; Forekomst av akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt, aortadisseksjon, hjerneslag eller andre kardiovaskulære hendelser av grad 3 eller høyere innen seks måneder før førstegangsmedisinering; New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < eller klinisk ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg)
12. Under screening kan pasienter med aktiv hepatitt B (hepatitt B-virustitre > nedre deteksjonsgrense) eller hepatitt C. Pasienter som er positive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) delta i denne studien hvis hepatitt B virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) test er under den øvre grensen for normal deteksjon ved det respektive forskningssenteret. Pasienter som er positive for hepatitt C-virus (HCV) antistoffer kan delta i denne studien dersom HCV-ribonukleinsyre (RNA)-testen er under den øvre grensen for normal deteksjon ved det respektive forskningssenteret
13. Pasienter som tester positivt for syfilis under screening; Pasienter med aktive eller tidligere erfarne og potensielt residiverende autoimmune sykdommer (som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, vaskulitt), bortsett fra klinisk stabile pasienter med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom; De med immunsviktsykdommer eller en historie med dette, inkludert positiv serumtesting for humant immunsviktvirus (HIV); Personer som har opplevd signifikante klinisk relevante blødningssymptomer innen 3 måneder før første administrasjon.
14. Pasienter som fikk systemisk immunsuppressiv behandling innen 2 uker før første dose (inkludert, men ikke begrenset til, glukokortikoider, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat eller talidomid);
15. De som har brukt immunmodulatorer innen 2 uker før første dose (eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst), inkludert men ikke begrenset til thymopentin, IL-2, IL-15, interferoner, etc.;
16. Pasienter som gjennomgikk kurativ strålebehandling innen 4 uker før første dose, og de som fikk palliativ stråling innen 14 dager før første dose;
17. Pasienter med svulster som invaderer vitale omkringliggende organer (som aorta og luftrør), eller med risiko for esophageal eller trakeal fistel, eller esophageal pleural fistel; 18. Personer med en historie med gastrointestinal perforering eller fistel innen 6 måneder før første dose;

19. Pasienter som mottok andre undersøkelsesmedisiner eller behandlinger som ennå ikke er godkjent innen 4 uker før første dose.

20. Forsøkspersoner som har mottatt levende svekkede vaksiner eller levende vaksiner innen 4 uker før første dose, eller forventes å motta levende svekkede vaksiner eller levende vaksiner i løpet av studieperioden; 21. Individer som gjennomgikk større kirurgi innen 4 uker før første dose (unntatt diagnostiske prosedyrer), forventes å gjennomgå større kirurgi i løpet av studieperioden (unntatt diagnostiske prosedyrer), eller har hatt diagnostisk eller minimalt invasiv kirurgi innen 7 dager før den første dose (unntatt punkteringsbiopsier); 22. Pasienter hvis bivirkninger fra tidligere kreftbehandling ikke har kommet seg til grad 1 i henhold til CTCAE 5.0 (bortsett fra grad 2 alopecia og grad 2 nevropati forårsaket av kjemoterapi, grad 2 hypotyreose indusert av anticancerterapi og grad 2 reduksjon i hemoglobin); 23. Individer som tidligere har gjennomgått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon; 24.Gravide eller ammende kvinner; 25. Emner bedømt av etterforskeren til å ha en historie med andre alvorlige systemiske sykdommer eller andre årsaker (som psykiske lidelser, alkoholisme, rusmisbruk eller narkotikamisbruk) som kan påvirke etterlevelse av forsøk og gjøre dem uegnet for deltakelse i denne studien