진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 임상시험

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명한 환자
2. 변형된 FOLFIRINOX 요법, 카페시타빈 및/또는 젬시타빈, 에를로티닙, 백금 제제(옥살리플라틴, 시스플라틴 또는 카보플라틴) 유무에 관계없이 적어도 하나의 전신 치료 라인을 받는 동안 또는 받은 후에 진행을 경험한 수술이 불가능한 진행성 췌장암 환자, 또는 탁산제(파클리탁셀, nab-파클리탁셀 또는 도세탁셀) 등; 보조 요법 후 최초 재발이 기록된 환자도 이 연구에 포함될 수 있습니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 췌관선암종으로 진단됨
4. 스크리닝 동안 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 존재해야 합니다(RECIST v1.1 기준에 따라).
5. 검사 중 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태는 1 미만이어야 합니다.
6. 스크리닝 동안, 양호한 장기 기능과 함께 12주 이상의 예상 생존이 필요합니다.
7. 임상시험용 약물의 최초 투여 전 전신화학요법은 최소 4주, 단클론항체요법은 최소 4주, 소분자표적요법은 최소 2주, 또는 최소 5회 반감기 동안 완료되어야 한다. 약물(둘 중 더 긴 것). 또한, 국내에서 승인된 항종양 한약재 또는 항종양 효과가 있는 한약재로 치료를 NMPA(National Medical Products Administration)에 따라 최소 2주 동안 완료해야 합니다.
8. 가임여성 환자 또는 임신검사 결과가 음성인 가임여성 환자로서 스크리닝 기간부터 시험약 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하거나 금욕을 실천할 것을 약속한 자(부록 Ⅴ 참조) 마찬가지로, 남성 환자는 스크리닝 기간부터 시험약의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하거나 금욕을 실천하기로 약속합니다.
9. 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명하며 정기적인 방문을 완료하고, 치료 계획을 따르고, 실험실 테스트를 받고, 기타 시험 절차에 참여할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 다른 단클론 항체나 융합 단백질 약물에 대한 심각한 알레르기 반응 병력.
2. 면역관문억제제, CD40 등 모든 면역치료제를 포함한 기존 치료
3. 치료되지 않거나 불안정하거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이, 다음의 경우는 제외: 초기 투여 전 최소 4주 이내에 임상 MRI 스캔에서 질병 안정성이 입증됨(등록 전 6개월 이내에 최소 2회 연속 스캔, 스크리닝 전 28일) 진행 또는 조절되지 않는 신경학적 증상 또는 징후(발작, 두통, 중추 오심, 구토, 진행성 신경학적 결손, 유두부종 등)가 없습니다.
4. 조사자가 결정한 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수(반복적인 배액 필요, 한 달에 여러 번 또는 더 자주 필요함).
5. 치료되지 않았거나 조절되지 않는 임상적으로 척수 압박 증상이 있는 환자(치료를 받고 증상이 안정화된 경우를 제외하고, 영상 검사에서 초기 투여 전 최소 4주 동안 안정성이 확인되었으며, 뇌부종의 증거가 없고, 약물 투여가 필요하지 않음) 코르티코스테로이드 치료).
6. 초기 투여 전 5년 이내에 2개 이상의 악성 종양이 발생한 경우. 예외에는 적절하게 치료된 자궁 경부 상피암종, 갑상선암, 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종과 같은 치료된 초기 악성 종양(상피내 암종 또는 I기 종양)이 포함됩니다.
7. 진행된 암 또는 그 합병증, 심각한 원발성 폐 질환, 지속적인 산소 요법에 대한 현재 요구 사항 또는 임상적으로 활성인 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴으로 인한 중등도에서 중증의 호흡곤란을 쉬고 있는 경우.
8. 이전 항암치료 중 3등급 이상의 간질성 폐렴을 경험한 자.
9. 병력 또는 선별검사를 통해 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염이 확인된 자 또는 1년 이상 전부터 활동성 폐결핵 감염 이력이 있으나 적절한 치료를 받지 못한 자
10. 입원이 필요한 패혈증, 중증 폐렴 등을 포함하되 이에 국한되지 않는, 초기 투약 전 첫 4주 이내에 심각한 감염; 초기 투약 전 2주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 CTCAE ≥2 등급의 활성 감염
11. 임상적 개입이 필요한 심실 부정맥, 2도 또는 3도 방실 차단 등과 같은 심각한 심장 박동 또는 전도 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 질환의 병력; 초기 투약 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 사건이 발생했습니다. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 또는 임상적으로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)
12. 스크리닝 동안 활동성 B형 간염 환자(B형 간염 바이러스 역가 > 검출 하한) 또는 C형 간염 환자. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 양성인 환자는 B형 간염이 있는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 검사 결과는 해당 연구소에서 정상 검출 상한치 이하로 나와 있다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 환자 중, 해당 연구소의 HCV 리보핵산(RNA) 검사 결과가 정상 검출 상한치 이하인 경우 본 연구에 참여할 수 있다.
13. 스크리닝 검사에서 매독 양성 판정을 받은 환자 임상적으로 안정적인 자가면역 갑상선 질환 환자를 제외하고 활동성 또는 이전 경험이 있으며 재발 가능성이 있는 자가면역 질환(예: 전신홍반루푸스, 류마티스 관절염, 혈관염) 환자; 인간면역결핍바이러스(HIV)에 대한 혈청 검사 양성을 포함한 면역결핍 질환 또는 그 병력이 있는 자 첫 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상을 경험한 자.
14. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 면역억제 요법(글루코코르티코이드, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 탈리도마이드를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받은 환자;
15. 첫 번째 투여 전 2주 이내에(또는 약물의 반감기 5회 중 더 긴 쪽) 티모펜틴, IL-2, IL-15, 인터페론 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역조절제를 사용한 자.
16. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 근치적 방사선 치료를 받은 환자, 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완화적 방사선 치료를 받은 환자
17. 종양이 주요 주변 기관(대동맥, 기관 등)을 침범했거나 식도 또는 기관 누공, 식도 흉막 누공의 위험이 있는 환자 18. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 위장관 천공 또는 누공의 병력이 있는 자;

19. 초회 투여 전 4주 이내에 아직 승인되지 않은 다른 임상시험용 의약품 또는 치료법을 투여받은 환자.

20. 초회 접종 전 4주 이내에 약독화 생백신 또는 생백신을 접종하였거나, 시험기간 동안 약독화 생백신 또는 생백신을 접종받을 예정인 자 21. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나(진단 절차 제외), 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되거나(진단 절차 제외), 첫 번째 투여 전 7일 이내에 진단 또는 최소 침습 수술을 받은 자 복용량(천자 생검 제외); 22. 이전 항암치료에 따른 이상반응이 CTCAE 5.0에 따라 1등급으로 회복되지 않은 환자(단, 화학요법으로 인한 2등급 탈모증 및 2등급 신경병증, 항암치료로 인한 2등급 갑상선기능저하증, 2등급 헤모글로빈 감소 제외) 23. 이전에 동종조혈모세포이식 또는 고형장기이식을 받은 적이 있는 자 24. 임신 또는 수유중인 여성; 25. 시험 준수에 영향을 미치고 본 연구에 참여하기에 부적합할 수 있는 기타 심각한 전신 질환 또는 기타 사유(예: 정신 질환, 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 남용)의 병력이 있다고 연구자가 판단한 피험자