健常正期産児の成長と耐性に対する a2 乳児用ミルクの影響
2024年2月4日 更新者：a2 Milk Company Ltd.
これは、健康な正期産児の成長と耐性に対する a2 乳児用ミルクの栄養効果を評価するためのランダム化非盲検前向き研究です。
生後60日から120日までの合計280人の健康な正期産混合栄養乳児が上海に登録された。
参加者は、a2 乳児用調製粉乳グループと従来の A1/A2 乳児用調製粉乳グループの 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられました。
各グループには 140 人の幼児が含まれていました。
研究期間は56日間でした。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
研究期間中に、a2乳児用ミルクを与えられた乳児と従来のA1/A2乳児用ミルクを与えられた乳児の成長測定値を比較する。
二次的な目的:
2 つの研究グループを比較するには、
- 皮膚炎の生活の質
- 処方の忍容性と受容性
- 医学的に確認されたすべての有害事象
この研究には、0日目（ベースライン）、14日目、28日目、および56日目の4回の来院が含まれていました。 有効性の結果に関する情報は各訪問時に収集されました。 被験者の日記は、研究中の耐性データと毎日の粉ミルク給餌量を記録するために使用されました。 参加者の保護者も、前回の訪問時に学習公式に対する満足度を評価する必要がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Weierkang Pediatric Outpatient Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な正期産児（妊娠 37 ～ 42 週）。
- 出生体重は2500gから4500gの間。
- 生後60〜120日。
- 混合栄養:粉ミルクと母乳の混合物で育てられ、毎日 400ml を超える粉ミルクを摂取する乳児。
- 乳児の保護者から得た署名済みのインフォームドコンセント。
- 乳児の親または保護者は、この調査に参加している間は、乳児を別の介入臨床研究調査に登録しないことに同意します。
除外基準:
- 研究製品の評価を妨げる可能性のある先天異常または遺伝性/慢性/先天性疾患;
- 哺乳困難または牛乳に対する不耐症/アレルギーの証拠。
- プロトコールで指定されているもの以外の乳児の授乳を必要とする症状。
- 重大な全身疾患（心臓、呼吸器、内分泌、血液、胃腸など）、または親の参加拒否。
- 登録時の急性感染症または胃腸炎。
- 研究時点での他の臨床試験への参加。
- 治験実施計画書の要件に従う親の意欲または能力についての調査者の不確実性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：a2 プラチナプレミアム乳児用ミルク ステージ1
a2 プラチナプレミアム ステージ1（0～6ヵ月） 牛乳ベースの粉末乳児用ミルク
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A2プラチナプレミアム乳児用ミルクステージ1粉乳（水に溶かしたもの）を経口摂取
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アクティブコンパレータ：フリソラック乳児用粉ミルク ステージ 1 (オランダ語版)
フリソラック ステージ 1 (0 ～ 6 か月) の牛乳ベースの粉末乳児用ミルクのオランダ版
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フリソラック乳児用粉ミルク ステップ 1 (オランダ版) ミルクパワー (水に溶かしたもの) の経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重はグラム単位で測定されます。
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
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体重はグラム単位で測定されます。
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ベースライン、14日目、28日目、56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体長はセンチメートルで測定されます。
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
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体長はセンチメートルで測定されます。
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ベースライン、14日目、28日目、56日目
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頭囲はセンチメートルで測定されます。
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
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頭囲はセンチメートルで測定されます。
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ベースライン、14日目、28日目、56日目
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体重と身長から計算されるBMI。
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
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体重（kg）を体長（メートル）の二乗で割って計算されるBMI。
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ベースライン、14日目、28日目、56日目
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年齢別体重 Z スコア。同年齢の母集団の平均からの参加者の体重の距離と方向を表します。
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
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WHO の成長基準に従って計算された、体重の成長を測定するための標準スコア。
年齢別体重 Z スコアは、同じ年齢の集団の平均体重からの参加者の体重の距離と方向です。
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ベースライン、14日目、28日目、56日目
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同年齢の集団の平均身長からの参加者の身長の距離と方向を表す年齢別身長 Z スコア
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
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WHOの成長基準に従って計算された、体長の成長を測定するための標準スコア。
年齢に対する身長の Z スコアは、同じ年齢の集団の平均身長から離れた参加者の身長の距離と方向です。
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ベースライン、14日目、28日目、56日目
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年齢別 BMI Z スコア。同じ年齢の集団の平均 BMI からの参加者の BMI の距離と方向を表します。
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
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WHO の成長基準に従って計算された体格指数 (BMI) を測定するための標準スコア。
年齢別 BMI Z スコアは、同じ年齢の集団の平均 BMI からの参加者の BMI の距離と方向です。
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ベースライン、14日目、28日目、56日目
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年齢別頭囲 Z スコア。同年齢の母集団の平均頭囲から離れた参加者の頭囲の距離と方向を表します。
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
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WHOの成長基準に基づいて算出された頭囲測定の標準スコア。
年齢別頭囲 Z スコアは、同じ年齢の母集団の平均頭囲から離れた参加者の頭囲の距離と方向です。
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ベースライン、14日目、28日目、56日目
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同じ体長の集団の平均体重から離れた参加者の体重の距離と方向を表す長さ当たりの体重 Z スコア
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
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WHO の成長基準に従って計算された、体長に対する体重の成長を測定するための標準スコア。
長さに対する体重の Z スコアは、同じ身長の集団の平均体重から離れた参加者の体重の距離と方向です。
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ベースライン、14日目、28日目、56日目
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乳児胃腸症状質問票 (IGSQ) を使用して評価された乳児の胃腸症状スコア
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
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IGSQ スコアは、関連する生の個人スコアを合計することによって導出される、大便、吐き出す/嘔吐、泣き声、ぐずり、鼓腸の 5 つのドメイン スコアの合計です。
各生スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど重度の胃腸症状を示します。
データは毎日収集され、各訪問の過去 1 週間の平均スコアが分析に使用されました。
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ベースライン、14日目、28日目、56日目
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1 日の 15 分間ごとに評価された泣く時間の数
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
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朝、昼、夕方、夜の15分間の泣き時間の数と、1日の泣き時間の合計数。
データは毎日収集され、各訪問の過去 1 週間における 1 日あたりの平均泣き声回数が分析に使用されました。
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ベースライン、14日目、28日目、56日目
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皮膚炎に関連する参加者の生活の質を測定する乳児皮膚炎の生活の質指数 (IDQoL)
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
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各訪問の過去 1 週間における皮膚炎に関連する生活の質を評価するための指標。
IDQoL 指数は、皮膚炎の重症度を評価するための 1 つのスコア (無症状から非常に重篤な症状まで重症度の増加を示す 0 ～ 4 の範囲) と 10 の個別スコア (無症状から非常に頻繁に増加する頻度を示す 0 ～ 3 の各スコア) の合計です。かゆみや掻き傷、気分、就寝時間、睡眠障害、遊びや水泳の妨害、家族活動の妨害、食事時の問題、治療による問題、着替えの問題など、皮膚炎によって日常生活で起こり得る問題を評価する。そしてバスタイムの問題。
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ベースライン、14日目、28日目、56日目
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粉ミルク摂取日記により測定した、過去1週間の1日当たりの粉ミルク摂取量の平均値（ml/日）
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目
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一日の粉ミルク摂取量をmlで記録した。
各訪問の過去 1 週間の 1 日あたりの平均粉ミルク摂取量を使用して、粉ミルクの給餌量を評価しました。
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ベースライン、14日目、28日目、56日目
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研究終了までに胃腸症状が軽減された参加者の割合（フォーミュラ満足度アンケートを使用して評価）
時間枠：56日目
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保護者は、研究終了までに参加者の胃腸症状が軽減したかどうかを報告するよう求められた。
Yes または No の 2 つのレベルで二分化された変数。
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56日目
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研究終了までに皮膚症状が軽減された参加者の割合（フォーミュラ満足度アンケートを使用して評価）
時間枠：56日目
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保護者は、参加者の湿疹や皮膚炎などの皮膚症状が研究終了までに軽減したかどうかを報告するよう求められた。
Yes または No の 2 つのレベルで二分化された変数。
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56日目
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粉ミルク満足度アンケートを使用して、子供に研究用粉ミルクを与え続ける意向のある参加者の保護者の割合: はい、いいえ、わからないの 3 つのレベルで測定
時間枠：56日目
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保護者は、子供に研究用ミルクを与え続ける意向を示す必要がありました。
3 レベルのカテゴリ変数: はい、いいえ、または不明。
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56日目
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研究公式に対する全体的な満足度の割合。公式満足度アンケートを使用して、満足、どちらでもない、不満、またはわからないの 4 つのレベルで測定されます。
時間枠：56日目
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研究公式に対する全体的な満足度は、研究終了時に保護者によって評価されました。
4 つのレベルを持つカテゴリ変数: 満足、どちらでもない、不満、または不明。
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56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Frank Wang、Adjuvant Advertising (Shanghai) Co., Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月14日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (実際)
2023年11月3日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月4日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A2220616005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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