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Les effets de la préparation pour nourrissons a2 sur la croissance et la tolérance chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé

4 février 2024 mis à jour par: a2 Milk Company Ltd.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée et ouverte visant à évaluer les effets nutritifs d'une préparation pour nourrissons a2 sur la croissance et la tolérance chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé. Au total, 280 nourrissons nés à terme et en bonne santé, âgés de 60 à 120 jours, nourris de manière mixte, ont été inscrits à Shanghai. Les participants ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude : le groupe des préparations pour nourrissons a2 et le groupe des préparations pour nourrissons conventionnelles A1/A2. Chaque groupe contenait 140 nourrissons. La durée de l'étude était de 56 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Comparer les mesures de croissance des nourrissons nourris avec la préparation pour nourrissons a2 avec ceux nourris avec la préparation pour nourrissons A1/A2 conventionnelle pendant la période d'étude.

Objectifs secondaires :

Pour comparer les deux groupes d'étude dans

  1. Qualité de vie en cas de dermatite
  2. Tolérance et acceptabilité de la formule
  3. Tous les événements indésirables médicalement confirmés

L'étude comprenait quatre visites au jour 0 (référence), au jour 14, au jour 28 et au jour 56. Des informations sur les résultats d'efficacité ont été collectées à chaque visite. Le journal du sujet a été utilisé pour enregistrer les données de tolérance et la quantité quotidienne de préparation pour nourrissons au cours de l'étude. Les parents des participants devaient également évaluer leur satisfaction à l'égard de la formule de l'étude lors de la dernière visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Weierkang Pediatric Outpatient Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé et à terme (37 à 42 semaines de gestation) ;
  • Poids à la naissance entre 2500g et 4500g ;
  • 60 à 120 jours après la naissance ;
  • Aliments mixtes : nourrissons nourris avec un mélange de lait maternisé et de lait maternel et ayant reçu une consommation quotidienne de lait maternisé supérieure à 400 ml ;
  • Consentement éclairé signé obtenu du ou des tuteurs des nourrissons ;
  • Le parent ou le tuteur du nourrisson s'engage à ne pas inscrire le nourrisson à une autre enquête de recherche clinique interventionnelle tout en participant à cette enquête.

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale ou maladies héréditaires/chroniques/congénitales pouvant interférer avec les évaluations des produits à l'étude ;
  • Preuve de difficultés alimentaires ou d'intolérance/allergie au lait de vache ;
  • Conditions nécessitant l’alimentation du nourrisson autres que celles spécifiées dans le protocole ;
  • Troubles systémiques importants (cardiaques, respiratoires, endocrinologiques, hématologiques, gastro-intestinaux ou autres) ou refus parental de participer ;
  • Infection aiguë ou gastro-entérite au moment de l'inscription ;
  • Participation à d'autres essais cliniques au moment de l'étude ;
  • Incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité des parents à se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: a2 Platinum Premium Formule pour nourrissons Étape 1
Préparation pour nourrissons en poudre à base de lait de vache a2 Platinum Premium Stage 1 (0-6 mois)
Complément alimentaire: a2 Platinum Premium Formule pour nourrissons Étape 1
Prise orale de lait en poudre a2 Platinum Premium Infant Formula Stage 1 (dissous dans l'eau)
Comparateur actif: Frisolac Infant Formula Stage 1 (édition néerlandaise)
Édition néerlandaise de la préparation pour nourrissons en poudre à base de lait de vache Frisolac Stage 1 (0-6 mois)
Complément alimentaire: Frisolac Infant Formula Stage 1 (édition néerlandaise)
Prise orale de poudre de lait Frisolac Infant Formula Étape 1 (édition néerlandaise) (dissoute dans l'eau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel mesuré en gramme.
Délai: Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Poids corporel mesuré en gramme.
Référence, jour 14, jour 28, jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur du corps mesurée en centimètres.
Délai: Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Longueur du corps mesurée en centimètres.
Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Tour de tête mesuré en centimètres.
Délai: Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Tour de tête mesuré en centimètres.
Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Indice de masse corporelle calculé à partir du poids corporel et de la longueur.
Délai: Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Indice de masse corporelle calculé à partir du poids (kg) plongé par le carré de la longueur du corps (mètre).
Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Score Z poids-pour-âge qui décrit la distance et la direction du poids d'un participant par rapport à la moyenne de la population du même âge
Délai: Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Un score standard pour mesurer la croissance pondérale calculé selon les normes de croissance de l'OMS. Le score Z poids-pour-âge est la distance et la direction du poids d'un participant par rapport au poids corporel moyen de la population du même âge.
Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Score Z longueur-pour-âge qui décrit la distance et la direction de la longueur du corps d'un participant par rapport à la longueur corporelle moyenne de la population du même âge.
Délai: Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Un score standard pour mesurer la croissance en longueur du corps, calculé selon les normes de croissance de l'OMS. Le score Z longueur-pour-âge est la distance et la direction de la longueur du corps d'un participant par rapport à la longueur corporelle moyenne de la population du même âge.
Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Score Z IMC pour l'âge qui décrit la distance et la direction de l'indice de masse corporelle d'un participant par rapport à l'indice de masse corporelle moyen de la population du même âge
Délai: Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Un score standard pour mesurer l'indice de masse corporelle (IMC) calculé selon les normes de croissance de l'OMS. Le score Z de l'IMC pour l'âge est la distance et la direction de l'indice de masse corporelle d'un participant par rapport à l'indice de masse corporelle moyen de la population du même âge.
Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Score Z du tour de tête en fonction de l'âge qui décrit la distance et la direction du tour de tête d'un participant par rapport au tour de tête moyen de la population du même âge.
Délai: Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Un score standard pour mesurer le tour de tête calculé selon les normes de croissance de l'OMS. Le score Z du périmètre crânien en fonction de l'âge est la distance et la direction du périmètre crânien d'un participant par rapport au périmètre crânien moyen de la population du même âge.
Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Score Z poids pour longueur qui décrit la distance et la direction du poids d'un participant par rapport au poids moyen de la population de même longueur corporelle
Délai: Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Un score standard pour mesurer la croissance poids/longueur calculé selon les normes de croissance de l'OMS. Le score Z poids pour longueur est la distance et la direction du poids corporel d'un participant par rapport au poids corporel moyen de la population de même longueur corporelle.
Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Score des symptômes gastro-intestinaux des nourrissons évalué à l'aide du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ)
Délai: Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Le score IGSQ est la somme des scores de 5 domaines : selles, crachats/vomissements, pleurs, agitation et flatulences, obtenus en additionnant les scores individuels bruts correspondants. Chaque score brut va de 0 à 5, un score plus élevé indiquant des symptômes gastro-intestinaux plus graves. Les données ont été collectées quotidiennement et le score moyen de la semaine dernière de chaque visite a été utilisé pour les analyses.
Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Nombre de périodes de pleurs évaluées dans chaque période de 15 minutes au cours d'une journée
Délai: Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Nombre de périodes de 15 minutes le matin, l'après-midi, le soir et la nuit, et nombre total quotidien de périodes de pleurs. Les données ont été collectées quotidiennement et le nombre quotidien moyen de périodes de pleurs au cours de la dernière semaine de chaque visite a été utilisé pour les analyses.
Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Indice de qualité de vie de la dermatite des nourrissons (IDQoL) qui mesurait la qualité de vie des participants liée à la dermatite
Délai: Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Un indice pour évaluer la qualité de vie liée à la dermatite au cours de la semaine écoulée de chaque visite. L'indice IDQoL est la somme d'un score pour évaluer la gravité de la dermatite (plage de 0 à 4 indiquant une gravité croissante d'aucun symptôme à un symptôme très grave) et de 10 scores individuels (chaque plage de 0 à 3 indiquant une fréquence croissante d'aucun symptôme à très souvent). évaluer les éventuels problèmes rencontrés dans la vie quotidienne en raison de la dermatite, notamment les démangeaisons et les grattages, l'humeur, le temps d'endormissement, les troubles du sommeil, les troubles du jeu ou de la natation, les activités familiales perturbées, les problèmes lors des repas, les problèmes liés au traitement, les problèmes pour s'habiller, et des problèmes à l'heure du bain.
Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Quantité quotidienne moyenne de consommation de préparation pour nourrissons (ml/jour) au cours de la semaine écoulée, mesurée par le journal de consommation de préparations pour nourrissons
Délai: Référence, jour 14, jour 28, jour 56
La quantité ingérée quotidiennement de formule a été enregistrée en ml. La quantité quotidienne moyenne de préparation pour nourrissons au cours de la semaine précédente de chaque visite a été utilisée pour évaluer la quantité de préparation pour nourrissons.
Référence, jour 14, jour 28, jour 56
Pourcentage de participants présentant un soulagement des symptômes gastro-intestinaux à la fin de l'étude, évalué à l'aide du questionnaire de satisfaction de la formule
Délai: Jour 56
Les parents devaient indiquer si les symptômes gastro-intestinaux du participant avaient été soulagés à la fin de l'étude. Variable dichotomisée à 2 niveaux : Oui ou Non.
Jour 56
Pourcentage de participants présentant des symptômes cutanés soulagés à la fin de l'étude, évalués à l'aide du questionnaire de satisfaction de la formule
Délai: Jour 56
Les parents devaient indiquer si les symptômes cutanés des participants, tels que l'eczéma ou la dermatite, avaient été soulagés à la fin de l'étude. Variable dichotomisée à 2 niveaux : Oui ou Non.
Jour 56
Pourcentage de parents des participants ayant l'intention de continuer à nourrir leur enfant avec la formule de l'étude, mesuré selon 3 niveaux : Oui, Non ou Pas sûr à l'aide du questionnaire de satisfaction de la formule.
Délai: Jour 56
Les parents devaient indiquer leur intention de continuer à nourrir leur enfant avec la formule à l'étude. Variable catégorielle à 3 niveaux : Oui, Non ou Pas sûr.
Jour 56
Pourcentage des niveaux de satisfaction globale à l'égard de la formule de l'étude, mesuré en 4 niveaux : Satisfait, Neutre, Insatisfait ou Incertain à l'aide du questionnaire de satisfaction de la formule
Délai: Jour 56
La satisfaction globale à l'égard de la formule d'étude a été évaluée par les parents à la fin de l'étude. Variable de catégorie avec 4 niveaux : Satisfait, Neutre, Insatisfait ou Pas sûr.
Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

a2 Milk Company Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frank Wang, Adjuvant Advertising (Shanghai) Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2220616005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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