A2 äidinmaidonkorvikkeen vaikutukset terveiden vauvojen kasvuun ja sietokykyyn
sunnuntai 4. helmikuuta 2024 päivittänyt: a2 Milk Company Ltd.
Tämä on satunnaistettu, avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan a2-äidinmaidonkorvikkeen ravitsemuksellisia vaikutuksia terveiden syntyaikaisten imeväisten kasvuun ja sietokykyyn.
Yhteensä 280 tervettä 60–120 päivän ikäistä, aikavälillä olevaa sekaruokittua vauvaa otettiin mukaan Shanghaihin.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: a2 äidinmaidonkorvikeryhmään ja tavanomaiseen A1/A2 äidinmaidonkorvikeryhmään.
Jokaisessa ryhmässä oli 140 vauvaa.
Tutkimuksen kesto oli 56 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Vertaa a2 äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen pikkulasten kasvumittauksia tavanomaisella A1/A2 äidinmaidonkorvikkeella ruokittuihin tutkimusjakson aikana.
Toissijaiset tavoitteet:
Vertailemaan kahta tutkimusryhmää
- Dermatiitti elämänlaatu
- Kaavan siedettävyys ja hyväksyttävyys
- Kaikki lääketieteellisesti vahvistetut haittatapahtumat
Tutkimus sisälsi neljä käyntiä päivänä 0 (perustilanne), päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 56. Tiedot tehokkuuden tuloksista kerättiin jokaisella käynnillä. Koehenkilöpäiväkirjaa käytettiin toleranssitietojen ja päivittäisen rehumäärän kirjaamiseen tutkimuksen aikana. Osallistujien vanhempia vaadittiin myös arvioimaan tyytyväisyytensä tutkimuskaavaan viimeisellä vierailulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Weierkang Pediatric Outpatient Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ja täysiaikaiset imeväiset (raskausviikko 37-42);
- Syntymäpaino 2500-4500g;
- 60-120 päivän iässä syntymän jälkeen;
- Sekaruoka: Imeväiset, joita ruokittiin äidinmaidonkorvikkeen ja äidinmaidon seoksella ja jotka saivat päivittäin yli 400 ml korviketta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu imeväisten huoltajilta;
- Vauvan vanhempi tai huoltaja sitoutuu olemaan ilmoittamatta vauvaa toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän kyselyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen poikkeavuus tai perinnölliset/krooniset/synnynnäiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen arviointia;
- Todisteet ruokintavaikeuksista tai lehmänmaidon intoleranssista/allergiasta;
- Muut kuin pöytäkirjassa määritellyt vauvojen ruokintaa vaativat olosuhteet;
- Merkittävät systeemiset häiriöt (sydän-, hengitystie-, endokrinologiset, hematologiset, maha-suolikanavan tai muut) tai vanhempien kieltäytyminen osallistumasta;
- Akuutti infektio tai gastroenteriitti ilmoittautumishetkellä;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana;
- Tutkijan epävarmuus vanhempien halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: a2 Platinum Premium Infant Formula Stage 1
a2 Platinum Premium Stage 1 (0-6 kuukautta) lehmänmaitopohjainen jauhemainen äidinmaidonkorvike
|
A2 Platinum Premium Infant Formula Stage 1 -maitojauheen nauttiminen suun kautta (veteen liuotettuna)
|
|
Active Comparator: Frisolac Infant Formula Stage 1 (hollantilainen painos)
Hollanninkielinen painos Frisolac Stage 1 (0-6 kuukautta) lehmänmaitopohjaisesta äidinmaidonkorvikejauheesta
|
Frisolac Infant Formula Step 1 (Dutch Edition) maitovoiman nauttiminen suun kautta (veteen liuotettuna)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpaino grammoina mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Ruumiinpaino grammoina mitattuna.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon pituus mitattuna senttimetreinä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Kehon pituus mitattuna senttimetreinä.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Pään ympärysmitta mitattuna senttimetreinä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Pään ympärysmitta mitattuna senttimetreinä.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Painoindeksi lasketaan kehon painosta ja pituudesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Painoindeksi laskettuna painona (kg) jaettuna kehon pituuden neliöllä (metri).
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Paino iän mukaan Z-pisteet, jotka kuvaavat osallistujan painon etäisyyttä ja suuntaa pois samanikäisen väestön keskiarvosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Normaali pistemäärä painon kasvun mittaamiseen, joka on laskettu WHO:n kasvustandardien mukaisesti.
Paino-iän Z-pistemäärä on osallistujan painon etäisyys ja suunta pois samanikäisen väestön keskipainosta.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Ikäsuhteen pituus Z-pisteet, jotka kuvaavat osallistujan kehon pituuden etäisyyttä ja suuntaa pois samanikäisen väestön keskimääräisestä ruumiinpituudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
WHO:n kasvustandardien mukaan laskettu standardipistemäärä kehon pituuden kasvun mittaamiseen.
Pituus-iän Z-pisteet ovat osallistujan kehon pituuden etäisyys ja suunta pois samanikäisen väestön keskimääräisestä ruumiinpituudesta.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
BMI-iän Z-pisteet, jotka kuvaavat osallistujan painoindeksin etäisyyttä ja suuntaa pois saman ikäisen väestön keskimääräisestä painoindeksistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Normaali pistemäärä painoindeksin (BMI) mittaamiseksi, joka on laskettu WHO:n kasvustandardien mukaisesti.
BMI-iän Z-piste on osallistujan painoindeksin etäisyys ja suunta pois saman ikäisen väestön keskimääräisestä painoindeksistä.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Pään ympärysmitta iän mukaan Z-pisteet, jotka kuvaavat osallistujan pään ympärysmitan etäisyyttä ja suuntaa pois samanikäisen väestön keskimääräisestä pään ympärysmittasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Vakiopisteet pään ympärysmitan mittaamiseen, joka on laskettu WHO:n kasvustandardien mukaisesti.
Pään ympärysmitta iän mukaan Z-piste on osallistujan pään ympärysmitan etäisyys ja suunta pois samanikäisen väestön keskimääräisestä pään ympärysmittasta.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Paino-pituus Z-pisteet, jotka kuvaavat osallistujan painon etäisyyttä ja suuntaa pois saman kehon pituisen väestön keskipainosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Normaali pistemäärä painon ja pituuden kasvun mittaamiseksi laskettuna WHO:n kasvustandardien mukaisesti.
Paino-pituus Z-piste on osallistujan painon etäisyys ja suunta pois saman ruumiinpituuden väestön keskipainosta.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Imeväisten maha-suolikanavan oireiden pisteet arvioitu käyttäen Infant Gastrointestinal Symptom Questionnairea (IGSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
IGSQ-pistemäärä on ulosteesta, sylkemisestä/oksentelusta, itkusta, levottomuudesta ja ilmavaivoista saatujen viiden alueen pistemäärän summa, joka saadaan laskemalla yhteen asiaan liittyvät raa'at yksittäiset pisteet.
Jokainen raakapistemäärä vaihtelee välillä 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia maha-suolikanavan oireita.
Tiedot kerättiin päivittäin, ja analyyseihin käytettiin kunkin käynnin viimeisen viikon keskiarvopisteitä.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Arvioitujen itkujaksojen lukumäärä jokaisessa 15 minuutin jaksossa päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
15 minuutin jaksojen lukumäärä aamulla, iltapäivällä, illalla ja yöllä sekä päivittäinen itkujaksojen kokonaismäärä.
Tiedot kerättiin päivittäin ja analyyseihin käytettiin kunkin käynnin viimeisen viikon keskimääräistä päivittäistä itkujaksojen määrää.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Vauvojen ihotulehduksen elämänlaatuindeksi (IDQoL), joka mittasi osallistujien ihotulehdukseen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Indeksi, joka arvioi ihotulehdukseen liittyvää elämänlaatua kunkin käynnin viimeisen viikon aikana.
IDQoL-indeksi on yhden pisteen summa dermatiitin vaikeusasteen arvioimiseksi (vaihteluväli 0–4, mikä osoittaa, että vaikeusaste lisääntyy oireettomasta erittäin voimakkaaseen oireeseen) ja 10 yksittäisen pisteen summa (kukin alue 0–3 ilmaisee lisääntyvän esiintymistiheyden nollasta erittäin usein). arvioida mahdollisia arkielämässä ihotulehduksen aiheuttamia ongelmia, mukaan lukien kutina ja naarmuuntuminen, mieliala, nukkumaanmenoaika, unihäiriöt, leikki- tai uintihäiriöt, häiriintyneet perhetoiminnot, ruokailuajat, hoitoon liittyvät ongelmat, pukeutumisongelmat, ja ongelmia kylpyn aikana.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Keskimääräinen päivittäinen ravinnon saantimäärä (ml/vrk) kuluneen viikon aikana korvikkeen saantipäiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Päivittäinen kaavan saantimäärä kirjattiin ml:na.
Korvikemäärän arvioinnissa käytettiin kunkin käynnin viimeisen viikon keskimääräistä päivittäistä korvikkeen saantia.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli helpottuneet maha-suolikanavan oireet tutkimuksen loppuun mennessä, arvioituna Formula Satisfaction Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Vanhempien oli raportoitava, olivatko osallistujan maha-suolikanavan oireet lieventyneet tutkimuksen loppuun mennessä.
Dikotomisoitu muuttuja, jossa on 2 tasoa: Kyllä tai Ei.
|
Päivä 56
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on helpottuneet iho-oireet tutkimuksen loppuun mennessä, arvioituna Formula Satisfaction Questionnairen avulla
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Vanhempien oli raportoitava, olivatko osallistujan iho-oireet, kuten ekseema tai ihottuma, lieventyneet tutkimuksen loppuun mennessä.
Dikotomisoitu muuttuja, jossa on 2 tasoa: Kyllä tai Ei.
|
Päivä 56
|
|
Niiden osallistujien vanhempien prosenttiosuus, jotka aikovat jatkaa lapsen ruokkimista tutkimusvalmisteella mitattuna 3 tasolla: Kyllä, Ei tai Etkö ole varma Formula Satisfaction Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Vanhempien oli ilmoitettava aikomuksestaan jatkaa lapsen ruokkimista tutkimusvalmisteella.
Kategorinen muuttuja, jossa on 3 tasoa: Kyllä, Ei tai En ole varma.
|
Päivä 56
|
|
Prosenttiosuus kokonaistyytyväisyystasoista tutkimuskaavaan mitattuna neljällä tasolla: Tyytyväinen, Neutraali, Tyytymätön tai Epävarma käyttämällä Formula Satisfaction Questionnaire -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Vanhemmat arvioivat tutkimuksen lopussa kokonaistyytyväisyyden tutkimuskaavaan.
Luokkamuuttuja, jossa on 4 tasoa: tyytyväinen, neutraali, tyytymätön tai epävarma.
|
Päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank Wang, Adjuvant Advertising (Shanghai) Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2220616005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset a2 Platinum Premium Infant Formula Stage 1
-
a2 Milk Company Ltd.Valmis
-
a2 Milk Company Ltd.First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmis