Влияние детской смеси a2 на рост и толерантность здоровых доношенных детей
4 февраля 2024 г. обновлено: a2 Milk Company Ltd.
Это рандомизированное открытое проспективное исследование по оценке питательного воздействия детской смеси а2 на рост и переносимость здоровых доношенных детей.
Всего в Шанхае было зарегистрировано 280 здоровых доношенных детей смешанного вскармливания в возрасте от 60 до 120 дней.
Участники были случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп: группу детского питания А2 и группу обычного детского питания А1/А2.
В каждой группе было по 140 младенцев.
Продолжительность исследования составила 56 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель:
Сравнить показатели роста детей, получавших детскую смесь А2, с детьми, которых кормили обычной детской смесью А1/А2 в течение периода исследования.
Второстепенные цели:
Чтобы сравнить две исследовательские группы в
- Качество жизни при дерматите
- Переносимость и приемлемость формулы
- Все подтвержденные с медицинской точки зрения нежелательные явления
Исследование включало четыре визита в день 0 (исходный уровень), день 14, день 28 и день 56. Информация о результатах эффективности собиралась при каждом посещении. Дневник субъекта использовался для записи данных о переносимости и ежедневном количестве детского питания во время исследования. Родителям участников также было предложено оценить свою удовлетворенность формулой исследования при последнем посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Weierkang Pediatric Outpatient Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые и доношенные дети (37-42 недели беременности);
- Вес при рождении от 2500 г до 4500 г;
- 60-120-дневный возраст после рождения;
- Смешанное вскармливание: дети, которых кормили смесью молочной смеси и грудным молоком и получали ежедневное потребление смеси более 400 мл;
- Подписанное информированное согласие, полученное от опекуна(ов) младенцев;
- Родитель или опекун ребенка соглашается не включать ребенка в другое интервенционное клиническое исследование во время участия в этом опросе.
Критерий исключения:
- Врожденная аномалия или наследственные/хронические/врожденные заболевания, которые могут помешать оценке исследуемого продукта;
- Доказательства трудностей с кормлением или непереносимости/аллергии на коровье молоко;
- Состояния, требующие вскармливания младенцев, отличные от указанных в протоколе;
- Значительные системные нарушения (сердечные, респираторные, эндокринологические, гематологические, желудочно-кишечные и другие) или отказ родителей от участия;
- Острая инфекция или гастроэнтерит на момент включения;
- Участие в других клинических исследованиях на момент исследования;
- Неуверенность исследователя в отношении желания или способности родителей соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детская смесь a2 Platinum Premium, этап 1
a2 Platinum Premium Stage 1 (0–6 месяцев) сухая детская смесь на основе коровьего молока
|
Пероральный прием сухого молока a2 Platinum Premium Infant Formula Stage 1 (растворенного в воде)
|
|
Активный компаратор: Детская смесь Frisolac Stage 1 (голландское издание)
Голландское издание сухой детской смеси Frisolac Stage 1 (0–6 месяцев) на основе коровьего молока.
|
Пероральный прием молочной смеси Frisolac Infant Formula Step 1 (голландское издание) (растворенной в воде)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела измеряется в граммах.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
Масса тела измеряется в граммах.
|
Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина тела измеряется в сантиметрах.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
Длина тела измеряется в сантиметрах.
|
Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
|
Окружность головы измеряется в сантиметрах.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
Окружность головы измеряется в сантиметрах.
|
Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
|
Индекс массы тела рассчитывается на основе массы и длины тела.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
Индекс массы тела рассчитывается как отношение веса (кг) к квадрату длины тела (метры).
|
Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
|
Z-показатель веса к возрасту, который описывает расстояние и направление веса участника от среднего значения для населения того же возраста.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
Стандартный балл для измерения роста веса, рассчитанный в соответствии со стандартами роста ВОЗ.
Z-показатель веса к возрасту — это расстояние и направление веса участника от средней массы тела населения того же возраста.
|
Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
|
Z-показатель длины тела к возрасту, который описывает расстояние и направление длины тела участника от средней длины тела популяции того же возраста.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
Стандартный балл для измерения роста длины тела, рассчитанный в соответствии со стандартами роста ВОЗ.
Z-показатель длины тела к возрасту представляет собой расстояние и направление длины тела участника от средней длины тела популяции того же возраста.
|
Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
|
Z-показатель ИМТ к возрасту, который описывает расстояние и направление индекса массы тела участника от среднего индекса массы тела населения того же возраста.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
Стандартный балл для измерения индекса массы тела (ИМТ), рассчитанный в соответствии со стандартами роста ВОЗ.
Z-показатель ИМТ к возрасту представляет собой расстояние и направление индекса массы тела участника от среднего индекса массы тела населения того же возраста.
|
Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
|
Z-показатель окружности головы к возрасту, который описывает расстояние и направление окружности головы участника от средней окружности головы населения того же возраста.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
Стандартный балл для измерения окружности головы, рассчитанный в соответствии со стандартами роста ВОЗ.
Z-показатель окружности головы к возрасту представляет собой расстояние и направление окружности головы участника от средней окружности головы населения того же возраста.
|
Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
|
Z-показатель веса к длине тела, который описывает расстояние и направление веса участника от среднего веса популяции той же длины тела.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
Стандартный балл для измерения роста массы тела к длине тела, рассчитанный в соответствии со Стандартами роста ВОЗ.
Z-показатель веса к длине тела представляет собой расстояние и направление массы тела участника от средней массы тела популяции той же длины тела.
|
Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов у младенцев оценивается с использованием опросника по желудочно-кишечным симптомам у младенцев (IGSQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
Оценка IGSQ представляет собой сумму оценок по 5 областям стула, срыгивания/рвоты, плача, суетливости и метеоризма, полученных путем суммирования соответствующих необработанных индивидуальных оценок.
Каждый исходный балл варьируется от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на более серьезные желудочно-кишечные симптомы.
Данные собирались ежедневно, и для анализа использовался средний балл за последнюю неделю каждого посещения.
|
Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
|
Количество периодов плача, оцениваемое за каждый 15-минутный период в течение дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
Количество 15-минутных периодов утром, днем, вечером и ночью, а также общее количество периодов плача в день.
Данные собирались ежедневно, и для анализа использовалось среднесуточное количество периодов плача в течение последней недели каждого посещения.
|
Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
|
Индекс качества жизни при дерматите у младенцев (IDQoL), который измерял качество жизни участников, связанное с дерматитом.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
Индекс для оценки качества жизни, связанной с дерматитом, в течение последней недели каждого визита.
Индекс IDQoL представляет собой сумму одного балла для оценки тяжести дерматита (диапазон от 0 до 4, указывающий на возрастающую тяжесть от отсутствия симптомов до очень тяжелых симптомов) и 10 индивидуальных баллов (каждый диапазон от 0 до 3, указывающий на возрастающую частоту от отсутствия симптомов до очень частых). оценка возможных проблем, возникающих в повседневной жизни из-за дерматита, включая зуд и расчесывание, настроение, время засыпания, нарушение сна, нарушение игры или плавания, нарушение семейной деятельности, проблемы во время еды, проблемы, связанные с лечением, проблемы с одеванием, и проблемы во время купания.
|
Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
|
Среднее ежедневное количество потребления молочной смеси (мл/день) за последнюю неделю, измеренное с помощью дневника приема молочной смеси
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
Объем суточного потребления смеси записывали в мл.
Среднесуточное количество потребляемой смеси в течение последней недели каждого посещения использовалось для оценки количества кормления молочной смесью.
|
Исходный уровень, день 14, день 28, день 56
|
|
Процент участников с облегчением желудочно-кишечных симптомов к концу исследования, оцененный с использованием анкеты «Формула удовлетворенности»
Временное ограничение: День 56
|
Родители должны были сообщить, уменьшились ли желудочно-кишечные симптомы участника к концу исследования.
Дихотомическая переменная с двумя уровнями: Да или Нет.
|
День 56
|
|
Процент участников с облегчением кожных симптомов к концу исследования, оцененный с использованием анкеты «Формула удовлетворенности».
Временное ограничение: День 56
|
Родители должны были сообщить, уменьшились ли у участников кожные симптомы, такие как экзема или дерматит, к концу исследования.
Дихотомическая переменная с двумя уровнями: Да или Нет.
|
День 56
|
|
Процент родителей участников, намеревающихся продолжать кормить ребенка исследуемой смесью, измеряется по 3 уровням: да, нет или не уверен с использованием анкеты по удовлетворенности формулой.
Временное ограничение: День 56
|
Родители должны были указать о своем намерении продолжать кормить ребенка исследуемой смесью.
Категориальная переменная с тремя уровнями: Да, Нет или Не уверен.
|
День 56
|
|
Процент общего уровня удовлетворенности формулой исследования, измеренный по 4 уровням: удовлетворен, нейтрально, неудовлетворен или не уверен, с использованием анкеты по формуле удовлетворенности.
Временное ограничение: День 56
|
Общая удовлетворенность формулой обучения оценивалась родителями в конце исследования.
Переменная категории с 4 уровнями: Удовлетворительно, Нейтрально, Неудовлетворительно или Не уверен.
|
День 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frank Wang, Adjuvant Advertising (Shanghai) Co., Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A2220616005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .