Los efectos de la fórmula infantil a2 sobre el crecimiento y la tolerancia en bebés a término sanos
4 de febrero de 2024 actualizado por: a2 Milk Company Ltd.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto para evaluar los efectos nutritivos de una fórmula infantil a2 sobre el crecimiento y la tolerancia en lactantes a término sanos.
En Shanghai se inscribieron un total de 280 bebés sanos, a término y con alimentación mixta, de entre 60 y 120 días de edad.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio: el grupo de fórmula infantil a2 y el grupo de fórmula infantil convencional A1/A2.
Cada grupo contenía 140 bebés.
La duración del estudio fue de 56 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario:
Comparar las medidas de crecimiento de los lactantes alimentados con la fórmula infantil a2 con los alimentados con fórmula infantil convencional A1/A2 durante el período de estudio.
Objetivos secundarios:
Para comparar los dos grupos de estudio en
- Calidad de vida de la dermatitis.
- Tolerabilidad y aceptabilidad de la fórmula.
- Todos los eventos adversos médicamente confirmados.
El estudio incluyó cuatro visitas el día 0 (valor inicial), el día 14, el día 28 y el día 56. En cada visita se recopiló información sobre los resultados de eficacia. Se utilizó el diario de los sujetos para registrar los datos de tolerancia y la cantidad diaria de alimentación con fórmula durante el estudio. También se pidió a los padres de los participantes que evaluaran su satisfacción con la fórmula del estudio en la última visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Weierkang Pediatric Outpatient Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos y a término (37 a 42 semanas de gestación);
- Peso al nacer entre 2500 gy 4500 g;
- 60-120 días de edad después del nacimiento;
- Alimentación mixta: lactantes que fueron alimentados con una mezcla de fórmula y leche humana y recibieron un consumo diario de fórmula de más de 400 ml;
- Consentimiento informado firmado obtenido del tutor(es) de los bebés;
- El padre o tutor del bebé acepta no inscribir al bebé en otra encuesta de investigación clínica intervencionista mientras participa en esta encuesta.
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita o enfermedades hereditarias/crónicas/congénitas que podrían interferir con las evaluaciones de los productos del estudio;
- Evidencia de dificultades alimentarias o intolerancia/alergia a la leche de vaca;
- Condiciones que requieran alimentación infantil distintas a las especificadas en el protocolo;
- Trastornos sistémicos importantes (cardíacos, respiratorios, endocrinológicos, hematológicos, gastrointestinales u otros) o negativa de los padres a participar;
- Infección aguda o gastroenteritis al momento de la inscripción;
- Participación en otros ensayos clínicos en el momento del estudio;
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o capacidad de los padres para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula infantil a2 Platinum Premium Etapa 1
a2 Platinum Premium Etapa 1 (0-6 meses) fórmula infantil en polvo a base de leche de vaca
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Ingesta oral de leche en polvo a2 Platinum Premium Infant Formula Etapa 1 (disuelta en agua)
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Comparador activo: Frisolac Fórmula Infantil Etapa 1 (Edición Holandesa)
Edición holandesa de la fórmula infantil en polvo a base de leche de vaca Frisolac Etapa 1 (0-6 meses)
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Ingesta oral de Frisolac Infant Formula Paso 1 (edición holandesa) en polvo lácteo (disuelto en agua)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal medido en gramos.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Peso corporal medido en gramos.
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Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud del cuerpo medida en centímetros.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Longitud del cuerpo medida en centímetros.
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Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Circunferencia de la cabeza medida en centímetros.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Circunferencia de la cabeza medida en centímetros.
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Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Índice de masa corporal calculado a partir del peso y la longitud corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Índice de masa corporal calculado a partir del peso (kg) dividido por el cuadrado de la longitud corporal (metro).
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Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Puntuación Z de peso para la edad que describe la distancia y dirección del peso de un participante respecto de la media de la población de la misma edad.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Una puntuación estándar para medir el crecimiento del peso calculada según los Estándares de Crecimiento de la OMS.
La puntuación Z de peso para la edad es la distancia y dirección del peso de un participante respecto del peso corporal medio de la población de la misma edad.
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Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Puntuación Z de longitud para la edad que describe la distancia y dirección de la longitud corporal de un participante respecto de la longitud corporal media de la población de la misma edad.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Una puntuación estándar para medir el crecimiento de la longitud corporal calculada según los Estándares de Crecimiento de la OMS.
La puntuación Z de longitud para la edad es la distancia y dirección de la longitud corporal de un participante respecto de la longitud corporal media de la población de la misma edad.
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Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Puntuación Z del IMC para la edad que describe la distancia y dirección del índice de masa corporal de un participante respecto del índice de masa corporal medio de la población de la misma edad.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Una puntuación estándar para medir el índice de masa corporal (IMC) calculada según los estándares de crecimiento de la OMS.
La puntuación Z del IMC para la edad es la distancia y dirección del índice de masa corporal de un participante respecto del índice de masa corporal medio de la población de la misma edad.
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Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Puntuación Z de circunferencia de la cabeza para la edad que describe la distancia y dirección de la circunferencia de la cabeza de un participante lejos de la circunferencia de la cabeza media de la población de la misma edad.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Una puntuación estándar para medir la circunferencia de la cabeza calculada según los Estándares de Crecimiento de la OMS.
La puntuación Z de la circunferencia de la cabeza para la edad es la distancia y dirección de la circunferencia de la cabeza de un participante respecto de la circunferencia de la cabeza media de la población de la misma edad.
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Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Puntuación Z de peso por longitud que describe la distancia y dirección del peso de un participante respecto del peso medio de la población de la misma longitud corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Una puntuación estándar para medir el crecimiento peso-talla calculada según los Estándares de Crecimiento de la OMS.
La puntuación Z de peso por longitud es la distancia y dirección del peso corporal de un participante respecto del peso corporal medio de la población de la misma longitud corporal.
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Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Puntuación de síntomas gastrointestinales de los bebés evaluada mediante el Cuestionario de síntomas gastrointestinales infantiles (IGSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 56
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La puntuación IGSQ es la suma de las puntuaciones de cinco dominios: deposiciones, regurgitaciones/vómitos, llanto, irritabilidad y flatulencia, derivadas de la suma de las puntuaciones individuales brutas relacionadas.
Cada puntuación bruta varía de 0 a 5, y una puntuación más alta indica síntomas gastrointestinales más graves.
Los datos se recopilaron diariamente y para los análisis se utilizó la puntuación promedio durante la última semana de cada visita.
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Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Número de períodos de llanto evaluados en cada período de 15 minutos durante un día
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Número de períodos de 15 minutos en la mañana, tarde, tarde y noche, y número total diario de períodos de llanto.
Los datos se recopilaron diariamente y para los análisis se utilizó el número promedio diario de períodos de llanto durante la última semana de cada visita.
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Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Índice de calidad de vida con dermatitis infantil (IDQoL) que midió la calidad de vida de los participantes relacionada con la dermatitis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Un índice para evaluar la calidad de vida relacionada con la dermatitis durante la última semana de cada visita.
El índice IDQoL es la suma de una puntuación para evaluar la gravedad de la dermatitis (el rango de 0 a 4 indica una gravedad creciente desde ningún síntoma hasta un síntoma muy grave) y 10 puntuaciones individuales (cada una de las cuales varía de 0 a 3 indica una frecuencia creciente de ninguno a muy frecuente). evaluar los posibles problemas encontrados en la vida diaria debido a la dermatitis, incluyendo picazón y rascado, estado de ánimo, tiempo para dormir, alteraciones del sueño, alteraciones del juego o de la natación, alteraciones de las actividades familiares, problemas durante las comidas, problemas derivados del tratamiento, problemas para vestirse, y problemas a la hora del baño.
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Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Cantidad promedio diaria de ingesta de fórmula (ml/día) durante la semana pasada medida mediante el diario de ingesta de fórmula
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 56
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La cantidad de ingesta diaria de fórmula se registró en ml.
Se utilizó la cantidad promedio diaria de ingesta de fórmula durante la última semana de cada visita para evaluar la cantidad de alimentación con fórmula.
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Línea de base, día 14, día 28, día 56
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Porcentaje de participantes con síntomas gastrointestinales aliviados al final del estudio, evaluados mediante el Cuestionario de Satisfacción de Fórmula
Periodo de tiempo: Día 56
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Se pidió a los padres que informaran si los síntomas gastrointestinales del participante se habían aliviado al final del estudio.
Variable dicotomizada con 2 niveles: Sí o No.
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Día 56
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Porcentaje de participantes con síntomas cutáneos aliviados al final del estudio, evaluados mediante el Cuestionario de satisfacción de fórmula
Periodo de tiempo: Día 56
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Se pidió a los padres que informaran si los síntomas cutáneos de los participantes, como eccema o dermatitis, se habían aliviado al final del estudio.
Variable dicotomizada con 2 niveles: Sí o No.
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Día 56
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Porcentaje de padres de los participantes con intención de continuar alimentando al niño con la fórmula del estudio, medido en 3 niveles: Sí, No o No estoy seguro usando el Cuestionario de Satisfacción con la Fórmula
Periodo de tiempo: Día 56
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Se pidió a los padres que indicaran su intención de continuar alimentando al niño con la fórmula del estudio.
Variable categórica con 3 niveles: Sí, No o No estoy seguro.
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Día 56
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Porcentaje de niveles de satisfacción general con la fórmula del estudio, medido en 4 niveles: Satisfecho, Neutral, Insatisfecho o No seguro usando el Cuestionario de Satisfacción de la Fórmula
Periodo de tiempo: Día 56
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Los padres evaluaron la satisfacción general con la fórmula del estudio al final del estudio.
Variable de categoría con 4 niveles: Satisfecho, Neutral, Insatisfecho o No estoy seguro.
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Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frank Wang, Adjuvant Advertising (Shanghai) Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A2220616005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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