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Die Auswirkungen von a2-Säuglingsnahrung auf Wachstum und Toleranz bei gesunden, reifen Säuglingen

4. Februar 2024 aktualisiert von: a2 Milk Company Ltd.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, prospektive Studie zur Bewertung der ernährungsphysiologischen Wirkungen einer a2-Säuglingsnahrung auf Wachstum und Verträglichkeit bei gesunden, reifen Säuglingen. Insgesamt wurden in Shanghai 280 gesunde, termingerecht ernährte Säuglinge im Alter zwischen 60 und 120 Tagen aufgenommen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeordnet: der A2-Säuglingsnahrungsgruppe und der herkömmlichen A1/A2-Säuglingsnahrungsgruppe. Jede Gruppe bestand aus 140 Säuglingen. Die Studiendauer betrug 56 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Vergleich der Wachstumsmessungen der mit der a2-Säuglingsnahrung gefütterten Säuglinge mit denen, die während des Untersuchungszeitraums mit herkömmlicher A1/A2-Säuglingsnahrung gefüttert wurden.

Sekundäre Ziele:

Um die beiden Studiengruppen zu vergleichen

  1. Lebensqualität durch Dermatitis
  2. Verträglichkeit und Akzeptanz der Formel
  3. Alle medizinisch bestätigten unerwünschten Ereignisse

Die Studie umfasste vier Besuche am Tag 0 (Ausgangswert), Tag 14, Tag 28 und Tag 56. Bei jedem Besuch wurden Informationen zu Wirksamkeitsergebnissen gesammelt. Das Probandentagebuch wurde verwendet, um während der Studie Verträglichkeitsdaten und die tägliche Säuglingsnahrungsmenge aufzuzeichnen. Die Eltern der Teilnehmer mussten beim letzten Besuch auch ihre Zufriedenheit mit der Studienformel bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Weierkang Pediatric Outpatient Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde und reifgeborene Säuglinge (37.–42. Schwangerschaftswoche);
  • Geburtsgewicht zwischen 2500g und 4500g;
  • 60–120 Tage nach der Geburt;
  • Mischernährung: Säuglinge, die mit einer Mischung aus Säuglingsnahrung und Muttermilch ernährt wurden und eine tägliche Nahrungsaufnahme von mehr als 400 ml erhielten;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des/der Erziehungsberechtigten des Kindes;
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte des Säuglings erklären sich damit einverstanden, den Säugling während der Teilnahme an dieser Umfrage nicht für eine andere interventionelle klinische Forschungsumfrage einzuschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien oder erbliche/chronische/angeborene Krankheiten, die die Bewertungen der Studienprodukte beeinträchtigen könnten;
  • Hinweise auf Fütterungsschwierigkeiten oder eine Unverträglichkeit/Allergie gegenüber Kuhmilch;
  • Bedingungen, die eine andere als im Protokoll angegebene Säuglingsernährung erfordern;
  • Erhebliche systemische Störungen (Herz-, Atemwegs-, endokrinologische, hämatologische, gastrointestinale oder andere) oder elterliche Verweigerung der Teilnahme;
  • Akute Infektion oder Gastroenteritis zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zum Zeitpunkt der Studie;
  • Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: a2 Platinum Premium Säuglingsnahrung Stufe 1
a2 Platinum Premium Stufe 1 (0–6 Monate) Säuglingsnahrung in Pulverform auf Kuhmilchbasis
Nahrungsergänzungsmittel: a2 Platinum Premium Säuglingsnahrung Stufe 1
Orale Einnahme von a2 Platinum Premium Infant Formula Stufe 1 Milchpulver (in Wasser gelöst)
Aktiver Komparator: Frisolac Säuglingsnahrung Stufe 1 (niederländische Ausgabe)
Niederländische Ausgabe der Frisolac Stage 1 (0-6 Monate) Säuglingsnahrung in Pulverform auf Kuhmilchbasis
Nahrungsergänzungsmittel: Frisolac Säuglingsnahrung Stufe 1 (niederländische Ausgabe)
Orale Einnahme von Frisolac Infant Formula Step 1 (Dutch Edition) Milchkraft (in Wasser gelöst)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht gemessen in Gramm.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Körpergewicht gemessen in Gramm.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperlänge gemessen in Zentimetern.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Körperlänge gemessen in Zentimetern.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Kopfumfang gemessen in Zentimetern.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Kopfumfang gemessen in Zentimetern.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Body-Mass-Index berechnet aus Körpergewicht und Körperlänge.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Der Body-Mass-Index wird berechnet aus dem Gewicht (kg) dividiert durch das Quadrat der Körperlänge (Meter).
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Gewicht-für-Alter-Z-Score, der den Abstand und die Richtung des Gewichts eines Teilnehmers vom Mittelwert der Bevölkerung desselben Alters beschreibt
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Ein Standardwert zur Messung des Gewichtswachstums, berechnet nach den WHO-Wachstumsstandards. Der gewichtsabhängige Z-Score ist der Abstand und die Richtung des Gewichts eines Teilnehmers vom durchschnittlichen Körpergewicht der gleichaltrigen Bevölkerung.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Längenbezogener Z-Score, der den Abstand und die Richtung der Körperlänge eines Teilnehmers von der durchschnittlichen Körperlänge der gleichaltrigen Bevölkerung beschreibt
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Ein Standardwert zur Messung des Körperlängenwachstums, berechnet nach den WHO-Wachstumsstandards. Der Längen-für-Alter-Z-Score ist der Abstand und die Richtung der Körperlänge eines Teilnehmers von der durchschnittlichen Körperlänge der gleichaltrigen Bevölkerung.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
BMI-für-Alter-Z-Score, der den Abstand und die Richtung des Body-Mass-Index eines Teilnehmers vom durchschnittlichen Body-Mass-Index der gleichaltrigen Bevölkerung beschreibt
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Ein Standardwert zur Messung des Body-Mass-Index (BMI), berechnet nach den WHO-Wachstumsstandards. Der BMI-für-Alter-Z-Score ist der Abstand und die Richtung des Body-Mass-Index eines Teilnehmers vom durchschnittlichen Body-Mass-Index der gleichaltrigen Bevölkerung.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Kopfumfang-für-Alter-Z-Score, der den Abstand und die Richtung des Kopfumfangs eines Teilnehmers vom durchschnittlichen Kopfumfang der gleichaltrigen Bevölkerung beschreibt
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Ein Standardwert zur Messung des Kopfumfangs, berechnet nach den WHO-Wachstumsstandards. Der Kopfumfang-für-Alter-Z-Score ist der Abstand und die Richtung des Kopfumfangs eines Teilnehmers vom durchschnittlichen Kopfumfang der gleichaltrigen Bevölkerung.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Gewicht-für-Länge-Z-Score, der den Abstand und die Richtung des Gewichts eines Teilnehmers weg vom Durchschnittsgewicht der Bevölkerung mit derselben Körperlänge beschreibt
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Ein Standardwert zur Messung des Gewichts-Längen-Wachstums, berechnet gemäß den WHO-Wachstumsstandards. Der Gewicht-für-Länge-Z-Score ist der Abstand und die Richtung des Körpergewichts eines Teilnehmers vom durchschnittlichen Körpergewicht der Bevölkerung mit derselben Körperlänge.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Bewertung der Magen-Darm-Symptom-Bewertung von Säuglingen mithilfe des Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Der IGSQ-Score ist die Summe der 5 Domänenwerte Stuhlgang, Spucken/Erbrechen, Weinen, Aufregung und Blähungen, abgeleitet durch Summieren der zugehörigen rohen Einzelwerte. Jeder Rohwert reicht von 0 bis 5, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Magen-Darm-Symptome hinweist. Die Daten wurden täglich gesammelt und die durchschnittliche Punktzahl während der letzten Woche jedes Besuchs wurde für Analysen verwendet.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Anzahl der Schreiperioden, die in jedem 15-Minuten-Zeitraum während eines Tages ausgewertet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Anzahl der 15-minütigen Schreiperioden morgens, nachmittags, abends und nachts sowie die tägliche Gesamtzahl der Schreiperioden. Die Daten wurden täglich gesammelt und die durchschnittliche tägliche Anzahl der Schreiperioden während der letzten Woche jedes Besuchs wurde für Analysen verwendet.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Der Infants' Dermatitis Quality of Life Index (IDQoL) misst die Lebensqualität der Teilnehmer im Zusammenhang mit Dermatitis
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Ein Index zur Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Dermatitis während der letzten Woche jedes Besuchs. Der IDQoL-Index ist die Summe aus einem Score zur Bewertung des Schweregrads der Dermatitis (Bereich von 0 bis 4, was einen zunehmenden Schweregrad von keinem Symptom bis zu sehr starkem Symptom anzeigt) und 10 Einzelscores (jeder Bereich von 0 bis 3, was eine zunehmende Häufigkeit von keinem bis sehr häufig anzeigt) Beurteilung der möglichen Probleme, die im täglichen Leben aufgrund von Dermatitis auftreten, einschließlich Juckreiz und Kratzen, Stimmung, Zeit zum Einschlafen, Schlafstörungen, gestörtes Spielen oder Schwimmen, gestörte Familienaktivitäten, Probleme während der Essenszeiten, Probleme durch die Behandlung, Probleme beim Anziehen, und Probleme beim Baden.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Durchschnittliche tägliche Nahrungsaufnahmemenge (ml/Tag) während der letzten Woche, gemessen anhand des Nahrungsaufnahmetagebuchs
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Die tägliche Nahrungsaufnahmemenge wurde in ml aufgezeichnet. Zur Beurteilung der Säuglingsnahrungsmenge wurde die durchschnittliche tägliche Säuglingsnahrungsaufnahmemenge während der letzten Woche jedes Besuchs herangezogen.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit gelinderten Magen-Darm-Symptomen bis zum Ende der Studie, bewertet anhand des Formula Satisfaction Questionnaire
Zeitfenster: Tag 56
Die Eltern mussten angeben, ob die Magen-Darm-Beschwerden des Teilnehmers bis zum Ende der Studie gelindert waren. Dichotomisierte Variable mit 2 Stufen: Ja oder Nein.
Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit gelinderten Hautsymptomen bis zum Ende der Studie, bewertet anhand des Formula Satisfaction Questionnaire
Zeitfenster: Tag 56
Die Eltern mussten angeben, ob die Hautsymptome der Teilnehmer wie Ekzeme oder Dermatitis bis zum Ende der Studie gelindert wurden. Dichotomisierte Variable mit 2 Stufen: Ja oder Nein.
Tag 56
Prozentsatz der Eltern der Teilnehmer mit der Absicht, das Kind weiterhin mit der Studiennahrung zu ernähren, gemessen in drei Stufen: Ja, Nein oder Nicht sicher anhand des Fragebogens zur Formelzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 56
Die Eltern mussten ihre Absicht zum Ausdruck bringen, das Kind weiterhin mit der Studiennahrung zu ernähren. Kategoriale Variable mit 3 Stufen: Ja, Nein oder Nicht sicher.
Tag 56
Prozentsatz der Gesamtzufriedenheit mit der Studienformel, gemessen in 4 Stufen: Zufrieden, Neutral, Unzufrieden oder Nicht sicher unter Verwendung des Formel-Zufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: Tag 56
Die allgemeine Zufriedenheit mit der Studienformel wurde am Ende der Studie von den Eltern bewertet. Kategorievariable mit 4 Stufen: Zufrieden, Neutral, Unzufrieden oder Nicht sicher.
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

a2 Milk Company Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Frank Wang, Adjuvant Advertising (Shanghai) Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2220616005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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