Os efeitos da fórmula infantil a2 no crescimento e na tolerância em bebês saudáveis a termo
4 de fevereiro de 2024 atualizado por: a2 Milk Company Ltd.
Este é um estudo prospectivo randomizado, aberto para avaliar os efeitos nutritivos de uma fórmula infantil a2 no crescimento e tolerância em bebês a termo saudáveis.
Um total de 280 bebês saudáveis, a termo, com alimentação mista, entre 60 e 120 dias de idade, foram matriculados em Xangai.
Os participantes foram designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo: o grupo de fórmula infantil a2 e o grupo de fórmula infantil convencional A1/A2.
Cada grupo continha 140 crianças.
A duração do estudo foi de 56 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Comparar as medidas de crescimento dos bebês alimentados com fórmula infantil a2 com aqueles alimentados com fórmula infantil convencional A1/A2 durante o período do estudo.
Objetivos secundários:
Para comparar os dois grupos de estudo em
- Dermatite qualidade de vida
- Tolerabilidade e aceitabilidade da fórmula
- Todos os eventos adversos confirmados clinicamente
O estudo incluiu quatro visitas no dia 0 (linha de base), dia 14, dia 28 e dia 56. Informações sobre resultados de eficácia foram coletadas em cada visita. O diário do sujeito foi usado para registrar dados de tolerância e quantidade diária de alimentação com fórmula durante o estudo. Os pais dos participantes também foram solicitados a avaliar sua satisfação com a fórmula do estudo na última visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Weierkang Pediatric Outpatient Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis e a termo (37-42 semanas de gestação);
- Peso ao nascer entre 2.500g e 4.500g;
- 60-120 dias de idade após o nascimento;
- Alimentação mista: lactentes que foram alimentados com mistura de fórmula e leite humano e receberam consumo diário de fórmula superior a 400ml;
- Consentimento informado assinado e obtido do(s) responsável(is) dos bebês;
- Os pais ou responsáveis do bebê concordam em não inscrever o bebê em outra pesquisa de pesquisa clínica intervencionista enquanto participa desta pesquisa.
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita ou doenças hereditárias/crônicas/congênitas que possam interferir nas avaliações do produto em estudo;
- Evidência de dificuldades alimentares ou intolerância/alergia ao leite de vaca;
- Condições que exijam alimentação infantil diferente das especificadas no protocolo;
- Distúrbios sistêmicos significativos (cardíacos, respiratórios, endocrinológicos, hematológicos, gastrointestinais ou outros) ou recusa dos pais em participar;
- Infecção aguda ou gastroenterite no momento da inscrição;
- Participação em outros ensaios clínicos no momento do estudo;
- Incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade dos pais de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: a2 Platinum Premium Fórmula Infantil Estágio 1
a2 Platinum Premium Estágio 1 (0-6 meses) fórmula infantil em pó à base de leite de vaca
|
Ingestão oral de leite em pó a2 Platinum Premium Infant Formula Stage 1 (dissolvido em água)
|
|
Comparador Ativo: Frisolac Infant Formula Stage 1 (edição holandesa)
Edição holandesa da fórmula infantil em pó à base de leite de vaca Frisolac Estágio 1 (0-6 meses)
|
Ingestão oral de leite em pó Frisolac Infant Formula Step 1 (edição holandesa) (dissolvido em água)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal medido em gramas.
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
Peso corporal medido em gramas.
|
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento do corpo medido em centímetros.
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
Comprimento do corpo medido em centímetros.
|
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
|
Perímetro cefálico medido em centímetros.
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
Perímetro cefálico medido em centímetros.
|
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
|
Índice de massa corporal calculado a partir do peso e comprimento corporal.
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
Índice de massa corporal calculado a partir do peso (kg) dividido pelo quadrado do comprimento corporal (metros).
|
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
|
Escore Z de peso para idade que descreve a distância e a direção do peso de um participante em relação à média da população da mesma idade
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
Uma pontuação padrão para medir o crescimento do peso calculada de acordo com os Padrões de Crescimento da OMS.
O escore Z de peso para idade é a distância e a direção do peso de um participante em relação ao peso corporal médio da população da mesma idade.
|
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
|
Escore Z de comprimento por idade que descreve a distância e a direção do comprimento do corpo de um participante em relação ao comprimento médio do corpo da população da mesma idade
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
Uma pontuação padrão para medir o crescimento do comprimento corporal calculada de acordo com os Padrões de Crescimento da OMS.
O escore Z de comprimento para idade é a distância e a direção do comprimento do corpo de um participante em relação ao comprimento médio do corpo da população da mesma idade.
|
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
|
Escore Z do IMC para idade que descreve a distância e a direção do índice de massa corporal de um participante em relação ao índice de massa corporal médio da população da mesma idade
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
Uma pontuação padrão para medir o índice de massa corporal (IMC) calculado de acordo com os Padrões de Crescimento da OMS.
O escore Z do IMC para idade é a distância e a direção do índice de massa corporal de um participante em relação ao índice de massa corporal médio da população da mesma idade.
|
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
|
Escore Z do perímetro cefálico para idade que descreve a distância e a direção do perímetro cefálico de um participante em relação ao perímetro cefálico médio da população da mesma idade
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
Uma pontuação padrão para medir o perímetro cefálico calculada de acordo com os Padrões de Crescimento da OMS.
O escore Z do perímetro cefálico para idade é a distância e a direção do perímetro cefálico de um participante em relação ao perímetro cefálico médio da população da mesma idade.
|
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
|
Escore Z de peso por comprimento que descreve a distância e a direção do peso de um participante em relação ao peso médio da população com o mesmo comprimento corporal
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
Uma pontuação padrão para medir o crescimento do peso por comprimento, calculada de acordo com os Padrões de Crescimento da OMS.
O escore Z de peso por comprimento é a distância e a direção do peso corporal de um participante em relação ao peso corporal médio da população com o mesmo comprimento corporal.
|
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
|
Pontuação de sintomas gastrointestinais de bebês avaliada por meio do Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis (IGSQ)
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
A pontuação do IGSQ é a soma das pontuações de 5 domínios de evacuação, regurgitação/vômito, choro, agitação e flatulência, derivadas da soma das pontuações individuais brutas relacionadas.
Cada pontuação bruta varia de 0 a 5, com pontuação mais alta indicando sintomas gastrointestinais mais graves.
Os dados foram coletados diariamente e a pontuação média da última semana de cada visita foi utilizada para análise.
|
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
|
Número de períodos de choro avaliados em cada período de 15 minutos durante um dia
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
Número de períodos de 15 minutos pela manhã, tarde, noite e noite e número total diário de períodos de choro.
Os dados foram coletados diariamente, e o número médio diário de períodos de choro durante a última semana de cada visita foi utilizado para análise.
|
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
|
Índice de Qualidade de Vida em Dermatite Infantil (IDQoL) que mediu a qualidade de vida dos participantes relacionada à dermatite
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
Um índice para avaliar a qualidade de vida relacionada à dermatite durante a última semana de cada consulta.
O índice IDQoL é a soma de uma pontuação para avaliar a gravidade da dermatite (variação de 0 a 4 indicando gravidade crescente de nenhum sintoma a sintoma muito grave) e 10 pontuações individuais (cada uma variando de 0 a 3 indicando frequência crescente de nenhum sintoma a muito frequente) avaliar os possíveis problemas encontrados na vida diária devido à dermatite, incluindo coceira e coceira, humor, hora de dormir, distúrbios do sono, dificuldade para brincar ou nadar, atividades familiares perturbadas, problemas durante as refeições, problemas de tratamento, problemas para se vestir, e problemas na hora do banho.
|
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
|
Quantidade média diária de ingestão de fórmula (ml/dia) durante a última semana medida pelo diário de ingestão de fórmula
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
A quantidade diária de ingestão da fórmula foi registrada em ml.
A quantidade média diária de ingestão de fórmula durante a última semana de cada visita foi usada para avaliar a quantidade de alimentação com fórmula.
|
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
|
|
Porcentagem de participantes com sintomas gastrointestinais aliviados ao final do estudo, avaliados por meio do Questionário de Satisfação da Fórmula
Prazo: Dia 56
|
Os pais foram obrigados a relatar se os sintomas gastrointestinais do participante foram aliviados ao final do estudo.
Variável dicotomizada com 2 níveis: Sim ou Não.
|
Dia 56
|
|
Porcentagem de participantes com sintomas cutâneos aliviados ao final do estudo, avaliados por meio do Questionário de Satisfação da Fórmula
Prazo: Dia 56
|
Os pais foram obrigados a relatar se os sintomas cutâneos dos participantes, como eczema ou dermatite, foram aliviados até o final do estudo.
Variável dicotomizada com 2 níveis: Sim ou Não.
|
Dia 56
|
|
Percentagem de pais dos participantes com intenção de continuar a alimentar a criança com a fórmula do estudo, medida em 3 níveis: Sim, Não ou Não tenho certeza usando o Questionário de Satisfação com a Fórmula
Prazo: Dia 56
|
Os pais foram solicitados a indicar sua intenção de continuar a alimentar a criança com a fórmula do estudo.
Variável categórica com 3 níveis: Sim, Não ou Não tenho certeza.
|
Dia 56
|
|
Porcentagem dos níveis gerais de satisfação com a fórmula do estudo, medidos em 4 níveis: Satisfeito, Neutro, Insatisfeito ou Não tenho certeza usando o Questionário de Satisfação da Fórmula
Prazo: Dia 56
|
A satisfação geral com a fórmula do estudo foi avaliada pelos pais no final do estudo.
Variável de categoria com 4 níveis: Satisfeito, Neutro, Insatisfeito ou Não tenho certeza.
|
Dia 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frank Wang, Adjuvant Advertising (Shanghai) Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A2220616005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .