Wpływ preparatu a2 dla niemowląt na wzrost i tolerancję u zdrowych noworodków donoszonych
4 lutego 2024 zaktualizowane przez: a2 Milk Company Ltd.
Jest to randomizowane, otwarte, prospektywne badanie mające na celu ocenę odżywczego wpływu preparatu do początkowego żywienia niemowląt a2 na wzrost i tolerancję u zdrowych donoszonych niemowląt.
Do badania w Szanghaju zakwalifikowano ogółem 280 zdrowych, donoszonych niemowląt karmionych mieszanką w wieku od 60 do 120 dni.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: grupy otrzymującej mieszankę mleczną dla niemowląt a2 i grupę otrzymującą konwencjonalną mieszankę mleczną dla niemowląt A1/A2.
Każda grupa liczyła 140 niemowląt.
Czas trwania badania wynosił 56 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Porównanie pomiarów wzrostu niemowląt karmionych mieszanką dla niemowląt a2 z dziećmi karmionymi konwencjonalną mieszanką dla niemowląt A1/A2 w okresie badania.
Cele drugorzędne:
Aby porównać dwie grupy badawcze w
- Jakość życia w przypadku zapalenia skóry
- Tolerancja i akceptowalność formuły
- Wszystkie zdarzenia niepożądane potwierdzone medycznie
Badanie obejmowało cztery wizyty w dniu 0 (wartość wyjściowa), dniu 14, dniu 28 i dniu 56. Informacje na temat wyników skuteczności zbierano podczas każdej wizyty. W trakcie badania stosowano dzienniczek pacjenta do zapisywania danych dotyczących tolerancji i dziennej ilości podawanej mieszanki. Rodzice uczestników badania podczas ostatniej wizyty zostali także poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z formuły badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Weierkang Pediatric Outpatient Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe i donoszone niemowlęta (37–42 tydzień ciąży);
- Masa urodzeniowa od 2500 g do 4500 g;
- 60-120 dni życia po urodzeniu;
- Karmienie mieszane: Niemowlęta karmione mieszanką mleka modyfikowanego i mleka ludzkiego, których dzienne spożycie przekraczało 400 ml;
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana od opiekuna(-ów) niemowląt;
- Rodzic lub opiekun niemowlęcia zgadza się nie zapisywać niemowlęcia do innego interwencyjnego badania klinicznego w trakcie udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona anomalia lub choroby dziedziczne/przewlekłe/wrodzone, które mogą zakłócać ocenę badanego produktu;
- Dowody na trudności w karmieniu lub nietolerancję/alergię na mleko krowie;
- Stany wymagające karmienia niemowląt inne niż określone w protokole;
- Poważne zaburzenia ogólnoustrojowe (sercowe, oddechowe, endokrynologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub inne) lub odmowa rodziców udziału w badaniu;
- Ostra infekcja lub zapalenie żołądka i jelit w momencie włączenia;
- Udział w innych badaniach klinicznych w momencie badania;
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności rodziców do spełnienia wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: a2 Preparat dla niemowląt Platinum Premium Etap 1
a2 Platinum Premium Stage 1 (0-6 miesięcy) mieszanka dla niemowląt w proszku na bazie mleka krowiego
|
Doustne spożycie 2 mleka w proszku Platinum Premium dla niemowląt Stage 1 (rozpuszczonego w wodzie)
|
|
Aktywny komparator: Frisolac Infant Formula Stage 1 (edycja holenderska)
Holenderska edycja preparatu Frisolac Stage 1 (0-6 miesięcy) na bazie mleka krowiego w proszku
|
Doustne spożycie preparatu Frisolac Infant Formula Step 1 (wydanie holenderskie) o mocy mleka (rozpuszczonego w wodzie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała mierzona w gramach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
Masa ciała mierzona w gramach.
|
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość ciała mierzona w centymetrach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
Długość ciała mierzona w centymetrach.
|
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
|
Obwód głowy mierzony w centymetrach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
Obwód głowy mierzony w centymetrach.
|
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
|
Wskaźnik masy ciała obliczany na podstawie masy i długości ciała.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
Wskaźnik masy ciała obliczany na podstawie masy ciała (kg) nurkowania i kwadratu długości ciała (w metrach).
|
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
|
Wynik Z-wskaźnik masy ciała w stosunku do wieku, który opisuje odległość i kierunek masy ciała uczestnika od średniej populacji w tym samym wieku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
Standardowy wynik pomiaru wzrostu masy ciała obliczony zgodnie ze standardami wzrostu WHO.
Wskaźnik Z-score dotyczący masy ciała w stosunku do wieku to odległość i kierunek masy ciała uczestnika od średniej masy ciała populacji w tym samym wieku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
|
Wskaźnik Z dotyczący długości ciała, który opisuje odległość i kierunek długości ciała uczestnika od średniej długości ciała populacji w tym samym wieku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
Standardowy wynik pomiaru wzrostu długości ciała obliczony zgodnie ze standardami wzrostu WHO.
Wskaźnik Z-score dotyczący długości ciała to odległość i kierunek długości ciała uczestnika od średniej długości ciała populacji w tym samym wieku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
|
BMI-for-age Z-score opisujący odległość i kierunek wskaźnika masy ciała uczestnika od średniego wskaźnika masy ciała populacji w tym samym wieku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
Standardowy wynik pomiaru wskaźnika masy ciała (BMI) obliczony zgodnie ze standardami wzrostu WHO.
Wskaźnik Z-score BMI dla wieku to odległość i kierunek wskaźnika masy ciała uczestnika od średniego wskaźnika masy ciała populacji w tym samym wieku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
|
Wynik Z dla obwodu głowy dla wieku, który opisuje odległość i kierunek obwodu głowy uczestnika od średniego obwodu głowy populacji w tym samym wieku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
Standardowy wynik pomiaru obwodu głowy obliczony zgodnie ze standardami wzrostu WHO.
Wynik Z dla obwodu głowy dla wieku to odległość i kierunek obwodu głowy uczestnika od średniego obwodu głowy populacji w tym samym wieku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
|
Wskaźnik Z wagi do długości, który opisuje odległość i kierunek masy uczestnika od średniej masy ciała populacji o tej samej długości ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
Standardowy wynik pomiaru wzrostu masy ciała w stosunku do długości obliczony zgodnie ze standardami wzrostu WHO.
Wskaźnik Z-score oparty na wadze do długości to odległość i kierunek masy ciała uczestnika od średniej masy ciała populacji o tej samej długości ciała.
|
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych u niemowląt oceniana za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych u niemowląt (IGSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
Wynik IGSQ to suma wyników 5 dziedzin obejmujących oddawanie stolca, plucie/wymioty, płacz, rozdrażnienie i wzdęcia, uzyskana poprzez zsumowanie powiązanych surowych wyników indywidualnych.
Każdy wynik surowy mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy żołądkowo-jelitowe.
Dane zbierano codziennie, a do analiz wykorzystywano średni wynik z ostatniego tygodnia każdej wizyty.
|
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
|
Liczba okresów płaczu oceniana w każdym 15-minutowym okresie w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
Liczba 15-minutowych okresów rano, po południu, wieczorem i w nocy oraz łączna dobowa liczba okresów płaczu.
Dane zbierano codziennie, a do analiz wykorzystywano średnią dzienną liczbę okresów płaczu w ostatnim tygodniu każdej wizyty.
|
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
|
Indeks jakości życia niemowląt z zapaleniem skóry (IDQoL), który mierzy jakość życia uczestników związaną z zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
Indeks oceniający jakość życia związaną z zapaleniem skóry w ostatnim tygodniu każdej wizyty.
Wskaźnik IDQoL jest sumą jednego wyniku oceny nasilenia zapalenia skóry (zakres od 0 do 4 wskazujący rosnące nasilenie od braku objawów do bardzo poważnych objawów) i 10 indywidualnych wyników (każdy zakres od 0 do 3 wskazuje rosnącą częstotliwość od braku objawów do bardzo często). ocena ewentualnych problemów napotykanych w życiu codziennym na skutek zapalenia skóry, w tym swędzenia i drapania, nastroju, czasu na zasypianie, zaburzeń snu, zaburzeń w zabawie lub pływaniu, zakłóceń w czynnościach rodzinnych, problemów podczas posiłków, problemów z leczeniem, problemów z ubieraniem się, i problemy podczas kąpieli.
|
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
|
Średnia dzienna ilość spożycia mieszanki mlecznej (ml/dzień) w ciągu ostatniego tygodnia, mierzona w dzienniku spożycia mieszanki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
Dzienną ilość przyjmowanego preparatu rejestrowano w ml.
Do oceny ilości podawanej mieszanki modyfikowanej stosowano średnią dzienną ilość spożycia mieszanki w ostatnim tygodniu każdej wizyty.
|
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
|
Odsetek uczestników, u których objawy żołądkowo-jelitowe ustąpiły na koniec badania, oceniany za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Formuły
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Rodzice mieli obowiązek zgłosić, czy objawy żołądkowo-jelitowe uczestnika ustąpiły pod koniec badania.
Zmienna dychotomiczna z 2 poziomami: Tak lub Nie.
|
Dzień 56
|
|
Odsetek uczestników, u których objawy skórne ustąpiły pod koniec badania, oceniany za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Formuły
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Rodzice mieli obowiązek zgłosić, czy objawy skórne uczestników, takie jak egzema lub zapalenie skóry, ustąpiły pod koniec badania.
Zmienna dychotomiczna z 2 poziomami: Tak lub Nie.
|
Dzień 56
|
|
Odsetek rodziców uczestników, którzy zamierzają kontynuować karmienie dziecka badaną formułą, mierzony na 3 poziomach: Tak, Nie lub Nie mam pewności za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Formuły
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Rodzice mieli obowiązek wyrazić chęć dalszego karmienia dziecka badaną formułą.
Zmienna kategoryczna z 3 poziomami: Tak, Nie lub Nie wiem.
|
Dzień 56
|
|
Procent ogólnego poziomu zadowolenia z formuły badania, mierzony na 4 poziomach: Zadowolony, Neutralny, Niezadowolony lub Nie jestem pewien za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Formuły
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Ogólną satysfakcję z formuły badania rodzice oceniali na koniec badania.
Zmienna kategorii z 4 poziomami: Zadowolony, Neutralny, Niezadowolony lub Nie jestem pewien.
|
Dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frank Wang, Adjuvant Advertising (Shanghai) Co., Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2220616005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .