Effektene av a2 spedbarnsformel på vekst og toleranse hos friske spedbarn
4. februar 2024 oppdatert av: a2 Milk Company Ltd.
Dette er en randomisert, åpen, prospektiv studie for å evaluere de ernæringsmessige effektene av en a2 morsmelkerstatning på vekst og toleranse hos friske barn.
Totalt 280 friske, termin, blandet matede spedbarn mellom 60 og 120 dager gamle ble registrert i Shanghai.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av de to studiegruppene: a2 morsmelkerstatninggruppen og den konvensjonelle A1/A2 morsmelkerstatningsgruppen.
Hver gruppe inneholdt 140 spedbarn.
Studiens varighet var 56 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å sammenligne vekstmålingene til spedbarn matet med a2 morsmelkerstatning med de som ble matet med konvensjonell A1/A2 morsmelkerstatning i løpet av studieperioden.
Sekundære mål:
For å sammenligne de to studiegruppene i
- Dermatitt livskvalitet
- Formelens tolerabilitet og akseptabilitet
- Alle medisinsk bekreftede bivirkninger
Studien inkluderte fire besøk på dag 0 (grunnlinje), dag 14, dag 28 og dag 56. Informasjon om effektutfall ble samlet inn ved hvert besøk. Forsøkspersonens dagbok ble brukt til å registrere toleransedata og daglig formelmatingsmengde under studien. Foreldrene til deltakerne ble også bedt om å evaluere deres tilfredshet med studieformelen ved siste besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Weierkang Pediatric Outpatient Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske og terminerte spedbarn (37-42 ukers svangerskap);
- Fødselsvekt mellom 2500g og 4500g;
- 60-120 dager etter fødselen;
- Blandet mat: Spedbarn som ble matet med en blanding av morsmelkerstatning og morsmelk, og fikk daglig morsmelkerstatning på mer enn 400 ml;
- Signert informert samtykke innhentet fra verge(e) til spedbarnene;
- Foreldre eller verge til spedbarn godtar å ikke melde spedbarn på en annen intervensjonell klinisk forskningsundersøkelse mens de deltar i denne undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt anomali eller arvelige/kroniske/medfødte sykdommer som kan forstyrre studieproduktevalueringene;
- Bevis på fôringsvansker eller intoleranse/allergi mot kumelk;
- Tilstander som krever spedbarnsmating annet enn det som er spesifisert i protokollen;
- Betydelige systemiske lidelser (hjerte-, luftveis-, endokrinologiske, hematologiske, gastrointestinale eller andre) eller foreldrenes nektelse av å delta;
- Akutt infeksjon eller gastroenteritt på tidspunktet for registrering;
- Deltakelse i andre kliniske studier på tidspunktet for studien;
- Etterforskers usikkerhet om foreldrenes vilje eller evne til å overholde protokollkravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: a2 Platinum Premium morsmelkerstatning trinn 1
a2 Platinum Premium Stage 1 (0-6 måneder) kumelkbasert morsmelkerstatning
|
Oralt inntak av a2 Platinum Premium Infant Formula Stage 1 melkepulver (oppløst i vann)
|
|
Aktiv komparator: Frisolac morsmelkerstatning trinn 1 (nederlandsk utgave)
Nederlandsk utgave av Frisolac Stage 1 (0-6 måneder) kumelkbasert morsmelkerstatning
|
Oralt inntak av Frisolac Infant Formula Step 1 (Dutch Edition) melkekraft (oppløst i vann)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt målt i gram.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
Kroppsvekt målt i gram.
|
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppslengde målt i centimeter.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
Kroppslengde målt i centimeter.
|
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Hodeomkrets målt i centimeter.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
Hodeomkrets målt i centimeter.
|
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Kroppsmasseindeks beregnet ut fra kroppsvekt og lengde.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
Kroppsmasseindeks beregnet fra som vekt (kg) dykket med kvadratet av kroppslengde (meter).
|
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Vekt-for-alder Z-score som beskriver avstanden og retningen til vekten til en deltaker bort fra gjennomsnittet av befolkningen i samme alder
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
En standardscore for måling av vektvekst beregnet i henhold til WHOs vekststandarder.
Vekt for alder Z-score er avstanden og retningen til vekten til en deltaker bort fra gjennomsnittlig kroppsvekt til befolkningen i samme alder.
|
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Lengde for alder Z-score som beskriver avstanden og retningen til kroppslengden til en deltaker bort fra gjennomsnittlig kroppslengde til befolkningen i samme alder
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
En standardscore for måling av kroppslengdevekst beregnet i henhold til WHOs vekststandarder.
Lengde-for-alder Z-score er avstanden og retningen til kroppslengden til en deltaker bort fra gjennomsnittlig kroppslengde til befolkningen i samme alder.
|
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
BMI-for-alder Z-score som beskriver avstanden og retningen til kroppsmasseindeksen til en deltaker bort fra gjennomsnittlig kroppsmasseindeks for befolkningen i samme alder
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
En standardscore for måling av kroppsmasseindeks (BMI) beregnet i henhold til WHOs vekststandarder.
BMI-for-alder Z-score er avstanden og retningen til kroppsmasseindeksen til en deltaker bort fra gjennomsnittlig kroppsmasseindeks for befolkningen i samme alder.
|
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Hodeomkrets for alder Z-score som beskriver avstanden og retningen til hodeomkretsen til en deltaker bort fra gjennomsnittlig hodeomkrets for befolkningen i samme alder
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
En standardscore for måling av hodeomkrets beregnet i henhold til WHO Growth Standards.
Hodeomkretsen for alder Z-score er avstanden og retningen til hodeomkretsen til en deltaker bort fra gjennomsnittlig hodeomkrets for befolkningen i samme alder.
|
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Vekt-for-lengde Z-score som beskriver avstanden og retningen til vekten til en deltaker bort fra gjennomsnittsvekten til befolkningen med samme kroppslengde
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
En standardscore for måling av vekt-for-lengde-vekst beregnet i henhold til WHOs vekststandarder.
Vekt-for-lengde Z-score er avstanden og retningen til kroppsvekten til en deltaker bort fra gjennomsnittlig kroppsvekt til befolkningen med samme kroppslengde.
|
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Spedbarns gastrointestinale symptomscore evaluert ved hjelp av Spedbarns Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
IGSQ-poengsummen er summen av 5 domener med avføring, spytting/oppkast, gråt, masete og luft i magen, utledet ved å summere de relaterte individuelle scorene.
Hver råscore varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige gastrointestinale symptomer.
Data ble samlet inn daglig, og gjennomsnittlig poengsum i løpet av den siste uken av hvert besøk ble brukt til analyser.
|
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Antall gråteperioder evaluert i hver 15-minutters periode i løpet av en dag
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
Antall 15-minutters perioder morgen, ettermiddag, kveld og natt, og det daglige totale antallet gråteperioder.
Data ble samlet inn daglig, og gjennomsnittlig daglig antall gråteperioder i løpet av den siste uken av hvert besøk ble brukt til analyser.
|
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Spedbarns dermatitt Quality of Life Index (IDQoL) som målte deltakernes livskvalitet relatert til dermatitt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
En indeks for å evaluere livskvaliteten relatert til dermatitt i løpet av den siste uken av hvert besøk.
IDQoL-indeksen er summen av én skåre for å evaluere alvorlighetsgraden av dermatitt (spenner fra 0 til 4 som indikerer økende alvorlighetsgrad fra intet symptom til svært alvorlig symptom) og 10 individuelle skårer (hver spenner fra 0 til 3 som indikerer økende frekvens fra ingen til veldig ofte) vurdere mulige problemer i dagliglivet på grunn av dermatitt, inkludert kløe og riper, humør, tid for å sovne, søvnforstyrrelser, forstyrret lek eller svømming, forstyrrede familieaktiviteter, problemer under måltider, problemer fra behandling, problemer med påkledning, og problemer ved badetiden.
|
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Gjennomsnittlig daglig formelinntaksmengde (ml/dag) i løpet av den siste uken målt ved formelinntaksdagbok
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
Daglig formelinntaksmengde ble registrert i ml.
Den gjennomsnittlige daglige formelinntaksmengden i løpet av den siste uken av hvert besøk ble brukt til å vurdere formelfôringsmengden.
|
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Prosentandelen av deltakerne med lettede gastrointestinale symptomer ved slutten av studien, evaluert ved hjelp av Formula Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Dag 56
|
Foreldre ble pålagt å rapportere om de gastrointestinale symptomene til deltakeren var lindret ved slutten av studien.
Dikotomisert variabel med 2 nivåer: Ja eller Nei.
|
Dag 56
|
|
Prosentandel av deltakerne med lettede hudsymptomer ved slutten av studien, evaluert ved hjelp av Formula Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Dag 56
|
Foreldre ble pålagt å rapportere om deltakerens hudsymptomer som eksem eller dermatitt var lindret ved slutten av studien.
Dikotomisert variabel med 2 nivåer: Ja eller Nei.
|
Dag 56
|
|
Prosent av foreldrene til deltakerne som har til hensikt å fortsette å mate barnet med studieformelen, målt i 3 nivåer: Ja, Nei eller Usikker ved bruk av Formeltilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: Dag 56
|
Foreldre ble pålagt å angi sin intensjon om å fortsette å mate barnet med studieformelen.
Kategorisk variabel med 3 nivåer: Ja, Nei eller Usikker.
|
Dag 56
|
|
Prosent av generelle tilfredshetsnivåer med studieformelen, målt i 4 nivåer: Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd eller Usikker ved bruk av Formeltilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: Dag 56
|
Generell tilfredshet med studieformelen ble evaluert av foreldrene på slutten av studien.
Kategorivariabel med 4 nivåer: Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd eller Usikker.
|
Dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Frank Wang, Adjuvant Advertising (Shanghai) Co., Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A2220616005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .