Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van a2-zuigelingenvoeding op de groei en tolerantie bij gezonde voldragen baby's

4 februari 2024 bijgewerkt door: a2 Milk Company Ltd.
Dit is een gerandomiseerde, open-label, prospectieve studie om de voedingseffecten van een a2-zuigelingenvoeding op de groei en tolerantie bij gezonde voldragen baby's te evalueren. In Shanghai werden in totaal 280 gezonde, voldragen zuigelingen met gemengde voeding tussen de 60 en 120 dagen oud ingeschreven. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: de a2-zuigelingenvoedingsgroep en de conventionele A1/A2-zuigelingenvoedingsgroep. Elke groep bevatte 140 baby's. De onderzoeksduur bedroeg 56 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om de groeimetingen van de zuigelingen die tijdens de onderzoeksperiode met de a2-zuigelingenvoeding werden gevoed, te vergelijken met die van de conventionele A1/A2-zuigelingenvoeding.

Secundaire doelstellingen:

Om de twee studiegroepen te vergelijken in

  1. Dermatitis kwaliteit van leven
  2. Verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van de formule
  3. Alle medisch bevestigde bijwerkingen

Het onderzoek omvatte vier bezoeken op dag 0 (basislijn), dag 14, dag 28 en dag 56. Bij elk bezoek werd informatie over de werkzaamheidsresultaten verzameld. Het dagboek van de proefpersoon werd gebruikt om tijdens het onderzoek de tolerantiegegevens en de dagelijkse hoeveelheid kunstvoeding vast te leggen. De ouders van de deelnemers moesten ook hun tevredenheid over de onderzoeksformule evalueren tijdens het laatste bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Weierkang Pediatric Outpatient Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde en voldragen baby's (37-42 weken zwangerschap);
  • Geboortegewicht tussen 2500g en 4500g;
  • 60-120 dagen oud na de geboorte;
  • Gemengde voeding: zuigelingen die gevoed werden met een mengsel van flesvoeding en moedermelk en een dagelijkse consumptie van flesvoeding ontvingen van meer dan 400 ml;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de voogd(en) van de baby’s;
  • De ouder of voogd van het kind gaat ermee akkoord het kind niet in te schrijven voor een ander interventioneel klinisch onderzoek terwijl het aan dit onderzoek deelneemt.

Uitsluitingscriteria:

  • Congenitale afwijkingen of erfelijke/chronische/congenitale ziekten die de evaluaties van de onderzoeksproducten kunnen verstoren;
  • Bewijs van voedingsproblemen of intolerantie/allergie voor koemelk;
  • Omstandigheden waarbij andere zuigelingenvoeding nodig is dan die gespecificeerd in het protocol;
  • Significante systemische stoornissen (hart-, ademhalings-, endocrinologische, hematologische, gastro-intestinale of andere) of weigering van ouders om deel te nemen;
  • Acute infectie of gastro-enteritis op het moment van inschrijving;
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken op het moment van het onderzoek;
  • Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de ouders om aan de protocolvereisten te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: a2 Platinum Premium-zuigelingenvoeding fase 1
a2 Platinum Premium Stage 1 (0-6 maanden) zuigelingenvoeding in poedervorm op basis van koemelk
Voedingssupplement: a2 Platinum Premium-zuigelingenvoeding fase 1
Orale inname van a2 Platinum Premium Zuigelingenvoeding Fase 1 melkpoeder (opgelost in water)
Actieve vergelijker: Frisolac Zuigelingenvoeding Stage 1 (Nederlandse Editie)
Nederlandse editie van de Frisolac Stage 1 (0-6 maanden) zuigelingenvoeding in poedervorm op basis van koemelk
Voedingssupplement: Frisolac Zuigelingenvoeding Stage 1 (Nederlandse Editie)
Orale inname van Frisolac Zuigelingenvoeding Stap 1 (Nederlandse Editie) melkkracht (opgelost in water)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht gemeten in gram.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Lichaamsgewicht gemeten in gram.
Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamslengte gemeten in centimeter.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Lichaamslengte gemeten in centimeter.
Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Hoofdomtrek gemeten in centimeter.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Hoofdomtrek gemeten in centimeter.
Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Body mass index berekend op basis van lichaamsgewicht en lengte.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Body mass index berekend op basis van gewicht (kg), gedoken in het kwadraat van de lichaamslengte (meter).
Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Gewicht-voor-leeftijd Z-score die de afstand en richting beschrijft van het gewicht van een deelnemer, weg van het gemiddelde van de populatie van dezelfde leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Een standaardscore voor het meten van de gewichtsgroei, berekend volgens de WHO Growth Standards. De gewicht-voor-leeftijd Z-score is de afstand en richting van het gewicht van een deelnemer ten opzichte van het gemiddelde lichaamsgewicht van de populatie van dezelfde leeftijd.
Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Lengte-voor-leeftijd Z-score die de afstand en richting beschrijft van de lichaamslengte van een deelnemer, weg van de gemiddelde lichaamslengte van de populatie van dezelfde leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Een standaardscore voor het meten van de lichaamslengtegroei, berekend volgens de WHO Growth Standards. De lengte-voor-leeftijd Z-score is de afstand en richting van de lichaamslengte van een deelnemer verwijderd van de gemiddelde lichaamslengte van de populatie van dezelfde leeftijd.
Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
BMI-voor-leeftijd Z-score die de afstand en richting beschrijft van de body mass index van een deelnemer, weg van de gemiddelde body mass index van de populatie van dezelfde leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Een standaardscore voor het meten van de body mass index (BMI), berekend volgens de WHO Growth Standards. De BMI-voor-leeftijd Z-score is de afstand en richting van de body mass index van een deelnemer verwijderd van de gemiddelde body mass index van de populatie van dezelfde leeftijd.
Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Hoofdomtrek-voor-leeftijd Z-score die de afstand en richting beschrijft van de hoofdomtrek van een deelnemer, weg van de gemiddelde hoofdomtrek van de populatie van dezelfde leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Een standaardscore voor het meten van de hoofdomtrek, berekend volgens de WHO Growth Standards. De hoofdomtrek-voor-leeftijd Z-score is de afstand en richting van de hoofdomtrek van een deelnemer, weg van de gemiddelde hoofdomtrek van de populatie van dezelfde leeftijd.
Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Gewicht-voor-lengte Z-score die de afstand en richting beschrijft van het gewicht van een deelnemer, weg van het gemiddelde gewicht van de populatie met dezelfde lichaamslengte
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Een standaardscore voor het meten van de groei op basis van gewicht, berekend volgens de WHO Growth Standards. De gewicht-voor-lengte Z-score is de afstand en richting van het lichaamsgewicht van een deelnemer verwijderd van het gemiddelde lichaamsgewicht van de populatie met dezelfde lichaamslengte.
Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
De gastro-intestinale symptoomscore van zuigelingen geëvalueerd met behulp van de Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
De IGSQ-score is de som van de 5 domeinscores ontlasting, spugen/braken, huilen, onrust en winderigheid, afgeleid door het optellen van de gerelateerde ruwe individuele scores. Elke ruwe score varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score wijst op ernstigere gastro-intestinale symptomen. Er werden dagelijks gegevens verzameld en de gemiddelde score van de afgelopen week van elk bezoek werd gebruikt voor analyses.
Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Aantal huilperioden geëvalueerd in elke periode van 15 minuten gedurende een dag
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Aantal perioden van 15 minuten in de ochtend, middag, avond en nacht, en het dagelijkse totale aantal huilperioden. Er werden dagelijks gegevens verzameld en het gemiddelde dagelijkse aantal huilperioden gedurende de afgelopen week van elk bezoek werd voor analyses gebruikt.
Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Infants' Dermatitis Quality of Life Index (IDQoL) die de levenskwaliteit van deelnemers met betrekking tot dermatitis meet
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Een index om de kwaliteit van leven gerelateerd aan dermatitis gedurende de afgelopen week van elk bezoek te evalueren. De IDQoL-index is de som van één score voor het evalueren van de ernst van dermatitis (bereik van 0 tot 4, wat een toenemende ernst aangeeft van geen symptoom tot zeer ernstige symptomen) en 10 individuele scores (elk bereik van 0 tot 3, wat een toenemende frequentie aangeeft van geen tot zeer vaak) het evalueren van de mogelijke problemen die je in het dagelijks leven tegenkomt als gevolg van dermatitis, waaronder jeuk en krabben, humeur, tijd om in slaap te vallen, slaapstoornissen, verstoord spelen of zwemmen, verstoorde gezinsactiviteiten, problemen tijdens de maaltijd, problemen met de behandeling, problemen bij het aankleden, en problemen tijdens het baden.
Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Gemiddelde dagelijkse inname van kunstvoeding (ml/dag) gedurende de afgelopen week, gemeten aan de hand van het dagboek voor de inname van kunstvoeding
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
De dagelijkse innamehoeveelheid van de formule werd geregistreerd in ml. De gemiddelde dagelijkse hoeveelheid kunstvoeding die gedurende de afgelopen week van elk bezoek werd ingenomen, werd gebruikt om de hoeveelheid kunstvoeding te beoordelen.
Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56
Percentage deelnemers met verlichte gastro-intestinale symptomen aan het einde van het onderzoek, geëvalueerd met behulp van de Formula Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 56
Ouders moesten aan het einde van het onderzoek rapporteren of de maag-darmklachten van de deelnemer waren verdwenen. Gedichotomiseerde variabele met 2 niveaus: Ja of Nee.
Dag 56
Percentage deelnemers met verlichte huidsymptomen aan het einde van het onderzoek, geëvalueerd met behulp van de Formula Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 56
Ouders moesten aan het einde van het onderzoek rapporteren of de huidsymptomen van de deelnemers, zoals eczeem of dermatitis, waren verdwenen. Gedichotomiseerde variabele met 2 niveaus: Ja of Nee.
Dag 56
Percentage ouders van de deelnemers dat van plan is het kind te blijven voeden met de onderzoeksformule, gemeten op 3 niveaus: Ja, Nee of Niet zeker met behulp van de Formule Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 56
Ouders moesten aangeven dat ze van plan waren het kind de onderzoeksformule te blijven geven. Categorische variabele met 3 niveaus: Ja, Nee of Ik weet het niet zeker.
Dag 56
Percentage van de algehele tevredenheid met de onderzoeksformule, gemeten in 4 niveaus: tevreden, neutraal, ontevreden of niet zeker met behulp van de formule-tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 56
De algehele tevredenheid over de onderzoeksformule werd aan het einde van het onderzoek door de ouders geëvalueerd. Categorievariabele met 4 niveaus: tevreden, neutraal, ontevreden of niet zeker.
Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

a2 Milk Company Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank Wang, Adjuvant Advertising (Shanghai) Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A2220616005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren