Virkningerne af a2 spædbørnsblanding på vækst og tolerance hos raske spædbørn
4. februar 2024 opdateret af: a2 Milk Company Ltd.
Dette er et randomiseret, åbent, prospektivt studie for at evaluere de ernæringsmæssige virkninger af en a2-modermælkserstatning på vækst og tolerance hos raske børn.
I alt 280 raske, termin, blandet fodrede spædbørn mellem 60 og 120 dage gamle blev tilmeldt Shanghai.
Deltagerne blev tilfældigt fordelt til en af de to undersøgelsesgrupper: a2-modermælkserstatningsgruppen og den konventionelle A1/A2-modermælkserstatningsgruppe.
Hver gruppe indeholdt 140 spædbørn.
Undersøgelsens varighed var 56 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
At sammenligne vækstmålingerne for spædbørn, der blev fodret med a2-modermælkserstatning, med dem, der blev fodret med konventionel A1/A2-modermælkserstatning i løbet af undersøgelsesperioden.
Sekundære mål:
For at sammenligne de to studiegrupper i
- Dermatitis livskvalitet
- Formel tolerabilitet og acceptabilitet
- Alle medicinsk bekræftede bivirkninger
Undersøgelsen omfattede fire besøg på dag 0 (baseline), dag 14, dag 28 og dag 56. Oplysninger om effektresultater blev indsamlet ved hvert besøg. Forsøgspersonens dagbog blev brugt til at registrere tolerancedata og daglig formelfodringsmængde under undersøgelsen. Forældrene til deltagerne blev også bedt om at evaluere deres tilfredshed med undersøgelsesformlen ved det sidste besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Weierkang Pediatric Outpatient Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde og fuldbårne spædbørn (37-42 ugers svangerskab);
- Fødselsvægt mellem 2500g og 4500g;
- 60-120 dage efter fødslen;
- Blandet fodret: Spædbørn, der blev fodret med en blanding af modermælkserstatning og modermælk og modtog et dagligt modermælksforbrug på mere end 400 ml;
- Underskrevet informeret samtykke opnået fra børnenes værger;
- Spædbarnets forældre eller værge accepterer ikke at tilmelde spædbarnet i en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt anomali eller arvelige/kroniske/medfødte sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesproduktevalueringerne;
- Bevis på fodringsbesvær eller intolerance/allergi over for komælk;
- Tilstande, der kræver spædbørnsfodring ud over dem, der er specificeret i protokollen;
- Betydelige systemiske lidelser (hjerte-, luftvejs-, endokrinologiske, hæmatologiske, gastrointestinale eller andet) eller forældrenes nægtelse af at deltage;
- Akut infektion eller gastroenteritis på tidspunktet for tilmelding;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg på tidspunktet for undersøgelsen;
- Efterforskerens usikkerhed om forældrenes vilje eller evne til at overholde protokolkravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: a2 Platinum Premium modermælkserstatning trin 1
a2 Platinum Premium Stage 1 (0-6 måneder) komælksbaseret modermælkserstatning
|
Oral indtagelse af a2 Platinum Premium Infant Formula Stage 1 mælkepulver (opløst i vand)
|
|
Aktiv komparator: Frisolac modermælkserstatning trin 1 (hollandsk udgave)
Hollandsk udgave af Frisolac Stage 1 (0-6 måneder) komælksbaseret modermælkserstatning
|
Oral indtagelse af Frisolac Infant Formula Step 1 (Dutch Edition) mælkekraft (opløst i vand)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt målt i gram.
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
Kropsvægt målt i gram.
|
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropslængde målt i centimeter.
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
Kropslængde målt i centimeter.
|
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Hovedomkreds målt i centimeter.
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
Hovedomkreds målt i centimeter.
|
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Body mass index beregnet ud fra kropsvægt og længde.
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
Kropsmasseindeks beregnet ud fra vægt (kg) dykket med kvadratet af kropslængde (meter).
|
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Vægt for alder Z-score, der beskriver afstanden og retningen af vægten af en deltager væk fra gennemsnittet af befolkningen i samme alder
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
En standardscore til måling af vægtvækst beregnet i henhold til WHO's vækststandarder.
Vægt-for-alder Z-score er afstanden og retningen af vægten af en deltager væk fra den gennemsnitlige kropsvægt for befolkningen i samme alder.
|
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Længde for alder Z-score, der beskriver afstanden og retningen af en deltagers kropslængde væk fra den gennemsnitlige kropslængde for befolkningen i samme alder
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
En standardscore til måling af kropslængdevækst beregnet i henhold til WHO's vækststandarder.
Længde for alder Z-score er afstanden og retningen af en deltagers kropslængde væk fra den gennemsnitlige kropslængde for befolkningen i samme alder.
|
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
BMI-for-alder Z-score, der beskriver afstanden og retningen af en deltagers kropsmasseindeks væk fra det gennemsnitlige kropsmasseindeks for befolkningen i samme alder
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
En standardscore til måling af kropsmasseindeks (BMI) beregnet i henhold til WHO's vækststandarder.
BMI-for-age Z-score er afstanden og retningen af en deltagers kropsmasseindeks væk fra det gennemsnitlige kropsmasseindeks for befolkningen i samme alder.
|
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Hovedomkreds-for-alder Z-score, der beskriver afstanden og retningen af hovedomkredsen af en deltager væk fra den gennemsnitlige hovedomkreds af befolkningen i samme alder
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
En standardscore til måling af hovedomkreds beregnet i henhold til WHO's vækststandarder.
Hovedomkredsen-for-alder Z-score er afstanden og retningen af hovedomkredsen af en deltager væk fra den gennemsnitlige hovedomkreds for befolkningen i samme alder.
|
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Vægt-for-længde Z-score, der beskriver afstanden og retningen af vægten af en deltager væk fra middelvægten af befolkningen med samme kropslængde
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
En standardscore til måling af vægt-for-længde-vækst beregnet i henhold til WHO's vækststandarder.
Vægt-til-længde Z-score er afstanden og retningen af en deltagers kropsvægt væk fra den gennemsnitlige kropsvægt for befolkningen med samme kropslængde.
|
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Spædbørns mave-tarmsymptomscore evalueret ved hjælp af Spædbørns Gastrointestinale Symptom Questionnaire (IGSQ)
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
IGSQ-scoren er summen af 5 domænescores af afføring, opspytning/opkastning, gråd, kræsenhed og flatulens, udledt ved at opsummere de relaterede individuelle scores.
Hver rå score spænder fra 0 til 5, hvor højere score indikerer mere alvorlige gastrointestinale symptomer.
Data blev indsamlet dagligt, og den gennemsnitlige score i løbet af den sidste uge af hvert besøg blev brugt til analyser.
|
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Antallet af grådeperioder evalueret i hver 15-minutters periode i løbet af en dag
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
Antal 15-minutters perioder morgen, eftermiddag, aften og nat, og det daglige samlede antal grådeperioder.
Data blev indsamlet dagligt, og det gennemsnitlige daglige antal grådeperioder i løbet af den sidste uge af hvert besøg blev brugt til analyser.
|
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Spædbørns Dermatitis Quality of Life Index (IDQoL), der målte deltagernes livskvalitet relateret til dermatitis
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
Et indeks til at evaluere livskvaliteten relateret til dermatitis i løbet af den sidste uge af hvert besøg.
IDQoL-indekset er summen af én score til evaluering af sværhedsgraden af dermatitis (spænder fra 0 til 4, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad fra intet symptom til meget alvorligt symptom) og 10 individuelle scores (hver rækker fra 0 til 3, hvilket indikerer stigende frekvens fra ingen til meget ofte) at vurdere de mulige problemer, man støder på i dagligdagen på grund af dermatitis, herunder kløe og kløe, humør, tid til at falde i søvn, søvnforstyrrelser, forstyrret leg eller svømning, forstyrrede familieaktiviteter, problemer under måltider, problemer fra behandling, problemer med påklædning, og problemer ved badetiden.
|
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Gennemsnitlig daglig formelindtagelsesmængde (ml/dag) i løbet af den seneste uge målt ved formelindtagsdagbog
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
Daglig formelindtagelsesmængde blev registreret i ml.
Den gennemsnitlige daglige modermælkserstatningsmængde i løbet af den sidste uge af hvert besøg blev brugt til at vurdere mængden af foderblandinger.
|
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Procentdel af deltagere med lindrede gastrointestinale symptomer ved afslutningen af undersøgelsen, evalueret ved hjælp af Formel Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Dag 56
|
Forældre var forpligtet til at rapportere, om deltagerens gastrointestinale symptomer var lindret ved afslutningen af undersøgelsen.
Dikotomiseret variabel med 2 niveauer: Ja eller Nej.
|
Dag 56
|
|
Procentdel af deltagere med lettede hudsymptomer ved afslutningen af undersøgelsen, evalueret ved hjælp af Formel Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Dag 56
|
Forældre skulle rapportere, om deltagerens hudsymptomer såsom eksem eller dermatitis var blevet lindret ved afslutningen af undersøgelsen.
Dikotomiseret variabel med 2 niveauer: Ja eller Nej.
|
Dag 56
|
|
Procentdel af forældre til deltagerne, der har til hensigt at fortsætte med at fodre barnet med undersøgelsesformlen, målt i 3 niveauer: Ja, Nej eller Ikke sikker ved brug af Formeltilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: Dag 56
|
Forældre skulle angive deres hensigt om at fortsætte med at fodre barnet med undersøgelsesformlen.
Kategorisk variabel med 3 niveauer: Ja, Nej eller Ikke sikker.
|
Dag 56
|
|
Procentdel af det overordnede tilfredshedsniveau med undersøgelsesformlen, målt i 4 niveauer: Tilfreds, Neutral, Utilfreds eller Usikker ved brug af Formeltilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: Dag 56
|
Den generelle tilfredshed med undersøgelsesformlen blev evalueret af forældrene ved undersøgelsens afslutning.
Kategorivariabel med 4 niveauer: Tilfreds, Neutral, Utilfreds eller Ikke sikker.
|
Dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Frank Wang, Adjuvant Advertising (Shanghai) Co., Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A2220616005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med a2 Platinum Premium modermælkserstatning trin 1
-
a2 Milk Company Ltd.First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
a2 Milk Company Ltd.Afsluttet