Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kojenecké výživy a2 na růst a toleranci u zdravých donošených kojenců

4. února 2024 aktualizováno: a2 Milk Company Ltd.
Toto je randomizovaná, otevřená, prospektivní studie k vyhodnocení nutričních účinků a2 kojenecké výživy na růst a toleranci u zdravých donošených dětí. V Šanghaji bylo zapsáno celkem 280 zdravých, donošených a smíšeně živených kojenců ve věku 60 až 120 dnů. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: skupina a2 kojenecké výživy a skupina konvenční kojenecké výživy A1/A2. Každá skupina obsahovala 140 kojenců. Délka studie byla 56 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Porovnat měření růstu kojenců krmených kojeneckou mléčnou výživou a2 s kojenci krmenými konvenční kojeneckou výživou A1/A2 během období studie.

Sekundární cíle:

Pro srovnání dvou studijních skupin v

  1. Dermatitida kvalita života
  2. Snášenlivost a přijatelnost receptury
  3. Všechny lékařsky potvrzené nežádoucí účinky

Studie zahrnovala čtyři návštěvy v den 0 (základní stav), den 14, den 28 a den 56. Při každé návštěvě byly shromážděny informace o výsledcích účinnosti. Deník subjektu byl použit k zaznamenávání údajů o toleranci a denního množství krmiva během studie. Rodiče účastníků byli také požádáni, aby při poslední návštěvě zhodnotili svou spokojenost se studijním vzorcem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Weierkang Pediatric Outpatient Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé a donošené děti (37-42 týdnů těhotenství);
  • porodní hmotnost mezi 2500 g a 4500 g;
  • 60-120 dní věku po narození;
  • Smíšená výživa: Kojenci, kteří byli krmeni směsí umělé výživy a mateřského mléka a dostávali denní spotřebu více než 400 ml;
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný od opatrovníka(ů) kojenců;
  • Rodič nebo opatrovník dítěte souhlasí s tím, že během účasti v tomto průzkumu nezapíše dítě do jiného intervenčního klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená anomálie nebo dědičná/chronická/vrozená onemocnění, která by mohla narušovat hodnocení studovaného produktu;
  • Důkazy o potížích s krmením nebo nesnášenlivosti/alergii na kravské mléko;
  • Podmínky vyžadující kojeneckou výživu jinou, než jaká je specifikována v protokolu;
  • Významné systémové poruchy (kardiální, respirační, endokrinologické, hematologické, gastrointestinální nebo jiné) nebo odmítnutí účasti rodičů;
  • Akutní infekce nebo gastroenteritida v době zařazení;
  • Účast v jiných klinických studiích v době studie;
  • Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti rodičů splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: a2 Platinum Premium kojenecká výživa Fáze 1
a2 Platinum Premium Fáze 1 (0-6 měsíců) sušené kojenecké mléko na bázi kravského mléka
Doplněk stravy: a2 Platinum Premium kojenecká výživa Fáze 1
Perorální příjem a2 Platinum Premium Infant Formula Stage 1 sušeného mléka (rozpuštěného ve vodě)
Aktivní komparátor: Frisolac Infant Formula Stage 1 (holandské vydání)
Holandské vydání Frisolac Stage 1 (0-6 měsíců) sušené kojenecké výživy na bázi kravského mléka
Doplněk stravy: Frisolac Infant Formula Stage 1 (holandské vydání)
Perorální příjem Frisolac Infant Formula Step 1 (holandské vydání) mléčná síla (rozpuštěná ve vodě)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost měřená v gramech.
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Tělesná hmotnost měřená v gramech.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka těla měřená v centimetrech.
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Délka těla měřená v centimetrech.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Obvod hlavy měřený v centimetrech.
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Obvod hlavy měřený v centimetrech.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Body mass index vypočítaný z tělesné hmotnosti a délky.
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako hmotnost (kg) vydělená druhou mocninou délky těla (metr).
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Z-skóre hmotnosti pro věk, které popisuje vzdálenost a směr hmotnosti účastníka od průměru populace stejného věku
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Standardní skóre pro měření růstu hmotnosti vypočtené podle růstových standardů WHO. Z-skóre hmotnosti pro věk je vzdálenost a směr hmotnosti účastníka od průměrné tělesné hmotnosti populace stejného věku.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Z-skóre délky pro věk, které popisuje vzdálenost a směr délky těla účastníka od průměrné délky těla populace stejného věku
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Standardní skóre pro měření růstu tělesné délky vypočítané podle růstových standardů WHO. Z-skóre délky pro věk je vzdálenost a směr délky těla účastníka od střední délky těla populace stejného věku.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Z-skóre BMI pro věk, které popisuje vzdálenost a směr indexu tělesné hmotnosti účastníka od průměrného indexu tělesné hmotnosti populace stejného věku
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Standardní skóre pro měření indexu tělesné hmotnosti (BMI) vypočítané podle růstových standardů WHO. Z-skóre BMI pro věk je vzdálenost a směr indexu tělesné hmotnosti účastníka od průměrného indexu tělesné hmotnosti populace stejného věku.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Z-skóre pro obvod hlavy pro věk, které popisuje vzdálenost a směr obvodu hlavy účastníka od středního obvodu hlavy populace stejného věku
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Standardní skóre pro měření obvodu hlavy vypočítané podle růstových standardů WHO. Z-skóre obvodu hlavy pro věk je vzdálenost a směr obvodu hlavy účastníka od středního obvodu hlavy populace stejného věku.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Z-skóre hmotnosti na délku, které popisuje vzdálenost a směr hmotnosti účastníka od průměrné hmotnosti populace stejné délky těla
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Standardní skóre pro měření růstu hmotnosti na délku vypočítané podle růstových standardů WHO. Z-skóre hmotnosti na délku je vzdálenost a směr tělesné hmotnosti účastníka od průměrné tělesné hmotnosti populace stejné délky těla.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Skóre gastrointestinálních příznaků kojenců hodnoceno pomocí dotazníku Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Skóre IGSQ je součet skóre 5 domén stolice, plivání/zvracení, pláč, nervozita a plynatost, odvozené sečtením souvisejících hrubých individuálních skóre. Každé hrubé skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější gastrointestinální symptomy. Data byla shromažďována denně a pro analýzy bylo použito průměrné skóre během posledního týdne každé návštěvy.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Počet období pláče hodnocených v každých 15 minutách během dne
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Počet 15minutových období ráno, odpoledne, večer a večer a celkový denní počet období pláče. Data byla sbírána denně a pro analýzy byl použit průměrný denní počet období pláče během posledního týdne každé návštěvy.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Index kvality života kojenecké dermatitidy (IDQoL), který měřil kvalitu života účastníků související s dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Index pro hodnocení kvality života související s dermatitidou během posledního týdne každé návštěvy. Index IDQoL je součtem jednoho skóre pro hodnocení závažnosti dermatitidy (rozsah od 0 do 4 označující zvyšující se závažnost od žádného příznaku po velmi obtížný příznak) a 10 jednotlivých skóre (každý rozsah od 0 do 3 indikující zvyšující se četnost od žádné po velmi často) hodnocení možných problémů, s nimiž se v každodenním životě setkáváme v důsledku dermatitidy, včetně svědění a škrábání, nálady, doby spánku, poruch spánku, narušeného hraní nebo plavání, narušených rodinných aktivit, problémů během jídla, problémů z léčby, problémů s oblékáním, a problémy při koupeli.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Průměrné denní množství příjmu výživy (ml/den) za poslední týden měřené pomocí deníku příjmu výživy
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Denní příjem umělé výživy byl zaznamenán v ml. Průměrné denní množství příjmu umělé výživy během posledního týdne každé návštěvy bylo použito k posouzení množství umělé výživy.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
Procento účastníků s úlevou od gastrointestinálních symptomů na konci studie, hodnoceno pomocí Formula Satisfaction Questionnaire
Časové okno: Den 56
Rodiče byli požádáni, aby nahlásili, zda se gastrointestinální symptomy účastníka do konce studie zmírnily. Dichotomizovaná proměnná se 2 úrovněmi: Ano nebo Ne.
Den 56
Procento účastníků s úlevou od kožních symptomů na konci studie, hodnoceno pomocí Formula Satisfaction Questionnaire
Časové okno: Den 56
Rodiče byli požádáni, aby nahlásili, zda se kožní příznaky, jako je ekzém nebo dermatitida, do konce studie zmírnily. Dichotomizovaná proměnná se 2 úrovněmi: Ano nebo Ne.
Den 56
Procento rodičů účastníků, kteří mají v úmyslu nadále krmit dítě studijním vzorcem, měřeno ve 3 úrovních: Ano, Ne nebo Nejsem si jistý pomocí dotazníku spokojenosti se vzorcem
Časové okno: Den 56
Rodiče byli požádáni, aby uvedli svůj záměr pokračovat ve výživě dítěte studijním vzorkem. Kategorická proměnná se 3 úrovněmi: Ano, Ne nebo Nejsem si jistý.
Den 56
Procento celkové úrovně spokojenosti se studijním vzorcem, měřeno ve 4 úrovních: spokojený, neutrální, nespokojený nebo si nejsem jistý pomocí dotazníku spokojenosti vzorce
Časové okno: Den 56
Celková spokojenost se studijním vzorkem byla hodnocena rodiči na konci studie. Proměnná kategorie se 4 úrovněmi: Spokojený, Neutrální, Nespokojený nebo Nejsem si jistý.
Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

a2 Milk Company Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Wang, Adjuvant Advertising (Shanghai) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A2220616005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na a2 Platinum Premium kojenecká výživa Fáze 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit