A2 유아용 조제분유가 건강한 만삭아의 성장과 내성에 미치는 영향
2024년 2월 4일 업데이트: a2 Milk Company Ltd.
이것은 건강한 만삭아의 성장과 내성에 대한 a2 유아용 조제분유의 영양 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 전향적 연구입니다.
60~120일 사이의 총 280명의 건강한 만삭 혼합수유 유아가 상하이에 등록되었습니다.
참가자들은 두 연구 그룹, 즉 a2 유아용 조제분유 그룹과 기존의 A1/A2 유아용 조제분유 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
각 그룹에는 140명의 유아가 포함되었습니다.
연구 기간은 56일이었다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
연구 기간 동안 a2 유아용 조제분유를 먹은 유아와 기존 A1/A2 유아용 조제분유를 먹인 유아의 성장 측정을 비교합니다.
보조 목표:
두 스터디 그룹을 비교하려면
- 피부염 삶의 질
- 공식 허용성 및 수용성
- 의학적으로 확인된 모든 부작용
연구에는 0일(기준), 14일, 28일, 56일에 4번의 방문이 포함되었습니다. 효능 결과에 대한 정보는 매 방문마다 수집되었습니다. 대상 일기는 연구 기간 동안 내성 데이터와 일일 분유 수유량을 기록하는 데 사용되었습니다. 참가자의 부모는 또한 마지막 방문에서 연구 공식에 대한 만족도를 평가해야 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Weierkang Pediatric Outpatient Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 만삭아(임신 37~42주);
- 출생 체중 2500g~4500g;
- 출생 후 60~120일;
- 혼합급식 : 분유와 모유를 혼합하여 급식하는 영아로, 1일 분유섭취량이 400ml 이상인 영아
- 유아의 보호자로부터 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
- 유아의 부모 또는 보호자는 본 설문조사에 참여하는 동안 유아를 다른 중재적 임상 연구 설문조사에 등록하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 제품 평가를 방해할 수 있는 선천적 기형 또는 유전성/만성/선천성 질환,
- 젖소 우유에 대한 수유 장애 또는 불내성/알레르기의 증거;
- 프로토콜에 명시된 것 이외의 유아 수유가 필요한 조건
- 심각한 전신 장애(심장, 호흡기, 내분비, 혈액, 위장 등) 또는 부모의 참여 거부
- 등록 당시 급성 감염 또는 위장염;
- 연구 당시 다른 임상 시험에 참여
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 부모의 의지나 능력에 대한 조사자의 불확실성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: a2 플래티넘 프리미엄 유아용 조제분유 1단계
a2 플래티넘 프리미엄 1단계(0~6개월) 우유 기반 분말 유아용 조제분유
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A2 플래티넘 프리미엄 유아용 조제분유 1단계 분유(물에 용해) 경구 섭취
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활성 비교기: Frisolac 유아용 분유 1단계(네덜란드판)
Frisolac 1단계(0-6개월) 우유 기반 분말 유아용 조제분유의 네덜란드판
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Frisolac 유아용 조제분유 1단계(네덜란드판) 우유분말(물에 용해) 경구 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그램 단위로 측정된 체중.
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일
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그램 단위로 측정된 체중.
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기준선, 14일, 28일, 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 길이는 센티미터로 측정됩니다.
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일
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신체 길이는 센티미터로 측정됩니다.
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기준선, 14일, 28일, 56일
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머리 둘레는 센티미터로 측정됩니다.
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일
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머리 둘레는 센티미터로 측정됩니다.
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기준선, 14일, 28일, 56일
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체중과 신장으로 계산한 체질량지수.
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일
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체질량지수는 체중(kg)을 신장(미터)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
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기준선, 14일, 28일, 56일
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같은 연령의 인구 평균에서 참가자의 체중이 이동하는 거리와 방향을 나타내는 연령별 체중 Z-점수
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일
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WHO 성장 표준에 따라 계산된 체중 증가 측정을 위한 표준 점수입니다.
연령별 체중 Z-점수는 같은 연령 인구의 평균 체중에서 참가자 체중의 거리와 방향입니다.
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기준선, 14일, 28일, 56일
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같은 연령 인구의 평균 신체 길이에서 참가자의 신체 길이의 거리와 방향을 설명하는 연령별 Z-점수
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일
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WHO 성장 표준에 따라 계산된 신체 길이 성장 측정을 위한 표준 점수입니다.
연령별 길이 Z-점수는 같은 연령 인구의 평균 신체 길이에서 참가자의 신체 길이의 거리와 방향입니다.
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기준선, 14일, 28일, 56일
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같은 연령 인구의 평균 체질량 지수에서 참가자의 체질량 지수의 거리와 방향을 설명하는 연령별 BMI Z-점수
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일
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WHO 성장 표준에 따라 계산된 체질량지수(BMI) 측정을 위한 표준 점수입니다.
연령별 BMI Z-점수는 같은 연령 인구의 평균 체질량 지수에서 참가자의 체질량 지수까지의 거리와 방향입니다.
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기준선, 14일, 28일, 56일
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같은 연령 인구의 평균 머리 둘레에서 참가자의 머리 둘레 거리와 방향을 설명하는 연령별 머리 둘레 Z-점수
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일
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WHO 성장기준에 따라 계산된 머리둘레 측정 표준점수입니다.
연령별 머리 둘레 Z-점수는 같은 연령 인구의 평균 머리 둘레에서 참가자의 머리 둘레까지의 거리와 방향입니다.
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기준선, 14일, 28일, 56일
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동일한 신체 길이의 모집단의 평균 체중에서 참가자 체중의 거리와 방향을 설명하는 길이 대비 체중 Z-점수
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일
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WHO 성장 표준에 따라 계산된 길이 대비 체중 측정을 위한 표준 점수입니다.
길이 대비 체중 Z-점수는 동일한 신체 길이를 가진 모집단의 평균 체중에서 참가자 체중의 거리와 방향입니다.
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기준선, 14일, 28일, 56일
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영유아 위장관 증상 설문지(IGSQ)를 이용하여 평가한 영유아 위장관 증상 점수
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일
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IGSQ 점수는 관련 원시 개별 점수를 합산하여 파생된 배변, 토함/구토, 울음, 야단법석 및 고창의 5개 영역 점수의 합입니다.
각 원시 점수의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 위장 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
데이터는 매일 수집되었으며, 각 방문의 지난 주 동안의 평균 점수를 분석에 사용하였다.
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기준선, 14일, 28일, 56일
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하루 중 15분 단위로 평가된 울음 횟수
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일
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아침, 오후, 저녁, 밤의 15분간의 횟수와 일일 총 울음 횟수입니다.
데이터는 매일 수집되었으며, 각 방문 마지막 주 동안의 일일 평균 울음 횟수를 분석에 사용했습니다.
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기준선, 14일, 28일, 56일
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피부염과 관련된 참가자의 삶의 질을 측정한 영유아 피부염 삶의 질 지수(IDQoL)
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일
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각 방문의 지난 주 동안 피부염과 관련된 삶의 질을 평가하는 지표입니다.
IDQoL 지수는 피부염 중증도를 평가하기 위한 1개 점수(0~4점 범위는 증상이 없음에서 매우 심각한 증상까지 심각도가 증가함을 나타냄)와 10개 개별 점수(각각 0~3점은 없음에서 매우 자주 빈도가 증가함을 나타냄)의 합입니다. 가려움증과 긁힘, 기분, 잠에 드는 시간, 수면 장애, 놀이나 수영 방해, 가족 활동 방해, 식사 시간 문제, 치료 문제, 옷 입는 문제, 피부염으로 인해 발생할 수 있는 문제를 평가합니다. 목욕 시간에 문제가 발생합니다.
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기준선, 14일, 28일, 56일
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분유섭취일지로 측정한 지난 일주일 동안의 일일 평균 분유섭취량(ml/일)
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일
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일일 포뮬러 섭취량은 ml 단위로 기록되었습니다.
각 방문의 지난 주 동안 평균 일일 분유 섭취량을 사용하여 분유 수유량을 평가했습니다.
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기준선, 14일, 28일, 56일
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포뮬러 만족도 설문지를 사용하여 평가한, 연구가 끝날 때까지 위장 증상이 완화된 참가자의 비율
기간: 56일차
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부모는 연구가 끝날 때까지 참가자의 위장 증상이 완화되었는지 보고해야 했습니다.
2개 수준의 이분형 변수: 예 또는 아니오.
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56일차
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포뮬러 만족도 설문지를 사용하여 평가한, 연구가 끝날 때까지 피부 증상이 완화된 참가자의 비율
기간: 56일차
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부모는 연구가 끝날 때까지 참가자의 습진이나 피부염과 같은 피부 증상이 완화되었는지 보고해야 했습니다.
2개 수준의 이분형 변수: 예 또는 아니오.
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56일차
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아이에게 연구용 공식을 계속 먹일 의도가 있는 참가자의 부모 비율은 공식 만족도 설문지를 사용하여 예, 아니요 또는 확실하지 않음의 3가지 수준으로 측정됩니다.
기간: 56일차
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부모는 아이에게 연구용 조제분유를 계속 먹일 의사를 표시해야 했습니다.
예, 아니요, 확실하지 않음의 3가지 수준이 있는 범주형 변수입니다.
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56일차
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공식 만족도 설문지를 사용하여 만족, 중립, 불만족 또는 확실하지 않음의 4가지 수준으로 측정된 연구 공식에 대한 전체 만족도 수준의 백분율입니다.
기간: 56일차
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연구 공식에 대한 전반적인 만족도는 연구가 끝날 때 부모에 의해 평가되었습니다.
4가지 수준의 범주 변수: 만족, 보통, 불만족, 확실하지 않음.
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56일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frank Wang, Adjuvant Advertising (Shanghai) Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A2220616005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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