LACC患者に対するトリパリマブと根治的CCRTの併用
2024年4月22日 更新者：Haoping Xu、Ruijin Hospital
局所進行性子宮頸部扁平上皮癌患者に対するトリパリマブと根治的化学放射線療法の併用
子宮頸がんは世界中の女性にとって重大な健康負担となっています。
初期段階の疾患のほとんどの患者は根治手術または化学放射線療法で治癒できますが、高リスクの局所進行疾患または再発/転移性疾患の患者は標準治療では予後が不良です。
免疫療法は、プログラム細胞死リガンド-1 を一般に発現するこの HPV 駆動がんに対する合理的な治療法です。
PD-1 に対するヒト化免疫グロブリン G4 モノクローナル抗体であるトリパリマブは、複数の固形腫瘍において有望な抗腫瘍効果を示しました。
このランダム化研究では、未治療の LACC を対象に、トリパリマブと CCRT の併用と CCRT 単独の併用を評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dan Ou
- 電話番号：8618801970632
- メール：od12341@rjh.com.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Dan Ou
- 電話番号：+8618801970632
- メール：od12341@rjh.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 子宮頸部の局所進行性扁平上皮癌と新たに診断され、これまで未治療であった
- FIGO 2018 ステージ IB3 から IVA、遠隔転移の証拠なし
- ECOG PS 0-1（主要臓器不全なし）
- インフォームドコンセントに自発的に署名
除外基準:
- 以前に免疫不全疾患を患っていた
- 研究者が治療リスクの増加と関連すると考えている何らかの症状を患っていた
- 過去に他のPD-1抗体治療またはPD-1/PD-L1を標的とする他の免疫療法を受けている、または現在受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリパリマブ+CCRT
45～50.4Gyの体外照射療法（EBRT） 強度変調放射線療法（IMRT）技術を使用して、週5日、25〜28回に分けて骨盤±傍大動脈領域に放射線照射を行い、その後、週に1回、3〜5回に分けて24〜30Gyの小線源療法を行った。 EBRT中は、静脈内注入による40 mg/m2の用量のシスプラチンの同時化学療法が週に1回、5週間投与されました。 トリパリマブ 240mg を 3 週間ごとに 6 か月間静注し、6 か月の追跡調査で病変が完全寛解に達しなかった患者に対して最長 2 年間維持した。 |
トリパリマブとCCRTの併用
CCRT には、シスプラチン (40 mg/m2、週 1 回、5 週間)、放射線療法 (45-50.4Gy/25-28Fx、週 5 回に分け、その後小線源療法 24-30Gy/3-5Fx) が含まれます。
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アクティブコンパレータ：CCRT
45～50.4GyのEBRT
IMRT 技術を使用して、週 5 日、25 ～ 28 回に分けて骨盤 ± 傍大動脈領域に送達され、その後、週に 1 回、3 ～ 5 回に分けて 24 ～ 30Gy の小線源治療が行われました。
EBRT中は、静脈内注入による40 mg/m2の用量のシスプラチンの同時化学療法が週に1回、5週間投与されました。
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CCRT には、シスプラチン (40 mg/m2、週 1 回、5 週間)、放射線療法 (45-50.4Gy/25-28Fx、週 5 回に分け、その後小線源療法 24-30Gy/3-5Fx) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無増悪生存率
時間枠：2年
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治療日から病気が進行した日、または進行がない場合は何らかの原因で死亡した日まで
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間のローカルコントロール
時間枠：2年
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臨床検査、画像検査、および生検で、子宮頸部（子宮）、上部膣またはパラメトリアに疾患がないこと
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2年
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2年間の現地地域管理
時間枠：2年
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臨床検査、画像検査、および生検で、子宮頸部（子宮）、上部膣または子宮周囲組織および局所リンパ節に疾患がないこと。
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2年
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2年全生存期間
時間枠：2年
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治療開始から何らかの原因で死亡するまでの期間。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haoping Xu、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月2日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。