Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toripalimabi yhdistettynä lopulliseen CCRT:hen LACC-potilaille

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Toripalimabi yhdistettynä lopulliseen kemoradioterapiaan paikallisesti edenneille kohdunkaulan okasolusyöpäpotilaille

Kohdunkaulan syöpä on merkittävä terveystaakka naisille maailmanlaajuisesti. Vaikka useimmat potilaat, joilla on alkuvaiheen sairaus, voidaan parantaa radikaalilla leikkauksella tai kemoradioterapialla, potilailla, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt sairaus tai toistuva/metastaattinen sairaus, on huono ennuste tavanomaisilla hoidoilla. Immunoterapiat ovat rationaalinen hoito tälle HPV:n aiheuttamalle syövälle, joka yleensä ilmentää ohjelmoitua solukuoleman ligandi-1:tä. Toripalimabi, humanisoitu immunoglobuliini G4:n monoklonaalinen vasta-aine PD-1:tä vastaan, osoitti lupaavaa kasvainten vastaista tehoa useissa kiinteissä kasvaimissa. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan toripalimabia yhdistettynä CCRT:hen verrattuna pelkkään CCRT:hen aiemmin hoitamattoman LACC:n osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat naiset
  • oli äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt kohdunkaulan okasolusyöpä
  • FIGO 2018 vaihe IB3 - IVA ilman todisteita etäpesäkkeistä
  • ECOG PS 0-1 ilman suurta elinten vajaatoimintaa
  • allekirjoittanut tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • kärsinyt aiemmin immuunikatohäiriöistä
  • hänellä oli jokin sairaus, jonka tutkijat uskoivat liittyvän lisääntyneeseen hoitoriskiin
  • Aiemmin saanut tai saa parhaillaan muita PD-1-vasta-ainehoitoja tai muita immuunihoitoja, jotka kohdistuvat PD-1/PD-L1:een

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toripalimabi + CCRT

Ulkoinen sädehoito (EBRT) 45-50,4Gy annettiin käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) lantion ± paraaorttakenttiin 25-28 jakeena, 5 päivänä viikossa, ja sitä seurasi brakyterapia 24-30Gy 3-5 fraktiossa kerran viikossa. Samanaikaista sisplatiinin kemoterapiaa annoksella 40 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona annettiin kerran viikossa 5 viikon ajan EBRT:n aikana.

Toripalimabia 240 mg suonensisäisenä infuusiona annettiin 3 viikon välein 6 kuukauden ajan ja pidettiin 2 vuoden ajan niille, joiden leesiot eivät saavuttaneet täydellistä remissiota kuuden kuukauden seurannassa.
Lääke: Toripalimabi
Toripalimabi yhdistettynä CCRT:hen
Säteily: CCRT
CCRT sisältää sisplatiinin (40 mg/m2, kerran viikossa 5 viikon ajan), sädehoidon (45-50,4Gy/25-28Fx, 5 fraktiota viikossa, jonka jälkeen brakyterapia 24-30Gy/3-5Fx)
Active Comparator: CCRT
EBRT 45-50,4Gy toimitettiin IMRT-tekniikalla lantion ± paraaorttakenttiin 25-28 fraktiota, 5 päivää viikossa, ja sitä seurasi brakyterapia 24-30 Gy 3-5 fraktiossa kerran viikossa. Samanaikaista sisplatiinin kemoterapiaa annoksella 40 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona annettiin kerran viikossa 5 viikon ajan EBRT:n aikana.
Säteily: CCRT
CCRT sisältää sisplatiinin (40 mg/m2, kerran viikossa 5 viikon ajan), sädehoidon (45-50,4Gy/25-28Fx, 5 fraktiota viikossa, jonka jälkeen brakyterapia 24-30Gy/3-5Fx)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
hoidon päivämäärästä päivään, jolloin sairaus eteni tai kuoli mistä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 2 vuosi
sairauden puuttuminen kohdunkaulasta (kohdusta), emättimen yläosasta tai parametreista kliinisen tutkimuksen, kuvantamisen ja biopsian perusteella
2 vuosi
2 vuoden paikallinen aluevalvonta
Aikaikkuna: 2 vuosi
sairauden puuttuminen kohdunkaulasta (kohdusta), emättimen yläosasta tai parametrioista ja alueellisista imusolmukkeista kliinisen tutkimuksen, kuvantamisen ja biopsian perusteella
2 vuosi
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024（022）

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa