Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toripalimab kombinerat med definitiv CCRT för LACC-patienter

22 april 2024 uppdaterad av: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Toripalimab kombinerat med definitiv kemoradioterapi för lokalt avancerade livmoderhalscancerpatienter

Livmoderhalscancer utgör en betydande hälsobörda för kvinnor globalt. Medan de flesta patienter med sjukdom i tidigt skede kan botas med radikal kirurgi eller kemoradioterapi, har patienter med högrisk lokalt avancerad sjukdom eller med återkommande/metastaserande sjukdom en dålig prognos med standardbehandlingar. Immunterapier är en rationell behandling för denna HPV-drivna cancer som vanligtvis uttrycker programmerad celldödsligand-1. Toripalimab, en humaniserad immunglobulin G4 monoklonal antikropp mot PD-1, visade lovande antitumöreffekt i flera solida tumörer. Denna randomiserade studie utvärderar toripalimab kombinerat med CCRT jämfört med enbart CCRT för behandlingsnaiva LACC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mer än 18 år gamla kvinnor
  • hade nydiagnostiserat och tidigare obehandlat lokalt avancerat skivepitelcancer i livmoderhalsen
  • FIGO 2018 stadium IB3 till IVA utan tecken på fjärrmetastaser
  • ECOG PS 0-1 utan större organsvikt
  • undertecknat informerat samtycke frivilligt

Exklusions kriterier:

  • tidigare lidit av immunbriststörningar
  • hade något tillstånd som forskare trodde var associerat med ökad risk för behandling
  • Har tidigare mottagit eller för närvarande fått andra PD-1-antikroppsbehandlingar eller andra immunterapier riktade mot PD-1/PD-L1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Toripalimab+CCRT

Extern strålbehandling (EBRT) på 45-50,4Gy levererades med intensitetsmodulerad strålbehandlingsteknik (IMRT) till bäcken ± para-aortafälten i 25-28 fraktioner, 5 dagar i veckan och följdes av brachyterapi av 24-30Gy i 3-5 fraktioner, en gång i veckan. Samtidig kemoterapi av cisplatin, med en dos på 40 mg/m2 genom intravenös infusion, administrerades en gång i veckan under 5 veckor under EBRT.

Toripalimab 240 mg som intravenös infusion administrerades var tredje vecka i 6 månader och bibehölls i upp till 2 år för dem vars lesioner inte nådde fullständig remission vid sex månaders uppföljning.
Läkemedel: Toripalimab
Toripalimab kombinerat med CCRT
Strålning: CCRT
CCRT inkluderar cisplatin (40 mg/m2, en gång i veckan i 5 veckor), strålbehandling (45-50,4Gy/25-28Fx, 5 fraktioner i veckan, följt av brachyterapi 24-30Gy/3-5Fx)
Aktiv komparator: CCRT
EBRT på 45-50,4Gy levererades med IMRT-teknik till bäcken ± para-aorta fälten i 25-28 fraktioner, 5 dagar i veckan och följdes av brachyterapi av 24-30Gy i 3-5 fraktioner, en gång i veckan. Samtidig kemoterapi av cisplatin, med en dos på 40 mg/m2 genom intravenös infusion, administrerades en gång i veckan under 5 veckor under EBRT.
Strålning: CCRT
CCRT inkluderar cisplatin (40 mg/m2, en gång i veckan i 5 veckor), strålbehandling (45-50,4Gy/25-28Fx, 5 fraktioner i veckan, följt av brachyterapi 24-30Gy/3-5Fx)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
datumet för behandlingen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak i avsaknad av progression
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-årig lokal kontroll
Tidsram: 2 år
frånvaro av sjukdom i livmoderhalsen (livmodern), övre slidan eller parametrier vid klinisk undersökning, bildbehandling och biopsi
2 år
2-årig lokal regional kontroll
Tidsram: 2 år
frånvaro av sjukdom i livmoderhalsen (livmoder), övre slidan eller parametrier och regionala lymfkörtlar vid klinisk undersökning, avbildning och biopsi
2 år
2 års total överlevnad
Tidsram: 2 år
tiden från behandlingsstart till dödsdatum oavsett orsak.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024（022）

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Toripalimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera