Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab kombineret med definitiv CCRT til LACC-patienter

22. april 2024 opdateret af: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Toripalimab kombineret med definitiv kemoradioterapi til lokalt avancerede livmoderhalspladecellecarcinompatienter

Livmoderhalskræft udgør en betydelig sundhedsbyrde for kvinder globalt. Mens de fleste patienter med tidlig sygdom kan helbredes med radikal kirurgi eller kemoradioterapi, har patienter med højrisiko lokalt fremskreden sygdom eller med tilbagevendende/metastatisk sygdom en dårlig prognose med standardbehandlinger. Immunterapier er en rationel behandling af denne HPV-drevne cancer, der almindeligvis udtrykker programmeret celledødsligand-1. Toripalimab, et humaniseret immunoglobulin G4 monoklonalt antistof mod PD-1, viste lovende antitumoreffektivitet i flere solide tumorer. Denne randomiserede undersøgelse evaluerer toripalimab kombineret med CCRT versus CCRT alene for behandlingsnaive LACC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere end 18 år gamle kvinder
  • havde nydiagnosticeret og tidligere ubehandlet lokalt fremskreden pladecellecarcinom i livmoderhalsen
  • FIGO 2018 stadium IB3 til IVA uden tegn på fjernmetastaser
  • ECOG PS 0-1 uden større organsvigt
  • underskrevet informeret samtykke frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere led af immundefektforstyrrelser
  • havde en tilstand, som forskerne mente var forbundet med øget risiko for behandling
  • Tidligere modtaget eller i øjeblikket modtaget andre PD-1 antistofbehandlinger eller andre immunterapier rettet mod PD-1/PD-L1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toripalimab+CCRT

Ekstern strålebehandling (EBRT) på 45-50,4Gy blev leveret ved hjælp af intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) teknik til bækken ± para-aorta felterne i 25-28 fraktioner, 5 dage om ugen og blev efterfulgt af brachyterapi af 24-30Gy i 3-5 fraktioner en gang om ugen. Samtidig kemoterapi af cisplatin, med en dosis på 40 mg/m2 ved intravenøs infusion, blev administreret én gang om ugen i 5 uger under EBRT.

Toripalimab 240 mg ved intravenøs infusion blev administreret hver 3. uge i 6 måneder og opretholdt i op til 2 år for dem, hvis læsioner ikke nåede fuldstændig remission ved seks måneders opfølgning.
Medicin: Toripalimab
Toripalimab kombineret med CCRT
Stråling: CCRT
CCRT inkluderer cisplatin (40 mg/m2, én gang om ugen i 5 uger), strålebehandling (45-50,4Gy/25-28Fx, 5 fraktioner om ugen, efterfulgt af brachyterapi 24-30Gy/3-5Fx)
Aktiv komparator: CCRT
EBRT på 45-50,4Gy blev leveret ved hjælp af IMRT-teknik til bækken ± para-aorta felterne i 25-28 fraktioner, 5 dage om ugen og blev efterfulgt af brachyterapi af 24-30Gy i 3-5 fraktioner en gang om ugen. Samtidig kemoterapi af cisplatin, med en dosis på 40 mg/m2 ved intravenøs infusion, blev administreret én gang om ugen i 5 uger under EBRT.
Stråling: CCRT
CCRT inkluderer cisplatin (40 mg/m2, én gang om ugen i 5 uger), strålebehandling (45-50,4Gy/25-28Fx, 5 fraktioner om ugen, efterfulgt af brachyterapi 24-30Gy/3-5Fx)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
datoen for behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag i fravær af progression
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
fravær af sygdom i livmoderhalsen (livmoderen), øvre vagina eller parametrier ved klinisk undersøgelse, billeddannelse og biopsi
2 år
2-årig lokal regional kontrol
Tidsramme: 2 år
fravær af sygdom i livmoderhalsen (livmoderen), øvre vagina eller parametrier og regionale lymfeknuder ved klinisk undersøgelse, billeddannelse og biopsi
2 år
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
tiden fra behandlingens start til datoen for dødsfald uanset årsag.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024（022）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner