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Toripalimab combinato con CCRT definitivo per pazienti LACC

22 aprile 2024 aggiornato da: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Toripalimab combinato con chemioradioterapia definitiva per pazienti con carcinoma a cellule squamose cervicali localmente avanzato

Il cancro cervicale costituisce un onere sanitario significativo per le donne a livello globale. Mentre la maggior parte dei pazienti con malattia in stadio iniziale può essere curata con la chirurgia radicale o la chemioradioterapia, i pazienti con malattia localmente avanzata ad alto rischio o con malattia recidivante/metastatica hanno una prognosi sfavorevole con i trattamenti standard. Le immunoterapie sono un trattamento razionale per questo cancro guidato dall’HPV che comunemente esprime il ligando-1 della morte cellulare programmata. Toripalimab, un anticorpo monoclonale umanizzato con immunoglobulina G4 contro PD-1, ha mostrato un'efficacia antitumorale promettente in molteplici tumori solidi. Questo studio randomizzato sta valutando toripalimab combinato con CCRT rispetto al solo CCRT per LACC naïve al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine di età superiore ai 18 anni
  • aveva un carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della cervice uterina di nuova diagnosi e precedentemente non trattato
  • FIGO 2018 stadio da IB3 a IVA senza evidenza di metastasi a distanza
  • ECOG PS 0-1 senza insufficienza d'organo grave
  • consenso informato firmato volontariamente

Criteri di esclusione:

  • precedentemente soffriva di disturbi da immunodeficienza
  • aveva qualsiasi condizione che i ricercatori ritenevano associata ad un aumento del rischio di trattamento
  • Precedentemente ricevuto o attualmente ricevuto altri trattamenti con anticorpi PD-1 o altre immunoterapie mirate a PD-1/PD-L1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toripalimab+CCRT

Radioterapia a fasci esterni (EBRT) di 45-50,4 Gy è stato somministrato utilizzando la tecnica della radioterapia a intensità modulata (IMRT) sui campi pelvici ± para-aortici in 25-28 frazioni, 5 giorni alla settimana ed è stato seguito da brachiterapia di 24-30 Gy in 3-5 frazioni, una volta alla settimana. La chemioterapia concomitante con cisplatino, con una dose di 40 mg/m2 mediante infusione endovenosa, è stata somministrata una volta alla settimana per 5 settimane durante l'EBRT.

Toripalimab 240 mg mediante infusione endovenosa è stato somministrato ogni 3 settimane per 6 mesi e mantenuto fino a 2 anni per coloro le cui lesioni non hanno raggiunto la remissione completa al follow-up di sei mesi.
Droga: Toripalimab
Toripalimab combinato con CCRT
Radiazione: CCRT
Il CCRT comprende cisplatino (40 mg/m2, una volta alla settimana per 5 settimane), radioterapia (45-50,4Gy/25-28Fx, 5 frazioni a settimana, seguita da brachiterapia 24-30Gy/3-5Fx)
Comparatore attivo: CCRT
EBRT di 45-50,4 Gy è stato somministrato utilizzando la tecnica IMRT ai campi pelvici ± para-aortici in 25-28 frazioni, 5 giorni a settimana ed è stato seguito da brachiterapia di 24-30 Gy in 3-5 frazioni, una volta a settimana. La chemioterapia concomitante con cisplatino, con una dose di 40 mg/m2 mediante infusione endovenosa, è stata somministrata una volta alla settimana per 5 settimane durante l'EBRT.
Radiazione: CCRT
Il CCRT comprende cisplatino (40 mg/m2, una volta alla settimana per 5 settimane), radioterapia (45-50,4Gy/25-28Fx, 5 frazioni a settimana, seguita da brachiterapia 24-30Gy/3-5Fx)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
dalla data del trattamento alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa in assenza di progressione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
assenza di malattia nella cervice (utero), nella parte superiore della vagina o nei parametri all'esame clinico, all'imaging e alla biopsia
2 anni
Controllo regionale locale di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
assenza di malattia nella cervice (utero), nella parte superiore della vagina o nei parametri e nei linfonodi regionali all'esame clinico, all'imaging e alla biopsia
2 anni
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della morte per qualsiasi causa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024（022）

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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