Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торипалимаб в сочетании с окончательной CCRT для пациентов с LACC

22 апреля 2024 г. обновлено: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Торипалимаб в сочетании с радикальной химиолучевой терапией у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком шейки матки

Рак шейки матки представляет собой значительное бремя для здоровья женщин во всем мире. В то время как большинство пациентов с ранней стадией заболевания можно вылечить с помощью радикального хирургического вмешательства или химиолучевой терапии, пациенты с местно-распространенным заболеванием высокого риска или с рецидивирующим/метастатическим заболеванием имеют плохой прогноз при стандартном лечении. Иммунотерапия является рациональным методом лечения этого рака, вызванного ВПЧ, который обычно экспрессирует лиганд-1 запрограммированной клеточной смерти. Торипалимаб, гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина G4 против PD-1, показало многообещающую противоопухолевую эффективность при множественных солидных опухолях. В этом рандомизированном исследовании оценивается торипалимаб в сочетании с CCRT и только CCRT у пациентов с LACC, ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dan Ou
  • Номер телефона: 8618801970632
  • Электронная почта: od12341@rjh.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Dan Ou
          • Номер телефона: +8618801970632
          • Электронная почта: od12341@rjh.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины старше 18 лет
  • недавно диагностированный и ранее не леченный местно-распространенный плоскоклеточный рак шейки матки
  • Стадия IB3–IVA по фиг.2018 без признаков отдаленного метастазирования.
  • ECOG PS 0-1 без серьезной органной недостаточности
  • подписали информированное согласие добровольно

Критерий исключения:

  • ранее страдали иммунодефицитными расстройствами
  • имело какое-либо состояние, которое, по мнению исследователей, было связано с повышенным риском лечения
  • Ранее получавшие или в настоящее время получающие другие виды лечения антителами к PD-1 или другую иммунотерапию, нацеленную на PD-1/PD-L1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Торипалимаб+CCRT

Дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) 45-50,4 Гр был доставлен с использованием метода модулированной лучевой терапии (IMRT) в области таза и парааорты в 25-28 фракций, 5 дней в неделю, с последующей брахитерапией 24-30 Гр в 3-5 фракций, один раз в неделю. Параллельная химиотерапия цисплатином в дозе 40 мг/м2 путем внутривенной инфузии проводилась один раз в неделю в течение 5 недель во время ДЛТ.

Торипалимаб в дозе 240 мг внутривенно вводился каждые 3 недели в течение 6 месяцев и сохранялся до 2 лет у тех, у кого поражения не достигли полной ремиссии в течение шести месяцев наблюдения.
Лекарство: Торипалимаб
Торипалимаб в сочетании с CCRT
Радиация: ККТТ
CCRT включает цисплатин (40 мг/м2 один раз в неделю в течение 5 недель), лучевую терапию (45–50,4 Гр/25–28 Fx, 5 фракций в неделю с последующей брахитерапией 24–30 Гр/3–5 Fx).
Активный компаратор: ККТТ
ДЛТ 45-50,4 Гр был доставлен методом IMRT в тазовые ± парааортальные поля за 25-28 фракций 5 дней в неделю с последующей брахитерапией в дозе 24-30 Гр за 3-5 фракций один раз в неделю. Параллельная химиотерапия цисплатином в дозе 40 мг/м2 путем внутривенной инфузии проводилась один раз в неделю в течение 5 недель во время ДЛТ.
Радиация: ККТТ
CCRT включает цисплатин (40 мг/м2 один раз в неделю в течение 5 недель), лучевую терапию (45–50,4 Гр/25–28 Fx, 5 фракций в неделю с последующей брахитерапией 24–30 Гр/3–5 Fx).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
от даты лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летний местный контроль
Временное ограничение: 2 года
отсутствие заболеваний шейки матки (матки), верхних отделов влагалища или параметрия при клиническом осмотре, визуализации и биопсии
2 года
2-летний местный региональный контроль
Временное ограничение: 2 года
отсутствие заболеваний шейки матки (матки), верхних отделов влагалища или параметрия и регионарных лимфатических узлов при клиническом обследовании, визуализации и биопсии.
2 года
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
время от начала лечения до даты смерти от любой причины.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024（022）

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться