Toripalimabe combinado com CCRT definitivo para pacientes LACC
22 de abril de 2024 atualizado por: Haoping Xu, Ruijin Hospital
Toripalimabe combinado com quimiorradioterapia definitiva para pacientes com carcinoma espinocelular cervical localmente avançado
O câncer cervical constitui um fardo significativo para a saúde das mulheres em todo o mundo.
Embora a maioria dos pacientes com doença em estágio inicial possa ser curada com cirurgia radical ou quimiorradioterapia, os pacientes com doença localmente avançada de alto risco ou com doença recorrente/metastática têm um prognóstico ruim com tratamentos padrão.
As imunoterapias são um tratamento racional para esse câncer causado pelo HPV que comumente expressa o ligante-1 de morte celular programada.
Toripalimab, um anticorpo monoclonal imunoglobulina G4 humanizado contra PD-1, mostrou eficácia antitumoral promissora em múltiplos tumores sólidos.
Este estudo randomizado está avaliando toripalimabe combinado com CCRT versus CCRT sozinho para LACC sem tratamento prévio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dan Ou
- Número de telefone: 8618801970632
- E-mail: od12341@rjh.com.cn
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
-
Contato:
- Dan Ou
- Número de telefone: +8618801970632
- E-mail: od12341@rjh.com.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com mais de 18 anos
- tinha carcinoma espinocelular localmente avançado recentemente diagnosticado e não tratado anteriormente
- FIGO 2018 estágio IB3 para IVA sem evidência de metástase à distância
- ECOG PS 0-1 sem falência grave de órgãos
- assinou consentimento informado voluntariamente
Critério de exclusão:
- já sofreu de distúrbios de imunodeficiência
- tinha qualquer condição que os pesquisadores acreditassem estar associada ao aumento do risco de tratamento
- Recebeu anteriormente ou está recebendo atualmente outros tratamentos com anticorpos PD-1 ou outras imunoterapias direcionadas a PD-1/PD-L1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Toripalimabe+CCRT
Radioterapia por feixe externo (EBRT) de 45-50,4Gy foi administrado por meio da técnica de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) nos campos pélvicos ± para-aórticos em 25-28 frações, 5 dias por semana e foi seguido por braquiterapia de 24-30Gy em 3-5 frações, uma vez por semana. A quimioterapia concomitante com cisplatina, com dose de 40 mg/m2 por infusão intravenosa, foi administrada uma vez por semana durante 5 semanas durante a EBRT. Toripalimabe 240 mg por infusão intravenosa foi administrado a cada 3 semanas durante 6 meses e mantido por até 2 anos para aqueles cujas lesões não atingiram remissão completa no acompanhamento de seis meses. |
Toripalimabe combinado com CCRT
CCRT inclui cisplatina (40 mg/m2, uma vez por semana durante 5 semanas), radioterapia (45-50,4Gy/25-28Fx, 5 frações por semana, seguida de braquiterapia 24-30Gy/3-5Fx)
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Comparador Ativo: CCRT
EBRT de 45-50,4Gy
foi administrado pela técnica IMRT nos campos pélvicos ± para-aórticos em 25-28 frações, 5 dias por semana e foi seguido por braquiterapia de 24-30Gy em 3-5 frações, uma vez por semana.
A quimioterapia concomitante com cisplatina, com dose de 40 mg/m2 por infusão intravenosa, foi administrada uma vez por semana durante 5 semanas durante a EBRT.
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CCRT inclui cisplatina (40 mg/m2, uma vez por semana durante 5 semanas), radioterapia (45-50,4Gy/25-28Fx, 5 frações por semana, seguida de braquiterapia 24-30Gy/3-5Fx)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
a data do tratamento até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa na ausência de progressão
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle local de 2 anos
Prazo: 2 anos
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ausência de doença no colo do útero (útero), parte superior da vagina ou paramétrios no exame clínico, imagem e biópsia
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2 anos
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Controle regional local de 2 anos
Prazo: 2 anos
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ausência de doença no colo do útero (útero), parte superior da vagina ou paramétrios e linfonodos regionais no exame clínico, imagem e biópsia
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2 anos
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Sobrevida global em 2 anos
Prazo: 2 anos
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o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haoping Xu, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 2024（022）
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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