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LACC 환자를 위한 확정 CCRT와 결합된 토리팔리맙

2024년 4월 22일 업데이트: Haoping Xu, Ruijin Hospital

국소적으로 진행된 자궁경부 편평세포암종 환자를 위한 확정적 화학방사선요법과 토리팔리맙의 병용

자궁경부암은 전 세계적으로 여성의 건강에 심각한 부담을 안겨줍니다. 대부분의 초기 질환 환자는 근치적 수술이나 화학방사선요법으로 완치될 수 있지만, 고위험 국소 진행성 질환이나 재발/전이성 질환이 있는 환자는 표준 치료법으로는 예후가 좋지 않습니다. 면역요법은 일반적으로 프로그램된 세포 사멸 리간드-1을 발현하는 HPV 유발 암에 대한 합리적인 치료법입니다. PD-1에 대한 인간화 면역글로불린 G4 단클론 항체인 토리팔리맙은 여러 고형 종양에서 유망한 항종양 효능을 보여주었습니다. 이 무작위 연구는 치료 경험이 없는 LACC에 대해 CCRT와 CCRT 단독의 병용을 비교하여 토리팔리맙을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Ruijin Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 자궁 경부의 국소 진행성 편평 세포 암종이 새로 진단되었고 이전에 치료받지 않은 경우
  • 원격 전이의 증거가 없는 Figo 2018 단계 IB3에서 IVA까지
  • 주요 장기 부전이 없는 ECOG PS 0-1
  • 사전 동의에 자발적으로 서명함

제외 기준:

  • 이전에 면역결핍 질환을 앓은 적이 있음
  • 연구자들이 치료 위험 증가와 관련이 있다고 생각하는 질병이 있었음
  • 이전에 다른 PD-1 항체 치료 또는 PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 다른 면역요법을 받았거나 현재 받고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토리팔리맙+CCRT

45-50.4Gy의 외부 빔 방사선 치료(EBRT) 강도변조방사선치료(IMRT) 기술을 사용하여 골반 ± 대동맥 주위 영역에 25~28분할로 주 5일 투여하고 이어서 24~30Gy의 근접 치료를 주 1회 3~5분할로 실시했습니다. EBRT 동안 5주 동안 매주 1회 정맥 주입으로 40 mg/m2 용량의 시스플라틴 동시 화학요법을 시행했습니다.

토리팔리맙 240mg을 정맥주입하여 6개월 동안 3주 간격으로 투여하였고, 6개월 추적관찰 시 병변이 완전 관해에 도달하지 못한 환자를 대상으로 최대 2년까지 유지하였다.
의약품: 토리팔리맙
토리팔리맙과 CCRT의 결합
방사능: CCRT
CCRT에는 시스플라틴(40mg/m2, 5주 동안 주 1회), 방사선 요법(45-50.4Gy/25-28Fx, 주 5분할, 후속 근접 치료 24-30Gy/3-5Fx)이 포함됩니다.
활성 비교기: CCRT
45-50.4Gy의 EBRT IMRT 기술을 사용하여 골반 ± 대동맥 주위 필드에 주 5일, 25-28분할로 전달되었고, 이어서 주 1회 3-5분할로 24-30Gy의 근접 치료가 이어졌습니다. EBRT 동안 5주 동안 매주 1회 정맥 주입으로 40 mg/m2 용량의 시스플라틴 동시 화학요법을 시행했습니다.
방사능: CCRT
CCRT에는 시스플라틴(40mg/m2, 5주 동안 주 1회), 방사선 요법(45-50.4Gy/25-28Fx, 주 5분할, 후속 근접 치료 24-30Gy/3-5Fx)이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존기간
기간: 2 년
치료 날짜부터 질병이 진행된 날짜 또는 진행이 없는 경우 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 지역 통제
기간: 2 년
임상 검사, 영상화 및 생검에서 자궁 경부(자궁), 질 상부 또는 자궁 주위에 질병이 없음
2 년
2년 지방정부 통제
기간: 2 년
임상 검사, 영상화 및 생검에서 자궁 경부(자궁), 질 상부 또는 자궁 주위 및 국소 림프절에 질병이 없음
2 년
2년 전체 생존율
기간: 2 년
치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Haoping Xu, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024（022）

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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