Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab kombinert med definitiv CCRT for LACC-pasienter

22. april 2024 oppdatert av: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Toripalimab kombinert med definitiv kjemoradioterapi for lokalt avanserte livmorhalsplateepitelkarsinompasienter

Livmorhalskreft utgjør en betydelig helsebelastning for kvinner globalt. Mens de fleste pasienter med tidlig sykdom kan kureres med radikal kirurgi eller kjemoradioterapi, har pasienter med høyrisiko lokalt avansert sykdom eller med tilbakevendende/metastatisk sykdom dårlig prognose med standardbehandlinger. Immunterapier er en rasjonell behandling for denne HPV-drevne kreften som ofte uttrykker programmert celledødsligand-1. Toripalimab, et humanisert immunoglobulin G4 monoklonalt antistoff mot PD-1, viste lovende antitumoreffekt i flere solide svulster. Denne randomiserte studien evaluerer toripalimab kombinert med CCRT versus CCRT alene for behandlingsnaiv LACC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mer enn 18 år gamle kvinner
  • hadde nylig diagnostisert og tidligere ubehandlet lokalt avansert plateepitelkarsinom i livmorhalsen
  • FIGO 2018 stadium IB3 til IVA uten tegn på fjernmetastaser
  • ECOG PS 0-1 uten større organsvikt
  • undertegnet informert samtykke frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere lidd av immunsviktforstyrrelser
  • hadde noen tilstand som forskere mente var forbundet med økt risiko for behandling
  • Tidligere mottatt eller for tiden mottatt andre PD-1 antistoffbehandlinger eller andre immunterapier rettet mot PD-1/PD-L1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toripalimab+CCRT

Ekstern strålebehandling (EBRT) på 45-50,4Gy ble levert ved bruk av intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) teknikk til bekken ± para-aorta felt i 25-28 fraksjoner, 5 dager i uken og ble fulgt av brachyterapi av 24-30Gy i 3-5 fraksjoner, en gang i uken. Samtidig kjemoterapi av cisplatin, med en dose på 40 mg/m2 ved intravenøs infusjon, ble administrert en gang i uken i 5 uker under EBRT.

Toripalimab 240 mg ved intravenøs infusjon ble administrert hver 3. uke i 6 måneder og opprettholdt i opptil 2 år for de hvis lesjoner ikke nådde fullstendig remisjon ved seks måneders oppfølging.
Legemiddel: Toripalimab
Toripalimab kombinert med CCRT
Stråling: CCRT
CCRT inkluderer cisplatin (40 mg/m2, en gang i uken i 5 uker), strålebehandling (45-50,4Gy/25-28Fx, 5 fraksjoner i uken, etterfulgt av brachyterapi 24-30Gy/3-5Fx)
Aktiv komparator: CCRT
EBRT på 45-50,4Gy ble levert ved bruk av IMRT-teknikk til bekken ± para-aorta felt i 25-28 fraksjoner, 5 dager i uken og ble fulgt av brachyterapi av 24-30Gy i 3-5 fraksjoner, en gang i uken. Samtidig kjemoterapi av cisplatin, med en dose på 40 mg/m2 ved intravenøs infusjon, ble administrert en gang i uken i 5 uker under EBRT.
Stråling: CCRT
CCRT inkluderer cisplatin (40 mg/m2, en gang i uken i 5 uker), strålebehandling (45-50,4Gy/25-28Fx, 5 fraksjoner i uken, etterfulgt av brachyterapi 24-30Gy/3-5Fx)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
datoen for behandlingen til datoen for sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak i fravær av progresjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års lokalkontroll
Tidsramme: 2 år
fravær av sykdom i livmorhalsen (livmor), øvre vagina eller parametrier ved klinisk undersøkelse, bildediagnostikk og biopsi
2 år
2-årig lokal regional kontroll
Tidsramme: 2 år
fravær av sykdom i livmorhalsen (livmor), øvre vagina eller parametrier og regionale lymfeknuter ved klinisk undersøkelse, bildediagnostikk og biopsi
2 år
2 års total overlevelse
Tidsramme: 2 år
tiden fra behandlingsstart til dødsdato uansett årsak.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024（022）

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere