Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toripalimab w połączeniu z ostateczną CCRT dla pacjentów z LACC

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Toripalimab w skojarzeniu z ostateczną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy

Rak szyjki macicy stanowi poważne obciążenie zdrowotne dla kobiet na całym świecie. Podczas gdy większość pacjentów we wczesnym stadium choroby można wyleczyć radykalną operacją lub chemioradioterapią, pacjenci z chorobą miejscowo zaawansowaną wysokiego ryzyka lub chorobą nawrotową/przerzutową mają złe rokowanie przy standardowym leczeniu. Immunoterapie są racjonalną metodą leczenia tego nowotworu wywoływanego przez HPV, który powszechnie wykazuje ekspresję ligandu-1 programowanej śmierci komórkowej. Toripalimab, humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G4 przeciwko PD-1, wykazał obiecującą skuteczność przeciwnowotworową w leczeniu wielu guzów litych. W tym randomizowanym badaniu oceniano toripalimab w skojarzeniu z CCRT w porównaniu z samą CCRT u nieleczonych wcześniej LACC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • pacjentka miała nowo zdiagnozowanego i wcześniej nieleczonego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy
  • FIGO 2018 stopień IB3 do IVA bez cech przerzutów odległych
  • ECOG PS 0-1 bez poważnej niewydolności narządowej
  • podpisał świadomą zgodę dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiał wcześniej na zaburzenia odporności
  • u pacjenta występował jakikolwiek stan, który według badaczy wiązał się ze zwiększonym ryzykiem leczenia
  • Wcześniej otrzymywane lub obecnie otrzymujące inne leczenie przeciwciałami PD-1 lub inne immunoterapie ukierunkowane na PD-1/PD-L1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toripalimab + CCRT

Radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) o mocy 45-50,4Gy podawano techniką radioterapii z modulowaną intensywnością (IMRT) na pola miednicy ± paraaorty w 25–28 frakcjach, 5 dni w tygodniu, a następnie brachyterapię 24–30 Gy w 3–5 frakcjach, raz w tygodniu. W trakcie EBRT stosowano jednoczesną chemioterapię cisplatyną w dawce 40 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 5 tygodni.

Toripalimab w dawce 240 mg w infuzji dożylnej podawano co 3 tygodnie przez 6 miesięcy i utrzymywano przez okres do 2 lat u pacjentów, u których zmiany chorobowe nie osiągnęły całkowitej remisji po sześciomiesięcznej obserwacji.
Lek: Toripalimab
Toripalimab w połączeniu z CCRT
Promieniowanie: CCRT
CCRT obejmuje cisplatynę (40 mg/m2, 1 raz w tygodniu przez 5 tygodni), radioterapię (45-50,4Gy/25-28Fx, 5 frakcji w tygodniu, a następnie brachyterapię 24-30Gy/3-5Fx)
Aktywny komparator: CCRT
EBRT 45-50,4Gy podawano techniką IMRT w okolice miednicy ± pola okołoaortalne w 25–28 frakcjach, 5 dni w tygodniu, a następnie brachyterapię 24–30 Gy w 3–5 frakcjach, raz w tygodniu. W trakcie EBRT stosowano jednoczesną chemioterapię cisplatyną w dawce 40 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 5 tygodni.
Promieniowanie: CCRT
CCRT obejmuje cisplatynę (40 mg/m2, 1 raz w tygodniu przez 5 tygodni), radioterapię (45-50,4Gy/25-28Fx, 5 frakcji w tygodniu, a następnie brachyterapię 24-30Gy/3-5Fx)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
od daty leczenia do daty progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnia kontrola lokalna
Ramy czasowe: 2 lata
brak choroby szyjki macicy, górnej części pochwy lub przymacicza w badaniu klinicznym, obrazowaniu i biopsji
2 lata
2-letnia kontrola lokalna regionalna
Ramy czasowe: 2 lata
brak zmian chorobowych w szyjce macicy, górnej części pochwy lub przymaciczach i regionalnych węzłach chłonnych w badaniu klinicznym, obrazowaniu i biopsji
2 lata
2-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 2 lata
czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024（022）

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj