Toripalimab combinado con CCRT definitiva para pacientes con LACC
22 de abril de 2024 actualizado por: Haoping Xu, Ruijin Hospital
Toripalimab combinado con quimiorradioterapia definitiva para pacientes con carcinoma de células escamosas de cuello uterino localmente avanzado
El cáncer de cuello uterino constituye una carga de salud importante para las mujeres en todo el mundo.
Si bien la mayoría de los pacientes con enfermedad en etapa temprana pueden curarse con cirugía radical o quimiorradioterapia, los pacientes con enfermedad localmente avanzada de alto riesgo o con enfermedad recurrente/metastásica tienen un mal pronóstico con tratamientos estándar.
Las inmunoterapias son un tratamiento racional para este cáncer provocado por el VPH que comúnmente expresa el ligando 1 de muerte celular programada.
Toripalimab, un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G4 humanizado contra PD-1, mostró una eficacia antitumoral prometedora en múltiples tumores sólidos.
Este estudio aleatorizado evalúa toripalimab combinado con CCRT versus CCRT solo para LACC sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Ou
- Número de teléfono: 8618801970632
- Correo electrónico: od12341@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Dan Ou
- Número de teléfono: +8618801970632
- Correo electrónico: od12341@rjh.com.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18 años
- tenía carcinoma de células escamosas localmente avanzado del cuello uterino recién diagnosticado y no tratado previamente
- FIGO 2018 estadio IB3 a IVA sin evidencia de metástasis a distancia
- ECOG PS 0-1 sin fallo orgánico mayor
- consentimiento informado firmado voluntariamente
Criterio de exclusión:
- previamente padeció trastornos de inmunodeficiencia
- tenía alguna condición que los investigadores creían que estaba asociada con un mayor riesgo de tratamiento
- Recibió previamente o actualmente recibe otros tratamientos con anticuerpos contra PD-1 u otras inmunoterapias dirigidas a PD-1/PD-L1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toripalimab+CCRT
Radioterapia de haz externo (EBRT) de 45-50,4 Gy se administró mediante la técnica de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en los campos pélvico ± paraaórtico en 25 a 28 fracciones, 5 días a la semana y fue seguido por braquiterapia de 24 a 30 Gy en 3 a 5 fracciones, una vez a la semana. Se administró quimioterapia concurrente de cisplatino, con una dosis de 40 mg/m2 mediante infusión intravenosa, una vez por semana durante 5 semanas durante la EBRT. Se administró toripalimab 240 mg por infusión intravenosa cada 3 semanas durante 6 meses y se mantuvo hasta 2 años para aquellos cuyas lesiones no alcanzaron la remisión completa en el seguimiento de seis meses. |
Toripalimab combinado con CCRT
CCRT incluye cisplatino (40 mg/m2, una vez por semana durante 5 semanas), radioterapia (45-50,4 Gy/25-28 Fx, 5 fracciones por semana, seguida de braquiterapia 24-30 Gy/3-5 Fx)
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Comparador activo: CCRT
EBRT de 45-50,4Gy
se administró mediante la técnica IMRT en los campos pélvico ± paraaórtico en 25 a 28 fracciones, 5 días a la semana y fue seguido por braquiterapia de 24 a 30 Gy en 3 a 5 fracciones, una vez a la semana.
Se administró quimioterapia concurrente de cisplatino, con una dosis de 40 mg/m2 mediante infusión intravenosa, una vez por semana durante 5 semanas durante la EBRT.
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CCRT incluye cisplatino (40 mg/m2, una vez por semana durante 5 semanas), radioterapia (45-50,4 Gy/25-28 Fx, 5 fracciones por semana, seguida de braquiterapia 24-30 Gy/3-5 Fx)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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la fecha del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Ausencia de enfermedad en el cuello uterino (útero), la parte superior de la vagina o los parametrios en el examen clínico, las imágenes y la biopsia.
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2 años
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Control regional local de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Ausencia de enfermedad en el cuello uterino (útero), la parte superior de la vagina o los parametrios y los ganglios linfáticos regionales en el examen clínico, las imágenes y la biopsia.
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2 años
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Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haoping Xu, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 2024（022）
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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