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Toripalimab associé à un CCRT définitif pour les patients LACC

22 avril 2024 mis à jour par: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Toripalimab associé à une chimioradiothérapie définitive pour les patients atteints de carcinome épidermoïde cervical localement avancé

Le cancer du col de l’utérus constitue un fardeau de santé important pour les femmes du monde entier. Alors que la plupart des patients atteints d'une maladie à un stade précoce peuvent être guéris par une chirurgie radicale ou une chimioradiothérapie, les patients présentant une maladie localement avancée à haut risque ou une maladie récurrente/métastatique ont un mauvais pronostic avec les traitements standards. Les immunothérapies constituent un traitement rationnel pour ce cancer provoqué par le VPH qui exprime généralement le ligand-1 de mort cellulaire programmée. Le toripalimab, un anticorps monoclonal humanisé d'immunoglobuline G4 contre PD-1, a montré une efficacité antitumorale prometteuse dans plusieurs tumeurs solides. Cette étude randomisée évalue le toripalimab associé au CCRT versus le CCRT seul pour le LACC naïf de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de plus de 18 ans
  • avait un carcinome épidermoïde localement avancé du col de l'utérus nouvellement diagnostiqué et non traité auparavant
  • Stade FIGO 2018 IB3 à IVA sans signe de métastase à distance
  • ECOG PS 0-1 sans défaillance organique majeure
  • consentement éclairé signé volontairement

Critère d'exclusion:

  • souffrait auparavant de troubles d’immunodéficience
  • souffrait d'une maladie que les chercheurs pensaient être associée à un risque accru de traitement
  • A déjà reçu ou reçoit actuellement d'autres traitements par anticorps PD-1 ou d'autres immunothérapies ciblant PD-1/PD-L1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toripalimab+CCRT

Radiothérapie externe (EBRT) de 45-50,4Gy a été administré en utilisant la technique de radiothérapie à intensité modulée (IMRT) dans les champs pelviens ± para-aortiques en 25 à 28 fractions, 5 jours par semaine et a été suivi d'une curiethérapie de 24 à 30 Gy en 3 à 5 fractions, une fois par semaine. Une chimiothérapie concomitante de cisplatine, à la dose de 40 mg/m2 par perfusion intraveineuse, a été administrée une fois par semaine pendant 5 semaines pendant l'EBRT.

Le toripalimab 240 mg par perfusion intraveineuse a été administré toutes les 3 semaines pendant 6 mois et maintenu jusqu'à 2 ans pour ceux dont les lésions n'ont pas atteint une rémission complète après un suivi de six mois.
Médicament: Toripalimab
Toripalimab associé au CCRT
Radiation: CCRT
La CCRT comprend le cisplatine (40 mg/m2, une fois par semaine pendant 5 semaines), la radiothérapie (45-50,4Gy/25-28Fx, 5 fractions par semaine, suivie d'une curiethérapie 24-30Gy/3-5Fx)
Comparateur actif: CCRT
EBRT de 45 à 50,4 Gy a été administré en utilisant la technique IMRT dans les champs pelviens ± para-aortiques en 25 à 28 fractions, 5 jours par semaine et a été suivi d'une curiethérapie de 24 à 30 Gy en 3 à 5 fractions, une fois par semaine. Une chimiothérapie concomitante de cisplatine, à la dose de 40 mg/m2 par perfusion intraveineuse, a été administrée une fois par semaine pendant 5 semaines pendant l'EBRT.
Radiation: CCRT
La CCRT comprend le cisplatine (40 mg/m2, une fois par semaine pendant 5 semaines), la radiothérapie (45-50,4Gy/25-28Fx, 5 fractions par semaine, suivie d'une curiethérapie 24-30Gy/3-5Fx)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 2 ans
Délai: 2 ans
de la date du traitement à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu’en soit la cause en l’absence de progression
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local pendant 2 ans
Délai: 2 ans
absence de maladie du col de l'utérus (utérus), de la partie supérieure du vagin ou des paramètres à l'examen clinique, à l'imagerie et à la biopsie
2 ans
Contrôle régional local de 2 ans
Délai: 2 ans
absence de maladie dans le col de l'utérus (utérus), la partie supérieure du vagin ou les paramètres et les ganglions lymphatiques régionaux à l'examen clinique, à l'imagerie et à la biopsie
2 ans
Survie globale à 2 ans
Délai: 2 ans
le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu’en soit la cause.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024（022）

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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