Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toripalimab gecombineerd met definitieve CCRT voor LACC-patiënten

22 april 2024 bijgewerkt door: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Toripalimab gecombineerd met definitieve chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde patiënten met cervicaal plaveiselcelcarcinoom

Baarmoederhalskanker vormt een aanzienlijke gezondheidslast voor vrouwen wereldwijd. Hoewel de meeste patiënten met een ziekte in een vroeg stadium kunnen worden genezen met radicale chirurgie of chemoradiotherapie, hebben patiënten met een lokaal gevorderde ziekte met een hoog risico of met een recidiverende/gemetastaseerde ziekte een slechte prognose met standaardbehandelingen. Immunotherapieën zijn een rationele behandeling voor deze door HPV veroorzaakte kanker die gewoonlijk geprogrammeerde celdoodligand-1 tot expressie brengt. Toripalimab, een gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G4-antilichaam tegen PD-1, vertoonde een veelbelovende antitumorale werkzaamheid bij meerdere solide tumoren. Deze gerandomiseerde studie evalueert toripalimab gecombineerd met CCRT versus CCRT alleen voor behandelingsnaïeve LACC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • meer dan 18 jaar oude vrouwen
  • een nieuw gediagnosticeerd en eerder onbehandeld lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals had
  • FIGO 2018 stadium IB3 tot IVA zonder bewijs van metastase op afstand
  • ECOG PS 0-1 zonder groot orgaanfalen
  • vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • geleden aan immuundeficiëntiestoornissen
  • had een aandoening waarvan onderzoekers dachten dat deze verband hield met een verhoogd risico op behandeling
  • Eerder ontvangen of momenteel ontvangende andere PD-1-antilichaambehandelingen of andere immuuntherapieën gericht op PD-1/PD-L1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toripalimab+CCRT

Uitwendige radiotherapie (EBRT) van 45-50,4Gy werd toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) aan de bekken ± para-aortavelden in 25-28 fracties, 5 dagen per week en werd gevolgd door brachytherapie van 24-30Gy in 3-5 fracties, eenmaal per week. Gelijktijdige chemotherapie met cisplatine, met een dosis van 40 mg/m2 via intraveneuze infusie, werd tijdens EBRT eenmaal per week toegediend gedurende 5 weken.

Toripalimab 240 mg via intraveneuze infusie werd elke 3 weken gedurende 6 maanden toegediend en tot 2 jaar gehandhaafd bij degenen bij wie de laesies bij follow-up van zes maanden geen volledige remissie bereikten.
Geneesmiddel: Toripalimab
Toripalimab gecombineerd met CCRT
Straling: CCRT
CCRT omvat cisplatine (40 mg/m2, eenmaal per week gedurende 5 weken), radiotherapie (45-50,4Gy/25-28Fx, 5 fracties per week, gevolgd door brachytherapie 24-30Gy/3-5Fx)
Actieve vergelijker: CCRT
EBRT van 45-50,4Gy werd toegediend met behulp van de IMRT-techniek in het bekken ± para-aortavelden in 25-28 fracties, 5 dagen per week en werd gevolgd door brachytherapie van 24-30Gy in 3-5 fracties, eenmaal per week. Gelijktijdige chemotherapie met cisplatine, met een dosis van 40 mg/m2 via intraveneuze infusie, werd tijdens EBRT eenmaal per week toegediend gedurende 5 weken.
Straling: CCRT
CCRT omvat cisplatine (40 mg/m2, eenmaal per week gedurende 5 weken), radiotherapie (45-50,4Gy/25-28Fx, 5 fracties per week, gevolgd door brachytherapie 24-30Gy/3-5Fx)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
de datum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij uitblijven van progressie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
afwezigheid van ziekte in de baarmoederhals (baarmoeder), de bovenste vagina of parametria bij klinisch onderzoek, beeldvorming en biopsie
2 jaar
2 jaar lokale regionale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
afwezigheid van ziekte in de baarmoederhals (baarmoeder), de bovenste vagina of parametria en regionale lymfeklieren bij klinisch onderzoek, beeldvorming en biopsie
2 jaar
Totale overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024（022）

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren