1 型糖尿病に対する洗浄微生物叢移植
2025年9月3日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
1 型糖尿病に対する洗浄微生物叢移植: 現実世界の研究
これは、1 型糖尿病 (T1DM) 患者に対する洗浄微生物叢移植 (WMT) の安全性と有効性を調査する実際の研究です。
調査の概要
詳細な説明
すべての包含基準を満たしているが除外基準を満たしていない少なくとも 20 人の被験者がこの研究に登録されます。
人口統計学的特徴、血糖の変動とばらつき、毎日のインスリン投与量、臨床転帰のデータが収集されます。
治療後は安全性と有効性を評価するための追跡期間に入ります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faming Zhang, PhD
- 電話番号：086-025-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bota Cui
- 電話番号：086-025-58509884
- メール：cuibota@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 募集
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Faming Zhang, MD, PhD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
WMTを受けているT1DMの全国患者が登録される。
説明
包含基準:
研究に参加するには、被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- インフォームドコンセントの時点で、男性、または非妊娠中または非授乳中の女性。
- T1DM の診断基準は、以前の医療記録によって確認されます。
- 被験者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントを与え、研究の目的を十分に理解し、研究者と効果的にコミュニケーションをとることができ、研究で定められた要件を理解し、遵守します。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されなければなりません。
- 1型糖尿病以外の糖尿病と診断されている。
- 重度の生命を脅かす合併症糖尿病（ケトアシドーシス、急性冠症候群など）を患っている被験者。
- スクリーニングの時点で、被験者またはその法定代理人が最後の治療後 3 か月以内に効果的な避妊を拒否した場合。
- 治験責任医師の判断により、被験者が本臨床研究に参加するのに適さないと判断された場合、または本臨床研究への参加により被験者の権利利益が保障されない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の1日の平均インスリン投与量
時間枠：WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間後
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過去 1 週間の参加者の 1 日あたりの平均インスリン投与量
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WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1型糖尿病の血糖値のSD（SDBG、mmol/L）。
時間枠：WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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即時血糖測定時の測定値の標準偏差
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WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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1 型糖尿病の血糖変動 (LAGE、mmol/L) の最大振幅。
時間枠：WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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即時血糖モニタリング中に観察される血糖値の範囲
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WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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1 型糖尿病の血糖変動の平均振幅 (MAGE、mmol/L)。
時間枠：WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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一定の閾値（通常は1SD）以下の血糖変動をフィルタリングした後、最初の有意な変動の方向に基づいて平均変動振幅が計算されます。
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WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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1 型糖尿病の日差の平均 (MODD、mmol/L)。
時間枠：WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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連続 48 時間にわたる対応する測定値間の絶対差の平均値
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WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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1 型糖尿病の食後血糖値変動 (PPGE、mmol/L)。
時間枠：WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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3回の食事の2時間後に測定された食後血糖値と、対応する食前血糖値との間の平均絶対差。
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WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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1型糖尿病の平均血糖値（MBG、mmol/L）。
時間枠：WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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即時血糖モニタリングから得られた平均値
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WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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過去 1 週間の低血糖の頻度または低血糖状態の期間
時間枠：WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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低血糖は、血糖値 < 3.9 mmol/L として定義されます。
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WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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CTCAE バージョン 5.0 によって評価された治療関連の有害事象 (AE) の発生率
時間枠：WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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AE の重症度は、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度/障害を伴う (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5) としてランク付けされました。
すべての AE は、明らかに治療に関連している可能性が高いものに分けられました。
私たちが焦点を当てた治療関連 AE には、微生物叢関連 AE (感染症、下痢、腹痛など) および配送経路関連 AE (吐き気、嘔吐など) が含まれていました。
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WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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ベースラインと比較したWMT後の膵島β細胞機能
時間枠：WMT 後 3 日、1 週間、2 週間、4 週間
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食後2時間のCペプチド放出を用いて膵島β細胞機能を反映した
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WMT 後 3 日、1 週間、2 週間、4 週間
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1 型糖尿病の許容範囲内血糖値 (TIR、パーセント)。
時間枠：WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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24 時間のうち、目標血糖値範囲 (通常 3.9 ～ 10.0 mmol/L) 内で費やされた時間の割合。
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WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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1 型糖尿病の変動係数 (CV、パーセント)。
時間枠：WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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CV=(SDBG÷MBG)×100%
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WMT 後 1 週間、2 週間、4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Faming Zhang, PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sampson TR, Debelius JW, Thron T, Janssen S, Shastri GG, Ilhan ZE, Challis C, Schretter CE, Rocha S, Gradinaru V, Chesselet MF, Keshavarzian A, Shannon KM, Krajmalnik-Brown R, Wittung-Stafshede P, Knight R, Mazmanian SK. Gut Microbiota Regulate Motor Deficits and Neuroinflammation in a Model of Parkinson's Disease. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1469-1480.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.018.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月4日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
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