Transplantace promyté mikrobioty pro diabetes mellitus 1. typu
3. září 2025 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Transplantace promyté mikrobioty pro diabetes mellitus 1. typu: skutečný světový výzkum
Toto je studie z reálného světa, která má prozkoumat bezpečnost a účinnost transplantace promyté mikroflóry (WMT) u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno alespoň 20 subjektů, které splňují všechna zařazovací kritéria, ale nesplňují žádná vylučovací kritéria.
Budou shromažďována data demografických charakteristik, kolísání a variability krevní glukózy, denní dávky inzulínu a klinické výsledky.
Po léčbě vstoupí do období sledování pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Faming Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bota Cui
- Telefonní číslo: 086-025-58509884
- E-mail: cuibota@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- Nábor
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zařazeni národní pacienti s T1DM dostávající WMT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:
- V době informovaného souhlasu muž nebo netěhotná nebo nekojící žena.
- Diagnostická kritéria pro T1DM jsou potvrzena předchozím lékařským záznamem.
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce dává informovaný souhlas, plně rozumí účelu studie, je schopen efektivně komunikovat se zkoušejícím a rozumí a dodržuje požadavky stanovené ve studii.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení musí být ze studie vyloučeny:
- Diagnostikován jako jakýkoli typ diabetu jiný než diabetes mellitus 1. typu;
- Subjekty s těžkými život ohrožujícími komplikacemi diabetu (jako je ketoacidóza nebo akutní koronární syndrom atd.);
- V době screeningu subjekt nebo jeho zákonný zástupce odmítne užívat účinnou antikoncepci do 3 měsíců od poslední léčby.
- Podle úsudku zkoušejícího nejsou subjekty vhodné k účasti v této klinické studii nebo účast v této klinické studii nemůže zaručit práva a zájmy subjektů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní dávka inzulinu účastníků
Časové okno: Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
Průměrná denní dávka inzulínu účastníků za poslední týden
|
Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SD glykémie (SDBG, mmol/l) u diabetes mellitus 1. typu.
Časové okno: Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
Směrodatná odchylka naměřených hodnot při okamžitém monitorování glykémie
|
Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
|
Největší amplituda glykemických exkurzí (LAGE, mmol/l) u diabetes mellitus 1. typu.
Časové okno: Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
Rozsah hodnot glykémie pozorovaný během okamžitého monitorování glykémie
|
Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
|
Střední amplituda glykemické exkurze (MAGE, mmol/l) diabetes mellitus 1. typu.
Časové okno: Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
Po odfiltrování kolísání glykémie pod určitou prahovou hodnotu (obvykle 1 SD) se vypočítá průměrná amplituda kolísání na základě směru prvního významného kolísání
|
Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
|
Průměr denních rozdílů (MODD, mmol/l) u diabetes mellitus 1. typu.
Časové okno: Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
Průměrný absolutní rozdíl mezi odpovídajícími naměřenými hodnotami za nepřetržité 48hodinové období
|
Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
|
Postprandiální odchylky glukózy (PPGE, mmol/l) u diabetes mellitus 1. typu.
Časové okno: Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
Průměrný absolutní rozdíl mezi glykémií po jídle přijatou 2 hodiny po třech jídlech a odpovídající glykémií před jídlem.
|
Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi (MBG, mmol/l) u diabetes mellitus 1. typu.
Časové okno: Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
Průměrné hodnoty získané z okamžitého monitorování glykémie
|
Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
|
Frekvence hypoglykemie nebo trvání hypoglykemického stavu za poslední 1 týden
Časové okno: Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
Hypoglykémie je definována jako hladina glukózy v krvi < 3,9 mmol/l
|
Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE) hodnocený CTCAE, verze 5.0
Časové okno: Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
Závažnost AE byla hodnocena jako mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká/zneschopňující (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Všechny AE byly rozděleny na rozhodně, pravděpodobně a možná související s léčbou.
AE související s léčbou, na kterou jsme se zaměřili, zahrnovaly AE související s mikrobiotou (např. infekce, průjem, bolest břicha atd.) a AE související s cestou dodání (např. nevolnost, zvracení atd.)
|
Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
|
Funkce β-buněk ostrůvků po WMT ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Třídenní, týdenní, dvoutýdenní, čtyřtýdenní po WMT
|
2-hodinové postprandiální uvolňování C-peptidu bylo použito k vyjádření funkce β-buněk ostrůvků
|
Třídenní, týdenní, dvoutýdenní, čtyřtýdenní po WMT
|
|
Glykémie v čase v rozmezí (TIR, procenta) u diabetes mellitus 1. typu.
Časové okno: Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
Podíl času stráveného v cílovém rozmezí krevního cukru (typicky 3,9 až 10,0 mmol/l) za 24 hodin
|
Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
|
Variační koeficient (CV, procenta) diabetes mellitus 1. typu.
Časové okno: Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
CV=(SDBG÷MBG)×100 %
|
Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny po WMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sampson TR, Debelius JW, Thron T, Janssen S, Shastri GG, Ilhan ZE, Challis C, Schretter CE, Rocha S, Gradinaru V, Chesselet MF, Keshavarzian A, Shannon KM, Krajmalnik-Brown R, Wittung-Stafshede P, Knight R, Mazmanian SK. Gut Microbiota Regulate Motor Deficits and Neuroinflammation in a Model of Parkinson's Disease. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1469-1480.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.018.
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Su G, Mi SH, Tao H, Li Z, Yang HX, Zheng H, Zhou Y, Tian L. Impact of admission glycemic variability, glucose, and glycosylated hemoglobin on major adverse cardiac events after acute myocardial infarction. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1026-32. doi: 10.2337/dc12-0925. Epub 2013 Jan 24.
- Coutinho M, Gerstein HC, Wang Y, Yusuf S. The relationship between glucose and incident cardiovascular events. A metaregression analysis of published data from 20 studies of 95,783 individuals followed for 12.4 years. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):233-40. doi: 10.2337/diacare.22.2.233.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Guideline for the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus in China (2020 edition)(Part 1). Chinese Journal of Practical Internal Medicine. 2020;41(8):668-695.
- Guideline for the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus in China (2020 edition)(Part 2). Chinese Journal of Practical Internal Medicine. 2020;41(9):757-784.
- Liu J, Liu M, Chai Z, Li C, Wang Y, Shen M, Zhuang G, Zhang L. Projected rapid growth in diabetes disease burden and economic burden in China: a spatio-temporal study from 2020 to 2030. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Feb 3;33:100700. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100700. eCollection 2023 Apr.
- Zhong VW, Yu D, Zhao L, Yang Y, Li X, Li Y, Huang Y, Ding G, Wang H. Achievement of Guideline-Recommended Targets in Diabetes Care in China : A Nationwide Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2023 Aug;176(8):1037-1046. doi: 10.7326/M23-0442. Epub 2023 Aug 1.
- Experts consensus on management of glycemic variability of diabetes mellitus. Chin J Endocrinol Metab. 2017;33(8):633-636.
- Su G, Mi S, Tao H, Li Z, Yang H, Zheng H, Zhou Y, Ma C. Association of glycemic variability and the presence and severity of coronary artery disease in patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2011 Feb 25;10:19. doi: 10.1186/1475-2840-10-19.
- Jin SM, Kim TH, Oh S, Baek J, Joung JY, Park SM, Cho YY, Sohn SY, Hur KY, Lee MS, Lee MK, Kim JH. Association between the extent of urinary albumin excretion and glycaemic variability indices measured by continuous glucose monitoring. Diabet Med. 2015 Feb;32(2):274-9. doi: 10.1111/dme.12607. Epub 2014 Oct 29.
- Hsu CR, Chen YT, Sheu WH. Glycemic variability and diabetes retinopathy: a missing link. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):302-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.11.013. Epub 2014 Dec 3.
- Frost F, Kacprowski T, Ruhlemann M, Pietzner M, Bang C, Franke A, Nauck M, Volker U, Volzke H, Dorr M, Baumbach J, Sendler M, Schulz C, Mayerle J, Weiss FU, Homuth G, Lerch MM. Long-term instability of the intestinal microbiome is associated with metabolic liver disease, low microbiota diversity, diabetes mellitus and impaired exocrine pancreatic function. Gut. 2021 Mar;70(3):522-530. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322753. Epub 2020 Nov 9.
- Yang J, Yang X, Wu G, Huang F, Shi X, Wei W, Zhang Y, Zhang H, Cheng L, Yu L, Shang J, Lv Y, Wang X, Zhai R, Li P, Cui B, Fang Y, Deng X, Tang S, Wang L, Yuan Q, Zhao L, Zhang F, Zhang C, Yuan H. Gut microbiota modulate distal symmetric polyneuropathy in patients with diabetes. Cell Metab. 2023 Sep 5;35(9):1548-1562.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2023.06.010. Epub 2023 Jul 13.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Wang L, Peng W, Zhao Z, Zhang M, Shi Z, Song Z, Zhang X, Li C, Huang Z, Sun X, Wang L, Zhou M, Wu J, Wang Y. Prevalence and Treatment of Diabetes in China, 2013-2018. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2498-2506. doi: 10.1001/jama.2021.22208.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WMT-RWS-T1DM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .