제1형 당뇨병을 위한 세척된 미생물군 이식
2025년 9월 3일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
제1형 당뇨병에 대한 세척된 미생물군 이식: 실제 연구
이는 제1형 당뇨병(T1DM) 환자를 대상으로 세척된 미생물군 이식(WMT)의 안전성과 효능을 탐구하기 위한 실제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 포함 기준을 충족하지만 어떤 제외 기준도 충족하지 않는 최소 20명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
인구통계학적 특성, 혈당 변동 및 변동성, 일일 인슐린 투여량 및 임상 결과에 대한 데이터가 수집됩니다.
치료 후 안전성과 유효성 평가를 위한 추적관찰 기간에 들어간다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Faming Zhang, PhD
- 전화번호: 086-025-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Bota Cui
- 전화번호: 086-025-58509884
- 이메일: cuibota@njmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- 모병
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Faming Zhang, MD, PhD
- 전화번호: 086-25-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
WMT를 받는 국내 T1DM 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 참여하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 사전 동의 시점에 남성, 비임신 또는 비수유 여성.
- T1DM의 진단 기준은 이전 의료 기록을 통해 확인됩니다.
- 피험자 또는 그의 법적 대리인은 사전 동의를 하고, 연구의 목적을 완전히 이해하고, 조사자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며, 연구에 명시된 요구 사항을 이해하고 준수합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- 제1형 당뇨병 이외의 모든 유형의 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 심각한 생명을 위협하는 당뇨병 합병증(예: 케톤산증, 급성 관상동맥 증후군 등)이 있는 대상체;
- 검진 당시 피험자 또는 법정대리인이 마지막 치료 후 3개월 이내에 효과적인 피임법의 복용을 거부한 경우.
- 시험자의 판단에 따르면, 피험자는 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않거나, 본 임상시험에 참여하는 것이 피험자의 권리와 이익을 보장할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 평균 일일 인슐린 복용량
기간: WMT 후 1주, 2주, 4주
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지난주 참가자의 일일 평균 인슐린 복용량
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WMT 후 1주, 2주, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제1형 당뇨병의 혈당 SD(SDBG, mmol/L)입니다.
기간: WMT 후 1주, 2주, 4주
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즉시 혈당 측정 시 측정값의 표준편차
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WMT 후 1주, 2주, 4주
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제1형 당뇨병의 혈당 변동 폭(LAGE, mmol/L)이 가장 큽니다.
기간: WMT 후 1주, 2주, 4주
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즉각적인 혈당 모니터링 중 관찰된 혈당 수치의 범위
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WMT 후 1주, 2주, 4주
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제1형 당뇨병의 평균 혈당 변동폭(MAGE, mmol/L).
기간: WMT 후 1주, 2주, 4주
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특정 기준(보통 1SD) 이하의 혈당 변동을 필터링한 후 첫 번째 중요한 변동 방향을 기준으로 평균 변동 진폭을 계산합니다.
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WMT 후 1주, 2주, 4주
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제1형 당뇨병의 일일 차이(MODD, mmol/L)의 평균입니다.
기간: WMT 후 1주, 2주, 4주
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연속 48시간 동안 해당 측정값 간의 평균 절대차
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WMT 후 1주, 2주, 4주
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제1형 당뇨병의 식후 혈당 변동(PPGE, mmol/L).
기간: WMT 후 1주, 2주, 4주
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세 끼 식사 후 2시간 동안 측정한 식후 혈당과 해당 식전 혈당의 평균 절대차입니다.
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WMT 후 1주, 2주, 4주
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제1형 당뇨병의 평균 혈당(MBG, mmol/L)입니다.
기간: WMT 후 1주, 2주, 4주
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즉각적인 혈당 모니터링으로 얻은 평균값
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WMT 후 1주, 2주, 4주
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지난 1주 동안 저혈당 발생 빈도 또는 저혈당 상태 지속 기간
기간: WMT 후 1주, 2주, 4주
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저혈당증은 혈당 < 3.9mmol/L로 정의됩니다.
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WMT 후 1주, 2주, 4주
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CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(AE) 발생률
기간: WMT 후 1주, 2주, 4주
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AE의 중증도는 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증/장애(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급)으로 분류되었습니다.
모든 AE는 확실히, 아마도, 치료와 관련될 가능성으로 나누어졌습니다.
우리가 초점을 맞춘 치료 관련 AE에는 미생물군 관련 AE(예: 감염, 설사, 복통 등)와 전달 경로 관련 AE(예: 메스꺼움, 구토 등)가 포함되었습니다.
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WMT 후 1주, 2주, 4주
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기준선과 비교된 WMT 후 섬 β 세포 기능
기간: WMT 후 3일, 1주, 2주, 4주
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섬 베타 세포 기능을 반영하기 위해 식후 2시간 C-펩타이드 방출을 사용했습니다.
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WMT 후 3일, 1주, 2주, 4주
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제1형 당뇨병의 범위 내 혈당(TIR, 퍼센트).
기간: WMT 후 1주, 2주, 4주
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24시간 동안 목표 혈당 범위(일반적으로 3.9~10.0mmol/L) 내에서 보낸 시간의 비율
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WMT 후 1주, 2주, 4주
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제1형 당뇨병의 변동 계수(CV, 백분율)입니다.
기간: WMT 후 1주, 2주, 4주
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CV=(SDBG²MBG)×100%
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WMT 후 1주, 2주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sampson TR, Debelius JW, Thron T, Janssen S, Shastri GG, Ilhan ZE, Challis C, Schretter CE, Rocha S, Gradinaru V, Chesselet MF, Keshavarzian A, Shannon KM, Krajmalnik-Brown R, Wittung-Stafshede P, Knight R, Mazmanian SK. Gut Microbiota Regulate Motor Deficits and Neuroinflammation in a Model of Parkinson's Disease. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1469-1480.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.018.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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