Transplante de microbiota lavada para diabetes mellitus tipo 1
3 de setembro de 2025 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Transplante de microbiota lavada para diabetes mellitus tipo 1: uma pesquisa no mundo real
Este é um estudo do mundo real para explorar a segurança e a eficácia do transplante de microbiota lavada (WMT) para pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pelo menos 20 indivíduos que atendam a todos os critérios de inclusão, mas não atendam a nenhum critério de exclusão, serão inscritos neste estudo.
Serão coletados dados de características demográficas, flutuação e variabilidade da glicemia, dosagem diária de insulina e resultados clínicos.
Após o tratamento, eles entrarão no período de acompanhamento para avaliação de segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Faming Zhang, PhD
- Número de telefone: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Bota Cui
- Número de telefone: 086-025-58509884
- E-mail: cuibota@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes nacionais com DM1 recebendo WMT serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para entrar no estudo:
- No momento do consentimento informado, homem ou mulher não grávida ou não lactante.
- Os critérios diagnósticos para DM1 são confirmados por prontuário médico prévio.
- O sujeito ou seu representante legal dá consentimento informado, compreende totalmente o objetivo do estudo, é capaz de se comunicar de forma eficaz com o investigador e compreende e cumpre os requisitos estabelecidos no estudo.
Critério de exclusão:
Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão devem ser excluídos do estudo:
- Diagnosticado como qualquer tipo de diabetes que não seja diabetes mellitus tipo 1;
- Indivíduos com diabetes com complicações graves com risco de vida (como cetoacidose ou síndrome coronariana aguda, etc.);
- No momento da triagem, o sujeito ou seu representante legal recusa-se a tomar contracepção eficaz dentro de 3 meses após o último tratamento.
- De acordo com o julgamento do investigador, os sujeitos não são adequados para participar deste estudo clínico, ou a participação neste estudo clínico não pode garantir os direitos e interesses dos sujeitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dosagem média diária de insulina dos participantes
Prazo: Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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A dosagem média diária de insulina dos participantes na semana passada
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Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O DP da glicemia (SDBG, mmol/L) do diabetes mellitus tipo 1.
Prazo: Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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O desvio padrão dos valores medidos durante a monitorização imediata da glicemia
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Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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A maior amplitude das excursões glicêmicas (LAGE, mmol/L) do diabetes mellitus tipo 1.
Prazo: Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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A faixa de valores de glicose no sangue observados durante o monitoramento imediato da glicose no sangue
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Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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A amplitude média da excursão glicêmica (MAGE, mmol/L) do diabetes mellitus tipo 1.
Prazo: Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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Depois de filtrar as flutuações da glicose no sangue abaixo de um determinado limite (geralmente 1 SD), a amplitude média da flutuação é calculada com base na direção da primeira flutuação significativa
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Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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A média das diferenças diárias (MODD, mmol/L) do diabetes mellitus tipo 1.
Prazo: Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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A diferença absoluta média entre os valores medidos correspondentes durante um período contínuo de 48 horas
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Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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As excursões pós-prandiais de glicose (PPGE, mmol/L) do diabetes mellitus tipo 1.
Prazo: Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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A diferença absoluta média entre a glicemia pós-refeição medida 2 horas após três refeições e a glicemia pré-refeição correspondente.
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Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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A glicemia média (MBG, mmol/L) do diabetes mellitus tipo 1.
Prazo: Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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Valores médios obtidos da monitorização imediata da glicemia
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Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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A frequência da hipoglicemia ou duração do estado hipoglicêmico na última 1 semana
Prazo: Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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A hipoglicemia é definida como glicemia < 3,9 mmol/L
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Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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A incidência de eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento avaliada pelo CTCAE, Versão 5.0
Prazo: Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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A gravidade do EA foi classificada como leve (nota 1), moderada (nota 2), grave/incapacitante (nota 3), ameaça à vida (nota 4) e morte (nota 5).
Todos os EA foram divididos em definitivamente, provavelmente e possivelmente relacionados ao tratamento.
Os EA relacionados ao tratamento em que nos concentramos incluíram EAs relacionados à microbiota (por exemplo, infecção, diarréia, dor abdominal, etc.) e EAs relacionados à via de parto (por exemplo, náuseas, vômitos, etc.)
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Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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A função das células β das ilhotas após o WMT em comparação com a linha de base
Prazo: Três dias, uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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A liberação de peptídeo C pós-prandial de 2 horas foi usada para refletir a função das células β das ilhotas
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Três dias, uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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A glicemia do intervalo de tempo (TIR, porcentagem) do diabetes mellitus tipo 1.
Prazo: Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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A proporção de tempo gasto dentro da faixa alvo de açúcar no sangue (normalmente 3,9 a 10,0mmol/L) durante um período de 24 horas
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Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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O coeficiente de variação (CV, porcentagem) do diabetes mellitus tipo 1.
Prazo: Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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CV=(SDBG÷MBG)×100%
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Uma semana, duas semanas, quatro semanas pós-WMT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sampson TR, Debelius JW, Thron T, Janssen S, Shastri GG, Ilhan ZE, Challis C, Schretter CE, Rocha S, Gradinaru V, Chesselet MF, Keshavarzian A, Shannon KM, Krajmalnik-Brown R, Wittung-Stafshede P, Knight R, Mazmanian SK. Gut Microbiota Regulate Motor Deficits and Neuroinflammation in a Model of Parkinson's Disease. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1469-1480.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.018.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WMT-RWS-T1DM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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