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Trapianto di microbiota lavato per il diabete mellito di tipo 1

3 settembre 2025 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Trapianto di microbiota lavato per il diabete mellito di tipo 1: una ricerca nel mondo reale

Questo è uno studio reale per esplorare la sicurezza e l’efficacia del trapianto di microbiota lavato (WMT) per i pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati in questo studio almeno 20 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ma non soddisfano alcun criterio di esclusione. Verranno raccolti dati relativi alle caratteristiche demografiche, alla fluttuazione e variabilità della glicemia, al dosaggio giornaliero di insulina e agli esiti clinici. Dopo il trattamento, entreranno nel periodo di follow-up per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti nazionali con T1DM in trattamento con WMT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare allo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Al momento del consenso informato, maschio o femmina non in gravidanza o non in allattamento.
  2. I criteri diagnostici per il T1DM sono confermati dalla precedente cartella clinica.
  3. Il soggetto o il suo rappresentante legale fornisce il consenso informato, comprende pienamente lo scopo dello studio, è in grado di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore e comprende e rispetta i requisiti stabiliti nello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione devono essere esclusi dallo studio:

  1. Diagnosi di qualsiasi tipo di diabete diverso dal diabete mellito di tipo 1;
  2. Soggetti con gravi complicazioni potenzialmente letali del diabete (come chetoacidosi o sindrome coronarica acuta, ecc.);
  3. Al momento dello screening, il soggetto o il suo rappresentante legale rifiuta di assumere un contraccettivo efficace entro 3 mesi dall'ultimo trattamento.
  4. Secondo il giudizio dello sperimentatore, i soggetti non sono idonei a partecipare a questo studio clinico, oppure la partecipazione a questo studio clinico non può garantire i diritti e gli interessi dei soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose media giornaliera di insulina dei partecipanti
Lasso di tempo: Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
La dose media giornaliera di insulina dei partecipanti nella settimana scorsa
Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La SD della glicemia (SDBG, mmol/L) del diabete mellito di tipo 1.
Lasso di tempo: Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
La deviazione standard dei valori misurati durante il monitoraggio immediato della glicemia
Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
La più grande ampiezza delle escursioni glicemiche (LAGE, mmol/L) del diabete mellito di tipo 1.
Lasso di tempo: Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
L'intervallo dei valori della glicemia osservati durante il monitoraggio immediato della glicemia
Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
L'ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE, mmol/L) del diabete mellito di tipo 1.
Lasso di tempo: Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
Dopo aver filtrato le fluttuazioni della glicemia al di sotto di una determinata soglia (solitamente 1 DS), l'ampiezza media della fluttuazione viene calcolata in base alla direzione della prima fluttuazione significativa
Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
La media delle differenze giornaliere (MODD, mmol/L) del diabete mellito di tipo 1.
Lasso di tempo: Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
La differenza media assoluta tra i corrispondenti valori misurati su un periodo continuo di 48 ore
Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
Le escursioni glicemiche postprandiali (PPGE, mmol/L) del diabete mellito di tipo 1.
Lasso di tempo: Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
La differenza media assoluta tra la glicemia postprandiale rilevata 2 ore dopo tre pasti e la corrispondente glicemia preprandiale.
Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
La glicemia media (MBG, mmol/L) del diabete mellito di tipo 1.
Lasso di tempo: Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
Valori medi ottenuti dal monitoraggio immediato della glicemia
Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
La frequenza dell'ipoglicemia o la durata dello stato ipoglicemico nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
L'ipoglicemia è definita come glicemia < 3,9 mmol/L
Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
L'incidenza degli eventi avversi (AE) correlati al trattamento valutati dal CTCAE, versione 5.0
Lasso di tempo: Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
La gravità dell'evento avverso è stata classificata come lieve (grado 1), moderata (grado 2), grave/invalidante (grado 3), pericolosa per la vita (grado 4) e morte (grado 5). Tutti gli eventi avversi sono stati suddivisi in sicuramente, probabilmente e possibilmente correlati al trattamento. Gli eventi avversi correlati al trattamento su cui ci siamo concentrati includevano eventi avversi legati al microbiota (ad esempio, infezione, diarrea, dolore addominale, ecc.) e eventi avversi correlati alla via di somministrazione (ad esempio, nausea, vomito, ecc.)
Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
La funzione delle cellule β delle isole dopo WMT rispetto al basale
Lasso di tempo: Tre giorni, una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
Il rilascio del peptide C postprandiale 2 ore è stato utilizzato per riflettere la funzione delle cellule β delle isole
Tre giorni, una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
La glicemia del tempo nell'intervallo (TIR, percentuale) del diabete mellito di tipo 1.
Lasso di tempo: Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
La percentuale di tempo trascorso entro l'intervallo target di zucchero nel sangue (tipicamente da 3,9 a 10,0 mmol/L) in un periodo di 24 ore
Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
Il coefficiente di variazione (CV, percentuale) del diabete mellito di tipo 1.
Lasso di tempo: Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT
CV=(SDBG÷MBG)×100%
Una settimana, due settimane, quattro settimane dopo il WMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WMT-RWS-T1DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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