Trasplante de microbiota lavada para diabetes mellitus tipo 1
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Trasplante de microbiota lavada para la diabetes mellitus tipo 1: una investigación del mundo real
Este es un estudio del mundo real para explorar la seguridad y eficacia del trasplante de microbiota lavada (WMT) para pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio se inscribirán al menos 20 sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión pero no cumplan ningún criterio de exclusión.
Datos de características demográficas, fluctuación y variabilidad de la glucosa en sangre, dosis diaria de insulina y resultados clínicos.
Después del tratamiento, entrarán en el período de seguimiento para evaluación de seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Faming Zhang, PhD
- Número de teléfono: 086-025-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bota Cui
- Número de teléfono: 086-025-58509884
- Correo electrónico: cuibota@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 086-25-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán pacientes nacionales con DM1 que reciban WMT.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ingresar al estudio:
- Al momento del consentimiento informado, hombre o mujer no embarazada ni lactante.
- Los criterios diagnósticos de DM1 se confirman mediante la historia clínica previa.
- El sujeto o su representante legal da su consentimiento informado, comprende plenamente el propósito del estudio, es capaz de comunicarse efectivamente con el investigador y comprende y cumple con los requisitos establecidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión deben ser excluidos del estudio:
- Diagnosticado como cualquier tipo de diabetes distinta de la diabetes mellitus tipo 1;
- Sujetos con diabetes con complicaciones graves que ponen en peligro su vida (como cetoacidosis o síndrome coronario agudo, etc.);
- En el momento del cribado, el sujeto o su representante legal se niega a tomar un método anticonceptivo eficaz dentro de los 3 meses posteriores al último tratamiento.
- Según el criterio del investigador, los sujetos no son aptos para participar en este estudio clínico, o la participación en este estudio clínico no puede garantizar los derechos e intereses de los sujetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La dosis media diaria de insulina de los participantes.
Periodo de tiempo: Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
La dosis media diaria de insulina de los participantes en la última semana.
|
Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La DE de glucosa en sangre (SDBG, mmol/L) de la diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
La desviación estándar de los valores medidos durante la monitorización inmediata de la glucosa en sangre.
|
Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
|
La mayor amplitud de las excursiones glucémicas (LAGE, mmol/L) de la diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
El rango de valores de glucosa en sangre observados durante la monitorización inmediata de glucosa en sangre.
|
Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
|
La amplitud media de la excursión glucémica (MAGE, mmol/L) de la diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
Después de filtrar las fluctuaciones de glucosa en sangre por debajo de un cierto umbral (generalmente 1 DE), la amplitud de fluctuación promedio se calcula en función de la dirección de la primera fluctuación significativa.
|
Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
|
La media de las diferencias diarias (MODD, mmol/L) de la diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
La diferencia absoluta promedio entre los valores medidos correspondientes durante un período continuo de 48 horas.
|
Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
|
Las excursiones de glucosa posprandial (PPGE, mmol/L) de la diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
La diferencia absoluta promedio entre la glucosa en sangre después de las comidas tomada 2 horas después de tres comidas y la correspondiente glucosa en sangre antes de las comidas.
|
Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
|
La glucosa en sangre media (MBG, mmol/L) de la diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
Valores medios obtenidos de la monitorización inmediata de la glucemia
|
Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
|
La frecuencia de la hipoglucemia o la duración del estado de hipoglucemia en la última semana.
Periodo de tiempo: Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
La hipoglucemia se define como glucosa en sangre < 3,9 mmol/L.
|
Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
|
La incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE, Versión 5.0
Periodo de tiempo: Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
La gravedad del EA se clasificó como leve (grado 1), moderada (grado 2), grave/incapacitante (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y mortal (grado 5).
Todos los EA se dividieron en definitivamente, probablemente y posiblemente relacionados con el tratamiento.
Los EA relacionados con el tratamiento en los que nos centramos incluyeron EA relacionados con la microbiota (p. ej., infección, diarrea, dolor abdominal, etc.) y EA relacionados con la vía de parto (p. ej., náuseas, vómitos, etc.).
|
Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
|
La función de las células β de los islotes después de WMT en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Tres días, una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
Se utilizó la liberación de péptido C posprandial de 2 horas para reflejar la función de las células β de los islotes
|
Tres días, una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
|
La glucosa en sangre de tiempo en rango (TIR, porcentaje) de la diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
La proporción de tiempo transcurrido dentro del rango objetivo de azúcar en sangre (normalmente de 3,9 a 10,0 mmol/L) durante un período de 24 horas.
|
Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
|
El coeficiente de variación (CV, porcentaje) de la diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
CV=(SDBG÷MBG)×100%
|
Una semana, dos semanas, cuatro semanas después del WMT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sampson TR, Debelius JW, Thron T, Janssen S, Shastri GG, Ilhan ZE, Challis C, Schretter CE, Rocha S, Gradinaru V, Chesselet MF, Keshavarzian A, Shannon KM, Krajmalnik-Brown R, Wittung-Stafshede P, Knight R, Mazmanian SK. Gut Microbiota Regulate Motor Deficits and Neuroinflammation in a Model of Parkinson's Disease. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1469-1480.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.018.
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Su G, Mi SH, Tao H, Li Z, Yang HX, Zheng H, Zhou Y, Tian L. Impact of admission glycemic variability, glucose, and glycosylated hemoglobin on major adverse cardiac events after acute myocardial infarction. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1026-32. doi: 10.2337/dc12-0925. Epub 2013 Jan 24.
- Coutinho M, Gerstein HC, Wang Y, Yusuf S. The relationship between glucose and incident cardiovascular events. A metaregression analysis of published data from 20 studies of 95,783 individuals followed for 12.4 years. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):233-40. doi: 10.2337/diacare.22.2.233.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Guideline for the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus in China (2020 edition)(Part 1). Chinese Journal of Practical Internal Medicine. 2020;41(8):668-695.
- Guideline for the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus in China (2020 edition)(Part 2). Chinese Journal of Practical Internal Medicine. 2020;41(9):757-784.
- Liu J, Liu M, Chai Z, Li C, Wang Y, Shen M, Zhuang G, Zhang L. Projected rapid growth in diabetes disease burden and economic burden in China: a spatio-temporal study from 2020 to 2030. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Feb 3;33:100700. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100700. eCollection 2023 Apr.
- Zhong VW, Yu D, Zhao L, Yang Y, Li X, Li Y, Huang Y, Ding G, Wang H. Achievement of Guideline-Recommended Targets in Diabetes Care in China : A Nationwide Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2023 Aug;176(8):1037-1046. doi: 10.7326/M23-0442. Epub 2023 Aug 1.
- Experts consensus on management of glycemic variability of diabetes mellitus. Chin J Endocrinol Metab. 2017;33(8):633-636.
- Su G, Mi S, Tao H, Li Z, Yang H, Zheng H, Zhou Y, Ma C. Association of glycemic variability and the presence and severity of coronary artery disease in patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2011 Feb 25;10:19. doi: 10.1186/1475-2840-10-19.
- Jin SM, Kim TH, Oh S, Baek J, Joung JY, Park SM, Cho YY, Sohn SY, Hur KY, Lee MS, Lee MK, Kim JH. Association between the extent of urinary albumin excretion and glycaemic variability indices measured by continuous glucose monitoring. Diabet Med. 2015 Feb;32(2):274-9. doi: 10.1111/dme.12607. Epub 2014 Oct 29.
- Hsu CR, Chen YT, Sheu WH. Glycemic variability and diabetes retinopathy: a missing link. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):302-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.11.013. Epub 2014 Dec 3.
- Frost F, Kacprowski T, Ruhlemann M, Pietzner M, Bang C, Franke A, Nauck M, Volker U, Volzke H, Dorr M, Baumbach J, Sendler M, Schulz C, Mayerle J, Weiss FU, Homuth G, Lerch MM. Long-term instability of the intestinal microbiome is associated with metabolic liver disease, low microbiota diversity, diabetes mellitus and impaired exocrine pancreatic function. Gut. 2021 Mar;70(3):522-530. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322753. Epub 2020 Nov 9.
- Yang J, Yang X, Wu G, Huang F, Shi X, Wei W, Zhang Y, Zhang H, Cheng L, Yu L, Shang J, Lv Y, Wang X, Zhai R, Li P, Cui B, Fang Y, Deng X, Tang S, Wang L, Yuan Q, Zhao L, Zhang F, Zhang C, Yuan H. Gut microbiota modulate distal symmetric polyneuropathy in patients with diabetes. Cell Metab. 2023 Sep 5;35(9):1548-1562.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2023.06.010. Epub 2023 Jul 13.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Wang L, Peng W, Zhao Z, Zhang M, Shi Z, Song Z, Zhang X, Li C, Huang Z, Sun X, Wang L, Zhou M, Wu J, Wang Y. Prevalence and Treatment of Diabetes in China, 2013-2018. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2498-2506. doi: 10.1001/jama.2021.22208.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipoglucemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- WMT-RWS-T1DM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .