Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewassen microbiota-transplantatie voor diabetes mellitus type 1

3 september 2025 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Gewassen microbiota-transplantatie voor diabetes mellitus type 1: een onderzoek uit de echte wereld

Dit is een real-world studie om de veiligheid en de werkzaamheid van gewassen microbiota-transplantatie (WMT) voor patiënten met Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tenminste 20 proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen, maar niet aan enige uitsluitingscriteria voldoen, zullen aan dit onderzoek deelnemen. Gegevens over demografische kenmerken, fluctuaties en variabiliteit van de bloedglucose, dagelijkse insulinedosering en klinische resultaten zullen worden verzameld. Na de behandeling gaan ze de follow-upperiode in voor evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Werving
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nationale patiënten met T1DM die WMT ontvangen, zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

  1. Op het moment van geïnformeerde toestemming, man of niet-zwangere of niet-zogende vrouw.
  2. De diagnostische criteria voor T1DM worden bevestigd door eerder medisch dossier.
  3. De proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger geeft geïnformeerde toestemming, begrijpt het doel van het onderzoek volledig, is in staat effectief met de onderzoeker te communiceren en begrijpt en voldoet aan de vereisten die in het onderzoek zijn uiteengezet.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, moeten van het onderzoek worden uitgesloten:

  1. Gediagnosticeerd als elk type diabetes anders dan diabetes mellitus type 1;
  2. Personen met ernstige levensbedreigende complicaties van diabetes (zoals ketoacidose of acuut coronair syndroom, enz.);
  3. Op het moment van de screening weigert de proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger effectieve anticonceptie te gebruiken binnen 3 maanden na de laatste behandeling.
  4. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn de proefpersonen niet geschikt om deel te nemen aan dit klinische onderzoek, of kan deelname aan dit klinische onderzoek de rechten en belangen van de proefpersonen niet garanderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde dagelijkse insulinedosering van deelnemers
Tijdsspanne: Eén week, twee weken, vier weken na WMT
De gemiddelde dagelijkse insulinedosering van deelnemers in de afgelopen week
Eén week, twee weken, vier weken na WMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De SD van bloedglucose (SDBG, mmol/L) bij diabetes mellitus type 1.
Tijdsspanne: Eén week, twee weken, vier weken na WMT
De standaardafwijking van gemeten waarden tijdens directe bloedglucosemeting
Eén week, twee weken, vier weken na WMT
De grootste amplitude van glycemische schommelingen (LAGE, mmol/L) van type 1 diabetes mellitus.
Tijdsspanne: Eén week, twee weken, vier weken na WMT
Het bereik van bloedglucosewaarden waargenomen tijdens directe bloedglucosemonitoring
Eén week, twee weken, vier weken na WMT
De gemiddelde amplitude van de glycemische excursie (MAGE, mmol/L) van diabetes mellitus type 1.
Tijdsspanne: Eén week, twee weken, vier weken na WMT
Na het uitfilteren van bloedglucoseschommelingen onder een bepaalde drempel (meestal 1 SD), wordt de gemiddelde fluctuatieamplitude berekend op basis van de richting van de eerste significante fluctuatie
Eén week, twee weken, vier weken na WMT
Het gemiddelde van de dagelijkse verschillen (MODD, mmol/L) bij diabetes mellitus type 1.
Tijdsspanne: Eén week, twee weken, vier weken na WMT
Het gemiddelde absolute verschil tussen overeenkomstige meetwaarden over een aaneengesloten periode van 48 uur
Eén week, twee weken, vier weken na WMT
De postprandiale glucose-excursies (PPGE, mmol/L) van type 1 diabetes mellitus.
Tijdsspanne: Eén week, twee weken, vier weken na WMT
Het gemiddelde absolute verschil tussen de bloedglucose na de maaltijd genomen 2 uur na drie maaltijden en de overeenkomstige bloedglucose vóór de maaltijd.
Eén week, twee weken, vier weken na WMT
De gemiddelde bloedglucose (MBG, mmol/L) bij diabetes mellitus type 1.
Tijdsspanne: Eén week, twee weken, vier weken na WMT
Gemiddelde waarden verkregen uit directe bloedglucosemeting
Eén week, twee weken, vier weken na WMT
De frequentie van hypoglykemie of de duur van de hypoglykemische toestand in de afgelopen week
Tijdsspanne: Eén week, twee weken, vier weken na WMT
Hypoglykemie wordt gedefinieerd als bloedglucose < 3,9 mmol/l
Eén week, twee weken, vier weken na WMT
De incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE), beoordeeld door CTCAE, versie 5.0
Tijdsspanne: Eén week, twee weken, vier weken na WMT
De ernst van de bijwerking werd geclassificeerd als mild (graad 1), matig (graad 2), ernstig/invaliderend (graad 3), levensbedreigend (graad 4) en overlijden (graad 5). Alle bijwerkingen waren onderverdeeld in zeker, waarschijnlijk en mogelijk verband houdend met de behandeling. De behandelingsgerelateerde bijwerkingen waarop we ons concentreerden, omvatten microbiota-gerelateerde bijwerkingen (bijv. infectie, diarree, buikpijn, enz.) en toedieningsroute-gerelateerde bijwerkingen (bijv. misselijkheid, braken, enz.)
Eén week, twee weken, vier weken na WMT
De β-celfunctie van het eilandje na WMT vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: Drie dagen, één week, twee weken, vier weken na WMT
2 uur postprandiale afgifte van C-peptide werd gebruikt om de β-celfunctie van eilandjes weer te geven
Drie dagen, één week, twee weken, vier weken na WMT
De bloedglucose van tijd binnen bereik (TIR, procent) van diabetes mellitus type 1.
Tijdsspanne: Eén week, twee weken, vier weken na WMT
Het deel van de tijd die binnen het beoogde bloedsuikerbereik wordt doorgebracht (doorgaans 3,9 tot 10,0 mmol/l) gedurende een periode van 24 uur
Eén week, twee weken, vier weken na WMT
De variatiecoëfficiënt (CV, procent) van diabetes mellitus type 1.
Tijdsspanne: Eén week, twee weken, vier weken na WMT
CV=(SDBG×MBG)×100%
Eén week, twee weken, vier weken na WMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WMT-RWS-T1DM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren