Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasket mikrobiotatransplantasjon for type 1 diabetes mellitus

16. april 2024 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vasket mikrobiotatransplantasjon for type 1 diabetes mellitus: en virkelig verdensforskning

Dette er en virkelighetsstudie for å utforske sikkerheten og effekten av vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT) for pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minst 20 personer som oppfyller alle inklusjonskriteriene, men som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, vil bli registrert i denne studien. Data om demografiske karakteristika, blodsukkersvingninger og variasjoner, daglig insulindosering og kliniske utfall vil bli samlet inn. Etter behandling vil de gå inn i oppfølgingsperioden for sikkerhets- og effektevaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nasjonale pasienter med T1DM som mottar WMT vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i studien:

  1. På tidspunktet for informert samtykke, mann eller ikke-gravid eller ikke-ammende kvinne.
  2. Diagnosekriteriene for T1DM er bekreftet av tidligere journal.
  3. Forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske representant gir informert samtykke, forstår fullt ut formålet med studien, er i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren, og forstår og overholder kravene som er satt i studien.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier må ekskluderes fra studien:

  1. Diagnostisert som alle andre typer diabetes enn type 1 diabetes mellitus;
  2. Personer med alvorlige livstruende komplikasjoner diabetes (som ketoacidose eller akutt koronarsyndrom, etc.);
  3. På tidspunktet for screening nekter forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske representant å ta effektiv prevensjon innen 3 måneder etter siste behandling.
  4. I følge etterforskerens vurdering er forsøkspersonene ikke egnet til å delta i denne kliniske studien, eller deltakelse i denne kliniske studien kan ikke garantere rettighetene og interessene til forsøkspersonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige daglige insulindosen til deltakerne
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
Den gjennomsnittlige daglige insulindosen til deltakerne den siste uken
En uke, to uker, fire uker etter WMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkeret i tid i området (TIR, %) av type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
Andelen tid brukt innenfor målblodsukkerområdet (vanligvis 3,9 til 10,0 mmol/L) over en 24-timers periode
En uke, to uker, fire uker etter WMT
SD for blodsukker (SDBG, mmol/L) ved type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
Standardavviket for målte verdier under umiddelbar blodsukkermåling
En uke, to uker, fire uker etter WMT
Den største amplituden av glykemiske ekskursjoner (LAGE, mmol/L) av type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
Omfanget av blodsukkerverdier observert under umiddelbar blodsukkermåling
En uke, to uker, fire uker etter WMT
Gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAGE, mmol/L) av type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
Etter å ha filtrert ut blodsukkersvingninger under en viss terskel (vanligvis 1 SD), beregnes den gjennomsnittlige fluktuasjonsamplituden basert på retningen til den første signifikante fluktuasjonen
En uke, to uker, fire uker etter WMT
Gjennomsnittet av daglige forskjeller (MODD, mmol/L) av type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
Den gjennomsnittlige absolutte forskjellen mellom tilsvarende målte verdier over en sammenhengende 48-timers periode
En uke, to uker, fire uker etter WMT
De postprandiale glukoseekskursjonene (PPGE, mmol/L) av type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
Den gjennomsnittlige absolutte forskjellen mellom blodsukker etter måltid tatt 2 timer etter tre måltider og tilsvarende blodsukker før måltid.
En uke, to uker, fire uker etter WMT
Gjennomsnittlig blodsukker (MBG, mmol/L) for type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
Gjennomsnittsverdier oppnådd fra umiddelbar blodsukkermåling
En uke, to uker, fire uker etter WMT
Variasjonskoeffisienten (CV, %) for type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
CV=(SDBG÷MBG)×100 %
En uke, to uker, fire uker etter WMT
Hyppigheten av hypoglykemi eller varigheten av hypoglykemisk tilstand i løpet av den siste 1 uken
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
Hypoglykemi er definert som blodsukker < 3,9 mmol/L
En uke, to uker, fire uker etter WMT
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) vurdert av CTCAE, versjon 5.0
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
Alvorlighetsgraden av AE ble gradert som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig/invalidiserende (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5). Alle AE ble delt inn i definitivt, sannsynligvis og muligens relatert til behandling. De behandlingsrelaterte bivirkningene vi fokuserte på inkluderte mikrobiota-relaterte bivirkninger (f.eks. infeksjon, diaré, magesmerter, etc.) og fødselsveirelaterte bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast, etc.)
En uke, to uker, fire uker etter WMT
Øyens β-cellefunksjon etter WMT sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre dager, en uke, to uker, fire uker etter WMT
2-timers postprandial C-peptidfrigjøring ble brukt for å reflektere øy-β-cellefunksjon
Tre dager, en uke, to uker, fire uker etter WMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på WMT

3
Abonnere