- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06256614
Vasket mikrobiotatransplantasjon for type 1 diabetes mellitus
16. april 2024 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Vasket mikrobiotatransplantasjon for type 1 diabetes mellitus: en virkelig verdensforskning
Dette er en virkelighetsstudie for å utforske sikkerheten og effekten av vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT) for pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Minst 20 personer som oppfyller alle inklusjonskriteriene, men som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, vil bli registrert i denne studien.
Data om demografiske karakteristika, blodsukkersvingninger og variasjoner, daglig insulindosering og kliniske utfall vil bli samlet inn.
Etter behandling vil de gå inn i oppfølgingsperioden for sikkerhets- og effektevaluering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Faming Zhang, PhD
- Telefonnummer: 086-025-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bota Cui
- Telefonnummer: 086-025-58509884
- E-post: cuibota@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nasjonale pasienter med T1DM som mottar WMT vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i studien:
- På tidspunktet for informert samtykke, mann eller ikke-gravid eller ikke-ammende kvinne.
- Diagnosekriteriene for T1DM er bekreftet av tidligere journal.
- Forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske representant gir informert samtykke, forstår fullt ut formålet med studien, er i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren, og forstår og overholder kravene som er satt i studien.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier må ekskluderes fra studien:
- Diagnostisert som alle andre typer diabetes enn type 1 diabetes mellitus;
- Personer med alvorlige livstruende komplikasjoner diabetes (som ketoacidose eller akutt koronarsyndrom, etc.);
- På tidspunktet for screening nekter forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske representant å ta effektiv prevensjon innen 3 måneder etter siste behandling.
- I følge etterforskerens vurdering er forsøkspersonene ikke egnet til å delta i denne kliniske studien, eller deltakelse i denne kliniske studien kan ikke garantere rettighetene og interessene til forsøkspersonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den gjennomsnittlige daglige insulindosen til deltakerne
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Den gjennomsnittlige daglige insulindosen til deltakerne den siste uken
|
En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodsukkeret i tid i området (TIR, %) av type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Andelen tid brukt innenfor målblodsukkerområdet (vanligvis 3,9 til 10,0 mmol/L) over en 24-timers periode
|
En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
SD for blodsukker (SDBG, mmol/L) ved type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Standardavviket for målte verdier under umiddelbar blodsukkermåling
|
En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Den største amplituden av glykemiske ekskursjoner (LAGE, mmol/L) av type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Omfanget av blodsukkerverdier observert under umiddelbar blodsukkermåling
|
En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAGE, mmol/L) av type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Etter å ha filtrert ut blodsukkersvingninger under en viss terskel (vanligvis 1 SD), beregnes den gjennomsnittlige fluktuasjonsamplituden basert på retningen til den første signifikante fluktuasjonen
|
En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Gjennomsnittet av daglige forskjeller (MODD, mmol/L) av type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Den gjennomsnittlige absolutte forskjellen mellom tilsvarende målte verdier over en sammenhengende 48-timers periode
|
En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
De postprandiale glukoseekskursjonene (PPGE, mmol/L) av type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Den gjennomsnittlige absolutte forskjellen mellom blodsukker etter måltid tatt 2 timer etter tre måltider og tilsvarende blodsukker før måltid.
|
En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Gjennomsnittlig blodsukker (MBG, mmol/L) for type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Gjennomsnittsverdier oppnådd fra umiddelbar blodsukkermåling
|
En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Variasjonskoeffisienten (CV, %) for type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
CV=(SDBG÷MBG)×100 %
|
En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Hyppigheten av hypoglykemi eller varigheten av hypoglykemisk tilstand i løpet av den siste 1 uken
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Hypoglykemi er definert som blodsukker < 3,9 mmol/L
|
En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) vurdert av CTCAE, versjon 5.0
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Alvorlighetsgraden av AE ble gradert som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig/invalidiserende (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
Alle AE ble delt inn i definitivt, sannsynligvis og muligens relatert til behandling.
De behandlingsrelaterte bivirkningene vi fokuserte på inkluderte mikrobiota-relaterte bivirkninger (f.eks. infeksjon, diaré, magesmerter, etc.) og fødselsveirelaterte bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast, etc.)
|
En uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Øyens β-cellefunksjon etter WMT sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre dager, en uke, to uker, fire uker etter WMT
|
2-timers postprandial C-peptidfrigjøring ble brukt for å reflektere øy-β-cellefunksjon
|
Tre dager, en uke, to uker, fire uker etter WMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sampson TR, Debelius JW, Thron T, Janssen S, Shastri GG, Ilhan ZE, Challis C, Schretter CE, Rocha S, Gradinaru V, Chesselet MF, Keshavarzian A, Shannon KM, Krajmalnik-Brown R, Wittung-Stafshede P, Knight R, Mazmanian SK. Gut Microbiota Regulate Motor Deficits and Neuroinflammation in a Model of Parkinson's Disease. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1469-1480.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.018.
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Su G, Mi SH, Tao H, Li Z, Yang HX, Zheng H, Zhou Y, Tian L. Impact of admission glycemic variability, glucose, and glycosylated hemoglobin on major adverse cardiac events after acute myocardial infarction. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1026-32. doi: 10.2337/dc12-0925. Epub 2013 Jan 24.
- Coutinho M, Gerstein HC, Wang Y, Yusuf S. The relationship between glucose and incident cardiovascular events. A metaregression analysis of published data from 20 studies of 95,783 individuals followed for 12.4 years. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):233-40. doi: 10.2337/diacare.22.2.233.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Wang L, Peng W, Zhao Z, Zhang M, Shi Z, Song Z, Zhang X, Li C, Huang Z, Sun X, Wang L, Zhou M, Wu J, Wang Y. Prevalence and Treatment of Diabetes in China, 2013-2018. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2498-2506. doi: 10.1001/jama.2021.22208. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 15;327(11):1093.
- Guideline for the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus in China (2020 edition)(Part 1). Chinese Journal of Practical Internal Medicine. 2020;41(8):668-695.
- Guideline for the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus in China (2020 edition)(Part 2). Chinese Journal of Practical Internal Medicine. 2020;41(9):757-784.
- Liu J, Liu M, Chai Z, Li C, Wang Y, Shen M, Zhuang G, Zhang L. Projected rapid growth in diabetes disease burden and economic burden in China: a spatio-temporal study from 2020 to 2030. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Feb 3;33:100700. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100700. eCollection 2023 Apr.
- Zhong VW, Yu D, Zhao L, Yang Y, Li X, Li Y, Huang Y, Ding G, Wang H. Achievement of Guideline-Recommended Targets in Diabetes Care in China : A Nationwide Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2023 Aug;176(8):1037-1046. doi: 10.7326/M23-0442. Epub 2023 Aug 1.
- Experts consensus on management of glycemic variability of diabetes mellitus. Chin J Endocrinol Metab. 2017;33(8):633-636.
- Su G, Mi S, Tao H, Li Z, Yang H, Zheng H, Zhou Y, Ma C. Association of glycemic variability and the presence and severity of coronary artery disease in patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2011 Feb 25;10:19. doi: 10.1186/1475-2840-10-19.
- Jin SM, Kim TH, Oh S, Baek J, Joung JY, Park SM, Cho YY, Sohn SY, Hur KY, Lee MS, Lee MK, Kim JH. Association between the extent of urinary albumin excretion and glycaemic variability indices measured by continuous glucose monitoring. Diabet Med. 2015 Feb;32(2):274-9. doi: 10.1111/dme.12607. Epub 2014 Oct 29.
- Hsu CR, Chen YT, Sheu WH. Glycemic variability and diabetes retinopathy: a missing link. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):302-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.11.013. Epub 2014 Dec 3.
- Frost F, Kacprowski T, Ruhlemann M, Pietzner M, Bang C, Franke A, Nauck M, Volker U, Volzke H, Dorr M, Baumbach J, Sendler M, Schulz C, Mayerle J, Weiss FU, Homuth G, Lerch MM. Long-term instability of the intestinal microbiome is associated with metabolic liver disease, low microbiota diversity, diabetes mellitus and impaired exocrine pancreatic function. Gut. 2021 Mar;70(3):522-530. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322753. Epub 2020 Nov 9.
- Yang J, Yang X, Wu G, Huang F, Shi X, Wei W, Zhang Y, Zhang H, Cheng L, Yu L, Shang J, Lv Y, Wang X, Zhai R, Li P, Cui B, Fang Y, Deng X, Tang S, Wang L, Yuan Q, Zhao L, Zhang F, Zhang C, Yuan H. Gut microbiota modulate distal symmetric polyneuropathy in patients with diabetes. Cell Metab. 2023 Sep 5;35(9):1548-1562.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2023.06.010. Epub 2023 Jul 13.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WMT-RWS-T1DM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
Kliniske studier på WMT
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityUkjent
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityRekrutteringClostridioides Difficile-infeksjonKina
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityRekrutteringKreft | TarmkomplikasjonerKina
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Ruijin Hospital og andre samarbeidspartnereUkjent