Vasket mikrobiotatransplantation for type 1 diabetes mellitus
3. september 2025 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Vasket mikrobiotatransplantation for type 1-diabetes mellitus: en virkelig verdensforskning
Dette er et virkeligt studie for at udforske sikkerheden og effektiviteten af vasket mikrobiotatransplantation (WMT) for patienter med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mindst 20 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne, men ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Data om demografiske karakteristika, blodsukkerudsving og -variabilitet, daglig insulindosis og kliniske resultater vil blive indsamlet.
Efter behandlingen går de ind i opfølgningsperioden for vurdering af sikkerhed og effekt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Faming Zhang, PhD
- Telefonnummer: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bota Cui
- Telefonnummer: 086-025-58509884
- E-mail: cuibota@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nationale patienter med T1DM, der modtager WMT, vil blive indskrevet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:
- På tidspunktet for informeret samtykke, han eller ikke-gravid eller ikke-ammende kvinde.
- De diagnostiske kriterier for T1DM er bekræftet af tidligere journal.
- Forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant giver informeret samtykke, forstår fuldt ud formålet med undersøgelsen, er i stand til at kommunikere effektivt med investigatoren og forstår og overholder kravene i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen:
- Diagnosticeret som enhver anden type diabetes end type 1 diabetes mellitus;
- Personer med alvorlige livstruende komplikationer diabetes (såsom ketoacidose eller akut koronarsyndrom osv.);
- På screeningstidspunktet nægter forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant at tage effektiv prævention inden for 3 måneder efter sidste behandling.
- Ifølge investigators vurdering er forsøgspersonerne ikke egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse, eller deltagelse i denne kliniske undersøgelse kan ikke garantere forsøgspersonernes rettigheder og interesser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige daglige insulindosis for deltagere
Tidsramme: En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
Den gennemsnitlige daglige insulindosis for deltagere i den seneste uge
|
En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SD for blodsukker (SDBG, mmol/L) ved type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
Standardafvigelsen af målte værdier under øjeblikkelig blodsukkerovervågning
|
En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
|
Den største amplitude af glykæmiske udsving (LAGE, mmol/L) af type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
Intervallet af blodsukkerværdier observeret under øjeblikkelig blodsukkerovervågning
|
En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
|
Den gennemsnitlige amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE, mmol/L) af type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
Efter frafiltrering af blodsukkerudsving under en vis tærskelværdi (normalt 1 SD), beregnes den gennemsnitlige udsvingsamplitude baseret på retningen af den første signifikante udsving
|
En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
|
Gennemsnittet af daglige forskelle (MODD, mmol/L) for type 1-diabetes mellitus.
Tidsramme: En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
Den gennemsnitlige absolutte forskel mellem tilsvarende målte værdier over en sammenhængende 48-timers periode
|
En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
|
De postprandiale glukoseudsving (PPGE, mmol/L) af type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
Den gennemsnitlige absolutte forskel mellem blodsukkeret efter måltid taget 2 timer efter tre måltider og det tilsvarende blodsukker før måltid.
|
En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
|
Den gennemsnitlige blodsukker (MBG, mmol/L) for type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
Gennemsnitsværdier opnået fra øjeblikkelig blodsukkermåling
|
En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
|
Hyppigheden af hypoglykæmi eller varigheden af hypoglykæmisk tilstand inden for den sidste 1 uge
Tidsramme: En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
Hypoglykæmi er defineret som blodsukker < 3,9 mmol/L
|
En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
|
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) vurderet af CTCAE, version 5.0
Tidsramme: En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
Sværhedsgraden af AE blev klassificeret som mild (grad 1), moderat (grad 2), svær/invaliderende (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
Alle AE blev opdelt i definitivt, sandsynligvis og muligvis relateret til behandling.
Den behandlingsrelaterede AE, vi fokuserede på, inkluderede mikrobiota-relaterede AE'er (f.eks. infektion, diarré, mavesmerter osv.) og leveringsvejsrelaterede AE'er (f.eks. kvalme, opkastning osv.)
|
En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
|
Ø-β-cellefunktionen efter WMT sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre dage, en uge, to uger, fire uger efter WMT
|
2-timers postprandial C-peptidfrigivelse blev brugt til at afspejle ø-β-cellefunktion
|
Tre dage, en uge, to uger, fire uger efter WMT
|
|
Blodsukkeret for Time in Range (TIR, procent) af type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
Andelen af tid brugt inden for målblodsukkerområdet (typisk 3,9 til 10,0 mmol/L) over en 24-timers periode
|
En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
|
Variationskoefficienten (CV, procent) for type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
CV=(SDBG÷MBG)×100 %
|
En uge, to uger, fire uger efter WMT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sampson TR, Debelius JW, Thron T, Janssen S, Shastri GG, Ilhan ZE, Challis C, Schretter CE, Rocha S, Gradinaru V, Chesselet MF, Keshavarzian A, Shannon KM, Krajmalnik-Brown R, Wittung-Stafshede P, Knight R, Mazmanian SK. Gut Microbiota Regulate Motor Deficits and Neuroinflammation in a Model of Parkinson's Disease. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1469-1480.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.018.
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Su G, Mi SH, Tao H, Li Z, Yang HX, Zheng H, Zhou Y, Tian L. Impact of admission glycemic variability, glucose, and glycosylated hemoglobin on major adverse cardiac events after acute myocardial infarction. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1026-32. doi: 10.2337/dc12-0925. Epub 2013 Jan 24.
- Coutinho M, Gerstein HC, Wang Y, Yusuf S. The relationship between glucose and incident cardiovascular events. A metaregression analysis of published data from 20 studies of 95,783 individuals followed for 12.4 years. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):233-40. doi: 10.2337/diacare.22.2.233.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Guideline for the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus in China (2020 edition)(Part 1). Chinese Journal of Practical Internal Medicine. 2020;41(8):668-695.
- Guideline for the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus in China (2020 edition)(Part 2). Chinese Journal of Practical Internal Medicine. 2020;41(9):757-784.
- Liu J, Liu M, Chai Z, Li C, Wang Y, Shen M, Zhuang G, Zhang L. Projected rapid growth in diabetes disease burden and economic burden in China: a spatio-temporal study from 2020 to 2030. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Feb 3;33:100700. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100700. eCollection 2023 Apr.
- Zhong VW, Yu D, Zhao L, Yang Y, Li X, Li Y, Huang Y, Ding G, Wang H. Achievement of Guideline-Recommended Targets in Diabetes Care in China : A Nationwide Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2023 Aug;176(8):1037-1046. doi: 10.7326/M23-0442. Epub 2023 Aug 1.
- Experts consensus on management of glycemic variability of diabetes mellitus. Chin J Endocrinol Metab. 2017;33(8):633-636.
- Su G, Mi S, Tao H, Li Z, Yang H, Zheng H, Zhou Y, Ma C. Association of glycemic variability and the presence and severity of coronary artery disease in patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2011 Feb 25;10:19. doi: 10.1186/1475-2840-10-19.
- Jin SM, Kim TH, Oh S, Baek J, Joung JY, Park SM, Cho YY, Sohn SY, Hur KY, Lee MS, Lee MK, Kim JH. Association between the extent of urinary albumin excretion and glycaemic variability indices measured by continuous glucose monitoring. Diabet Med. 2015 Feb;32(2):274-9. doi: 10.1111/dme.12607. Epub 2014 Oct 29.
- Hsu CR, Chen YT, Sheu WH. Glycemic variability and diabetes retinopathy: a missing link. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):302-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.11.013. Epub 2014 Dec 3.
- Frost F, Kacprowski T, Ruhlemann M, Pietzner M, Bang C, Franke A, Nauck M, Volker U, Volzke H, Dorr M, Baumbach J, Sendler M, Schulz C, Mayerle J, Weiss FU, Homuth G, Lerch MM. Long-term instability of the intestinal microbiome is associated with metabolic liver disease, low microbiota diversity, diabetes mellitus and impaired exocrine pancreatic function. Gut. 2021 Mar;70(3):522-530. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322753. Epub 2020 Nov 9.
- Yang J, Yang X, Wu G, Huang F, Shi X, Wei W, Zhang Y, Zhang H, Cheng L, Yu L, Shang J, Lv Y, Wang X, Zhai R, Li P, Cui B, Fang Y, Deng X, Tang S, Wang L, Yuan Q, Zhao L, Zhang F, Zhang C, Yuan H. Gut microbiota modulate distal symmetric polyneuropathy in patients with diabetes. Cell Metab. 2023 Sep 5;35(9):1548-1562.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2023.06.010. Epub 2023 Jul 13.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Wang L, Peng W, Zhao Z, Zhang M, Shi Z, Song Z, Zhang X, Li C, Huang Z, Sun X, Wang L, Zhou M, Wu J, Wang Y. Prevalence and Treatment of Diabetes in China, 2013-2018. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2498-2506. doi: 10.1001/jama.2021.22208.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WMT-RWS-T1DM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .