Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczepienie przemytej mikrobioty w przypadku cukrzycy typu 1

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Przeszczep umytej mikroflory w przypadku cukrzycy typu 1: badania w świecie rzeczywistym

Jest to badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu przemytej mikroflory (WMT) u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych co najmniej 20 pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, ale nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia. Zbierane będą dane dotyczące cech demograficznych, wahań i zmienności poziomu glukozy we krwi, dziennej dawki insuliny i wyników klinicznych. Po leczeniu rozpoczną okres obserwacji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni krajowi pacjenci z T1DM otrzymujący WMT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  1. W momencie wyrażenia świadomej zgody, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży lub niekarmiąca piersią.
  2. Kryteria diagnostyczne T1DM potwierdza wcześniejsza dokumentacja medyczna.
  3. Osoba badana lub jej przedstawiciel prawny wyraża świadomą zgodę, w pełni rozumie cel badania, potrafi skutecznie komunikować się z badaczem, rozumie i stosuje się do wymagań określonych w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia muszą zostać wykluczeni z badania:

  1. Zdiagnozowano każdy rodzaj cukrzycy inny niż cukrzyca typu 1;
  2. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami zagrażającymi życiu, cukrzycą (takimi jak kwasica ketonowa lub ostry zespół wieńcowy itp.);
  3. W momencie badania pacjent lub jego przedstawiciel prawny odmawia stosowania skutecznej antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy od ostatniego zabiegu.
  4. Według oceny badacza uczestnicy nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym lub udział w tym badaniu klinicznym nie może zagwarantować praw i interesów uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna dawka insuliny uczestników
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Średnia dzienna dawka insuliny uczestników w ostatnim tygodniu
Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi w zakresie czasu (TIR, %) w przypadku cukrzycy typu 1.
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Proporcja czasu spędzonego w docelowym zakresie poziomu cukru we krwi (zwykle od 3,9 do 10,0 mmol/l) w ciągu 24 godzin
Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
SD stężenia glukozy we krwi (SDBG, mmol/l) w przypadku cukrzycy typu 1.
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Odchylenie standardowe zmierzonych wartości podczas natychmiastowego monitorowania poziomu glukozy we krwi
Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Największa amplituda wahań glikemii (LAGE, mmol/l) w przypadku cukrzycy typu 1.
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Zakres wartości glukozy we krwi obserwowany podczas bezpośredniego monitorowania poziomu glukozy we krwi
Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Średnia amplituda odchylenia glikemii (MAGE, mmol/l) w przypadku cukrzycy typu 1.
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Po odfiltrowaniu wahań poziomu glukozy we krwi poniżej pewnego progu (zwykle 1 SD) obliczana jest średnia amplituda wahań na podstawie kierunku pierwszego istotnego wahania
Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Średnie dzienne różnice (MODD, mmol/l) cukrzycy typu 1.
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Średnia bezwzględna różnica między odpowiednimi zmierzonymi wartościami w ciągłym okresie 48 godzin
Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Poposiłkowe wahania poziomu glukozy (PPGE, mmol/l) w cukrzycy typu 1.
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Średnia bezwzględna różnica między stężeniem glukozy we krwi po posiłku mierzonym 2 godziny po trzech posiłkach a odpowiadającym jej stężeniem glukozy we krwi przed posiłkiem.
Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Średni poziom glukozy we krwi (MBG, mmol/l) w przypadku cukrzycy typu 1.
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Średnie wartości uzyskane z bezpośredniego monitorowania poziomu glukozy we krwi
Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Współczynnik zmienności (CV, %) cukrzycy typu 1.
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
CV=(SDBG–MBG)×100%
Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Częstotliwość hipoglikemii lub czas trwania stanu hipoglikemii w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Hipoglikemię definiuje się jako stężenie glukozy we krwi < 3,9 mmol/l
Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) oceniana za pomocą CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Nasilenie AE oceniano jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie/prowadzące do niepełnosprawności (stopień 3), zagrażające życiu (stopień 4) i śmierć (stopień 5). Wszystkie zdarzenia niepożądane podzielono na zdecydowanie, prawdopodobnie i prawdopodobnie związane z leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, na których się skupiliśmy, obejmowały działania niepożądane związane z mikroflorą (np. infekcja, biegunka, ból brzucha itp.) oraz działania niepożądane związane z drogą porodu (np. nudności, wymioty itp.).
Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Funkcja komórek β wysp po WMT w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Trzy dni, tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT
Do odzwierciedlenia funkcji komórek β wysp wykorzystano 2-godzinne poposiłkowe uwalnianie peptydu C
Trzy dni, tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie po WMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WMT-RWS-T1DM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na WMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj