Pestyn mikrobiston siirto tyypin 1 diabetekseen
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Pestyn mikrobiston transplantaatio tyypin 1 diabetekselle: todellisen maailman tutkimus
Tämä on tosielämän tutkimus, jossa tutkitaan pestyn mikrobiotasiirron (WMT) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 20 koehenkilöä, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, mutta eivät täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tietoja kerätään demografisista ominaisuuksista, verensokerin vaihteluista ja vaihteluista, päivittäisestä insuliiniannoksesta ja kliinisistä tuloksista.
Hoidon jälkeen he siirtyvät seurantajaksoon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faming Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 086-025-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bota Cui
- Puhelinnumero: 086-025-58509884
- Sähköposti: cuibota@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Rekrytointi
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 086-25-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kansalliset potilaat, joilla on T1DM, saavat WMT:tä, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit päästäkseen tutkimukseen:
- Tietoisen suostumuksen ajankohtana mies tai ei-raskaana tai ei-imettävä nainen.
- T1DM:n diagnostiset kriteerit vahvistetaan aiemmalla sairauskertomuksella.
- Tutkittava tai hänen laillinen edustajansa antaa tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen, pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksessa asetetut vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, on suljettava pois tutkimuksesta:
- Diagnosoitu minkä tahansa muun tyypin diabetekseksi kuin tyypin 1 diabetes mellitukseksi;
- Potilaat, joilla on vakavia hengenvaarallisia komplikaatioita diabetes (kuten ketoasidoosi tai akuutti koronaarioireyhtymä jne.);
- Seulonnan aikana tutkittava tai hänen laillinen edustajansa kieltäytyy ottamasta tehokasta ehkäisyä 3 kuukauden kuluessa viimeisestä hoidosta.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tai tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ei voi taata tutkittavien oikeuksia ja etuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
Osallistujien keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos kuluneen viikon aikana
|
Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin SD (SDBG, mmol/L) tyypin 1 diabeteksessa.
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
Mitattujen arvojen keskihajonta välittömässä verensokerimittauksessa
|
Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
|
Tyypin 1 diabetes mellituksen suurin amplitudi (LAGE, mmol/L).
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
Välittömän verensokerimittauksen aikana havaittu verensokeriarvojen vaihteluväli
|
Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
|
Tyypin 1 diabetes mellituksen glykeemisen ekskursion keskimääräinen amplitudi (MAGE, mmol/L).
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
Kun verensokerin vaihtelut tietyn kynnyksen (yleensä 1 SD) alapuolella on suodatettu pois, keskimääräinen vaihteluamplitudi lasketaan ensimmäisen merkittävän vaihtelun suunnan perusteella.
|
Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
|
Tyypin 1 diabeteksen päivittäisten erojen (MODD, mmol/L) keskiarvo.
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
Keskimääräinen absoluuttinen ero vastaavien mitattujen arvojen välillä jatkuvan 48 tunnin aikana
|
Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
|
Tyypin 1 diabetes mellituksen aterianjälkeiset glukoosimatkat (PPGE, mmol/L).
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
Keskimääräinen absoluuttinen ero aterian jälkeisen verensokerin välillä, joka on otettu 2 tuntia kolmen aterian jälkeen, ja vastaavan ennen ateriaa olevan verensokerin välillä.
|
Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
|
Tyypin 1 diabetes mellituksen keskimääräinen verensokeri (MBG, mmol/L).
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
Keskiarvot, jotka on saatu välittömästä verensokerin seurannasta
|
Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
|
Hypoglykemian esiintymistiheys tai hypoglykeemisen tilan kesto viimeisen 1 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
Hypoglykemia määritellään, kun verensokeri on alle 3,9 mmol/l
|
Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus arvioi CTCAE, versio 5.0
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
AE:n vakavuus luokiteltiin lieväksi (aste 1), kohtalaiseksi (aste 2), vakavaksi/vammauttavaksi (aste 3), henkeä uhkaavaksi (aste 4) ja kuolemaksi (aste 5).
Kaikki AE jaettiin ehdottomasti, todennäköisesti ja mahdollisesti hoitoon liittyviin.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joihin keskityimme, sisälsivät mikrobiotaan liittyvät haittavaikutukset (esim. infektio, ripuli, vatsakipu jne.) ja toimitusreittiin liittyvät haittavaikutukset (esim. pahoinvointi, oksentelu jne.
|
Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
|
Saarekkeen β-solun toiminta WMT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Kolme päivää, yksi viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
2 tunnin aterian jälkeistä C-peptidin vapautumista käytettiin heijastamaan saarekeen p-solujen toimintaa
|
Kolme päivää, yksi viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
|
Tyypin 1 diabeteksen verensokeri aikavälillä (TIR, prosenttia).
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
Osuus ajasta, joka kuluu tavoiteverensokerialueella (tyypillisesti 3,9-10,0 mmol/l) 24 tunnin aikana
|
Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
|
Tyypin 1 diabetes mellituksen variaatiokerroin (CV, prosenttia).
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
CV=(SDBG÷MBG)×100 %
|
Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa WMT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sampson TR, Debelius JW, Thron T, Janssen S, Shastri GG, Ilhan ZE, Challis C, Schretter CE, Rocha S, Gradinaru V, Chesselet MF, Keshavarzian A, Shannon KM, Krajmalnik-Brown R, Wittung-Stafshede P, Knight R, Mazmanian SK. Gut Microbiota Regulate Motor Deficits and Neuroinflammation in a Model of Parkinson's Disease. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1469-1480.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.018.
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Su G, Mi SH, Tao H, Li Z, Yang HX, Zheng H, Zhou Y, Tian L. Impact of admission glycemic variability, glucose, and glycosylated hemoglobin on major adverse cardiac events after acute myocardial infarction. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1026-32. doi: 10.2337/dc12-0925. Epub 2013 Jan 24.
- Coutinho M, Gerstein HC, Wang Y, Yusuf S. The relationship between glucose and incident cardiovascular events. A metaregression analysis of published data from 20 studies of 95,783 individuals followed for 12.4 years. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):233-40. doi: 10.2337/diacare.22.2.233.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Guideline for the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus in China (2020 edition)(Part 1). Chinese Journal of Practical Internal Medicine. 2020;41(8):668-695.
- Guideline for the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus in China (2020 edition)(Part 2). Chinese Journal of Practical Internal Medicine. 2020;41(9):757-784.
- Liu J, Liu M, Chai Z, Li C, Wang Y, Shen M, Zhuang G, Zhang L. Projected rapid growth in diabetes disease burden and economic burden in China: a spatio-temporal study from 2020 to 2030. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Feb 3;33:100700. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100700. eCollection 2023 Apr.
- Zhong VW, Yu D, Zhao L, Yang Y, Li X, Li Y, Huang Y, Ding G, Wang H. Achievement of Guideline-Recommended Targets in Diabetes Care in China : A Nationwide Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2023 Aug;176(8):1037-1046. doi: 10.7326/M23-0442. Epub 2023 Aug 1.
- Experts consensus on management of glycemic variability of diabetes mellitus. Chin J Endocrinol Metab. 2017;33(8):633-636.
- Su G, Mi S, Tao H, Li Z, Yang H, Zheng H, Zhou Y, Ma C. Association of glycemic variability and the presence and severity of coronary artery disease in patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2011 Feb 25;10:19. doi: 10.1186/1475-2840-10-19.
- Jin SM, Kim TH, Oh S, Baek J, Joung JY, Park SM, Cho YY, Sohn SY, Hur KY, Lee MS, Lee MK, Kim JH. Association between the extent of urinary albumin excretion and glycaemic variability indices measured by continuous glucose monitoring. Diabet Med. 2015 Feb;32(2):274-9. doi: 10.1111/dme.12607. Epub 2014 Oct 29.
- Hsu CR, Chen YT, Sheu WH. Glycemic variability and diabetes retinopathy: a missing link. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):302-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.11.013. Epub 2014 Dec 3.
- Frost F, Kacprowski T, Ruhlemann M, Pietzner M, Bang C, Franke A, Nauck M, Volker U, Volzke H, Dorr M, Baumbach J, Sendler M, Schulz C, Mayerle J, Weiss FU, Homuth G, Lerch MM. Long-term instability of the intestinal microbiome is associated with metabolic liver disease, low microbiota diversity, diabetes mellitus and impaired exocrine pancreatic function. Gut. 2021 Mar;70(3):522-530. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322753. Epub 2020 Nov 9.
- Yang J, Yang X, Wu G, Huang F, Shi X, Wei W, Zhang Y, Zhang H, Cheng L, Yu L, Shang J, Lv Y, Wang X, Zhai R, Li P, Cui B, Fang Y, Deng X, Tang S, Wang L, Yuan Q, Zhao L, Zhang F, Zhang C, Yuan H. Gut microbiota modulate distal symmetric polyneuropathy in patients with diabetes. Cell Metab. 2023 Sep 5;35(9):1548-1562.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2023.06.010. Epub 2023 Jul 13.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Wang L, Peng W, Zhao Z, Zhang M, Shi Z, Song Z, Zhang X, Li C, Huang Z, Sun X, Wang L, Zhou M, Wu J, Wang Y. Prevalence and Treatment of Diabetes in China, 2013-2018. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2498-2506. doi: 10.1001/jama.2021.22208.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WMT-RWS-T1DM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .