Трансплантация отмытой микробиоты при сахарном диабете 1 типа
3 сентября 2025 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Трансплантация промытой микробиоты при сахарном диабете 1 типа: исследование в реальном мире
Это реальное исследование, направленное на изучение безопасности и эффективности трансплантации отмытой микробиоты (WMT) для пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1).
Обзор исследования
Подробное описание
В это исследование будут включены не менее 20 субъектов, которые соответствуют всем критериям включения, но не соответствуют никаким критериям исключения.
Будут собраны данные о демографических характеристиках, колебаниях и вариабельности уровня глюкозы в крови, суточной дозе инсулина и клинических результатах.
После лечения они вступят в период наблюдения для оценки безопасности и эффективности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Faming Zhang, PhD
- Номер телефона: 086-025-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bota Cui
- Номер телефона: 086-025-58509884
- Электронная почта: cuibota@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Рекрутинг
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: 086-25-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены национальные пациенты с СД1, получающие WMT.
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- На момент информированного согласия мужчина или небеременная или некормящая женщина.
- Диагностические критерии СД1 подтверждены предыдущей медицинской картой.
- Субъект или его/ее законный представитель дает информированное согласие, полностью понимает цель исследования, способен эффективно общаться с исследователем, понимает и соблюдает требования, изложенные в исследовании.
Критерий исключения:
Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, должны быть исключены из исследования:
- Диагностирован любой тип диабета, кроме сахарного диабета 1 типа;
- Субъекты с тяжелыми опасными для жизни осложнениями диабета (такими как кетоацидоз или острый коронарный синдром и т. д.);
- На момент скрининга испытуемый или его/ее законный представитель отказывается принимать эффективные средства контрацепции в течение 3 месяцев после последнего лечения.
- По мнению исследователя, субъекты не подходят для участия в данном клиническом исследовании, либо участие в данном клиническом исследовании не может гарантировать права и интересы субъектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя суточная доза инсулина участников
Временное ограничение: Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
Средняя суточная доза инсулина участников за последнюю неделю
|
Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СО уровня глюкозы в крови (СДБГ, ммоль/л) при сахарном диабете 1 типа.
Временное ограничение: Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
Стандартное отклонение измеренных значений при немедленном мониторинге уровня глюкозы в крови
|
Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
|
Наибольшая амплитуда колебаний гликемии (LAGE, ммоль/л) при сахарном диабете 1 типа.
Временное ограничение: Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
Диапазон значений глюкозы в крови, наблюдаемый при немедленном мониторинге уровня глюкозы в крови
|
Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
|
Средняя амплитуда отклонения гликемии (MAGE, ммоль/л) при сахарном диабете 1 типа.
Временное ограничение: Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
После фильтрации колебаний уровня глюкозы в крови ниже определенного порога (обычно 1 SD) средняя амплитуда колебаний рассчитывается на основе направления первого значительного колебания.
|
Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
|
Среднее значение суточных различий (MODD, ммоль/л) при сахарном диабете 1 типа.
Временное ограничение: Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
Средняя абсолютная разница между соответствующими измеренными значениями за непрерывный 48-часовой период.
|
Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
|
Постпрандиальные отклонения глюкозы (PPGE, ммоль/л) при сахарном диабете 1 типа.
Временное ограничение: Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
Средняя абсолютная разница между уровнем глюкозы в крови после еды, измеренным через 2 часа после трех приемов пищи, и соответствующим уровнем глюкозы в крови перед едой.
|
Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
|
Средний уровень глюкозы в крови (MBG, ммоль/л) при сахарном диабете 1 типа.
Временное ограничение: Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
Средние значения, полученные при немедленном мониторинге уровня глюкозы в крови.
|
Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
|
Частота гипогликемии или продолжительность гипогликемического состояния за последнюю 1 неделю.
Временное ограничение: Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
Гипогликемия определяется как уровень глюкозы в крови < 3,9 ммоль/л.
|
Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, по оценке CTCAE, версия 5.0
Временное ограничение: Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
Тяжесть НЯ классифицировали как легкую (степень 1), среднюю (степень 2), тяжелую/инвалидизирующую (степень 3), угрожающую жизни (степень 4) и смерть (степень 5).
Все НЯ были разделены на определенно, вероятно и возможно связанные с лечением.
Связанные с лечением НЯ, на которых мы сосредоточились, включали НЯ, связанные с микробиотой (например, инфекция, диарея, боль в животе и т. д.) и НЯ, связанные с путем доставки (например, тошнота, рвота и т. д.).
|
Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
|
Функция островковых β-клеток после WMT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Три дня, одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
2-часовое постпрандиальное высвобождение C-пептида использовали для отражения функции островковых β-клеток.
|
Три дня, одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
|
Уровень глюкозы в крови в диапазоне времени (TIR, в процентах) при сахарном диабете 1 типа.
Временное ограничение: Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
Процент времени, проведенного в пределах целевого диапазона уровня сахара в крови (обычно от 3,9 до 10,0 ммоль/л) в течение 24 часов.
|
Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
|
Коэффициент вариации (CV, проценты) сахарного диабета 1 типа.
Временное ограничение: Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
КВ=(СДБГ÷МБГ)×100%
|
Одна неделя, две недели, четыре недели после WMT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sampson TR, Debelius JW, Thron T, Janssen S, Shastri GG, Ilhan ZE, Challis C, Schretter CE, Rocha S, Gradinaru V, Chesselet MF, Keshavarzian A, Shannon KM, Krajmalnik-Brown R, Wittung-Stafshede P, Knight R, Mazmanian SK. Gut Microbiota Regulate Motor Deficits and Neuroinflammation in a Model of Parkinson's Disease. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1469-1480.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.018.
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Su G, Mi SH, Tao H, Li Z, Yang HX, Zheng H, Zhou Y, Tian L. Impact of admission glycemic variability, glucose, and glycosylated hemoglobin on major adverse cardiac events after acute myocardial infarction. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1026-32. doi: 10.2337/dc12-0925. Epub 2013 Jan 24.
- Coutinho M, Gerstein HC, Wang Y, Yusuf S. The relationship between glucose and incident cardiovascular events. A metaregression analysis of published data from 20 studies of 95,783 individuals followed for 12.4 years. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):233-40. doi: 10.2337/diacare.22.2.233.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Guideline for the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus in China (2020 edition)(Part 1). Chinese Journal of Practical Internal Medicine. 2020;41(8):668-695.
- Guideline for the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus in China (2020 edition)(Part 2). Chinese Journal of Practical Internal Medicine. 2020;41(9):757-784.
- Liu J, Liu M, Chai Z, Li C, Wang Y, Shen M, Zhuang G, Zhang L. Projected rapid growth in diabetes disease burden and economic burden in China: a spatio-temporal study from 2020 to 2030. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Feb 3;33:100700. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100700. eCollection 2023 Apr.
- Zhong VW, Yu D, Zhao L, Yang Y, Li X, Li Y, Huang Y, Ding G, Wang H. Achievement of Guideline-Recommended Targets in Diabetes Care in China : A Nationwide Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2023 Aug;176(8):1037-1046. doi: 10.7326/M23-0442. Epub 2023 Aug 1.
- Experts consensus on management of glycemic variability of diabetes mellitus. Chin J Endocrinol Metab. 2017;33(8):633-636.
- Su G, Mi S, Tao H, Li Z, Yang H, Zheng H, Zhou Y, Ma C. Association of glycemic variability and the presence and severity of coronary artery disease in patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2011 Feb 25;10:19. doi: 10.1186/1475-2840-10-19.
- Jin SM, Kim TH, Oh S, Baek J, Joung JY, Park SM, Cho YY, Sohn SY, Hur KY, Lee MS, Lee MK, Kim JH. Association between the extent of urinary albumin excretion and glycaemic variability indices measured by continuous glucose monitoring. Diabet Med. 2015 Feb;32(2):274-9. doi: 10.1111/dme.12607. Epub 2014 Oct 29.
- Hsu CR, Chen YT, Sheu WH. Glycemic variability and diabetes retinopathy: a missing link. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):302-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.11.013. Epub 2014 Dec 3.
- Frost F, Kacprowski T, Ruhlemann M, Pietzner M, Bang C, Franke A, Nauck M, Volker U, Volzke H, Dorr M, Baumbach J, Sendler M, Schulz C, Mayerle J, Weiss FU, Homuth G, Lerch MM. Long-term instability of the intestinal microbiome is associated with metabolic liver disease, low microbiota diversity, diabetes mellitus and impaired exocrine pancreatic function. Gut. 2021 Mar;70(3):522-530. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322753. Epub 2020 Nov 9.
- Yang J, Yang X, Wu G, Huang F, Shi X, Wei W, Zhang Y, Zhang H, Cheng L, Yu L, Shang J, Lv Y, Wang X, Zhai R, Li P, Cui B, Fang Y, Deng X, Tang S, Wang L, Yuan Q, Zhao L, Zhang F, Zhang C, Yuan H. Gut microbiota modulate distal symmetric polyneuropathy in patients with diabetes. Cell Metab. 2023 Sep 5;35(9):1548-1562.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2023.06.010. Epub 2023 Jul 13.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Wang L, Peng W, Zhao Z, Zhang M, Shi Z, Song Z, Zhang X, Li C, Huang Z, Sun X, Wang L, Zhou M, Wu J, Wang Y. Prevalence and Treatment of Diabetes in China, 2013-2018. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2498-2506. doi: 10.1001/jama.2021.22208.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WMT-RWS-T1DM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .